Kiểm soát số lượng giấy đăng ký lưu hành với các thuốc có cùng dược chất, dược liệu
Tại họp báo công bố Lệnh của Chủ tịch Nước về các luật được Quốc hội thông qua tại Kỳ họp thứ Tám, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 7 nhóm điểm mới.
Một là, Luật đã thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù mà Luật Dược 2016 chưa có quy định hoặc có nhưng không phù hợp đã được Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Chính phủ cho phép thực hiện để kịp thời giải quyết thuốc, vaccine cho công tác phòng, điều trị bệnh trong đại dịch Covid - 19 vừa qua.
Cụ thể, quy định việc sử dụng nguyên liệu đã được cấp phép nhập khẩu cho mục đích khác để sản xuất thuốc chẩn đoán, phòng, điều trị dịch bệnh. Thừa nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý dược tham chiếu mà không phải đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật đối với các thuốc mới.
Miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước có chỉ định phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch, có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược tham chiếu.
Tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực sau khi hồ sơ gia hạn được Bộ Y tế tiếp nhận cho đến khi được gia hạn hoặc có thông báo của Bộ Y tế.
Chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm bằng giấy tờ khác của cơ quan có thẩm quyền xác nhận thuốc được cấp phép lưu hành tại nước sở tại trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch.
Hai là, chính sách Nhà nước về dược và đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược.
Luật có chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt thông qua việc xác định quy mô dự án thuộc lĩnh vực dược (thấp hơn các dự án lĩnh vực khác) được áp dụng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt như đối tượng quy định tại điểm a, khoản 2, Điều 20, Luật Đầu tư đối với các hoạt động nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước…
Luật có chính sách ưu tiên thủ tục hành chính thông qua việc ưu tiên trình tự, thủ tục, thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành và tiêu chí, trình tự, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu đối với thuốc mới; thuốc biệt dược gốc; thuốc hiếm; vaccine; thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước; sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước; thuốc công nghệ cao; thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam...
Có chính sách ưu đãi trong mua thuốc từ nguồn vốn ngân sách nhà nước và nguồn thu hợp pháp của cơ sở y tế công lập đối với thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước từ nguồn nguyên liệu trong nước, thuốc biệt dược gốc được chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước...
Có chính sách kiểm soát số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc có cùng dược chất, dược liệu phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ; Có chính sách giữ giá, giảm giá đối với thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vaccine, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam…
Ba là, đa dạng hóa hệ thống và phương thức kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Theo đó, bổ sung một số loại hình kinh doanh và phương thức kinh doanh mới như loại hình kinh doanh cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử.
Luật quy định cụ thể điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc theo hướng cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi phải đáp ứng. Thực hành tốt bán lẻ thuốc; quyền, trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và quyền, trách nhiệm của nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.
Quy định cụ thể về điều kiện kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử, phương tiện điện tử, loại thuốc được mua bán, bảo mật thông tin người mua, truy xuất nguồn gốc, quản lý chất lượng, giá bán thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc, quy trình giao thuốc, trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn.
Thứ trưởng Bộ Y tế lưu ý, liên quan đến bán thuốc “online”, thực tế, khi cơ sở hạ tầng đồng bộ thì phương thức bán thuốc thông qua thương mại điện tử sẽ tạo thuận tiện cho người dân. Tuy nhiên, theo đánh giá chung, cơ sở hạ tầng công nghệ thông tin chưa bảo đảm, đặc biệt là tại các nhà thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.
Nhấn mạnh quan điểm phải bảo vệ sức khỏe cho người dân bởi thuốc có ảnh hưởng trực tiếp, Thứ trưởng Bộ Y tế nêu rõ, thuốc không kê đơn là thuốc thông thường, thuốc kê đơn là thuốc có chỉ định của thầy thuốc. Nếu không quản lý chặt chẽ, sẽ xảy ra hiện tượng “mượn đơn thuốc” để mua thuốc qua thương mại điện tử; hoặc có tình trạng lạm dụng thuốc dẫn đến “kháng” kháng sinh, sử dụng thuốc tùy tiện…
“Do vậy, tới đây phải cập nhật, nâng cấp công nghệ thông tin theo hướng, nếu đã mua thuốc theo đơn thuốc A, thì không thể mua theo đơn thuốc A lần thứ 2 trên các cửa hàng toàn quốc nữa. Trong thực tiễn triển khai, chúng tôi sẽ hướng dẫn về trường hợp mua thuốc qua thương mại điện tử”, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nói.
Cho phép cơ sở khám, chữa bệnh nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Bốn là, cắt giảm, đơn giản hóa một số điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính, như: Đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng phân loại các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành có yêu cầu hoặc không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung có nội dung thay đổi, bổ sung không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc từ 3 tháng xuống còn 20 ngày; thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành từ 12 tháng xuống còn 9 tháng trong trường hợp tham chiếu kết quả thẩm định.
Cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.
Quy định việc thừa nhận, công nhận, áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các nước trên thế giới làm cơ sở đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài.
Cập nhật tiến bộ khoa học kỹ thuật của thế giới trong việc kiểm nghiệm thuốc. Bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc.
Năm là, tăng cường phân cấp, phân quyền thông qua việc phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn.
Sáu là, quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với thực tiễn và thông lệ quốc tế. Cụ thể, cho phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng mà không cần cấp phép nhập khẩu với số lượng, chủng loại theo đúng thông tin được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trên cơ sở thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt, trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đồng thời giao Chính phủ quy định chi tiết việc điều chuyển thuốc trong một số trường hợp giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Bảy là, tăng cường quản lý chặt chẽ giá thuốc nhằm bình ổn thị trường thuốc trên cơ sở thực hiện quy định tại Luật Giá 2023 và quy định công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn.
“Luật có hiệu lực thi hành từ ngày 1.7.2025. Luật được kỳ vọng giúp ngành dược tiếp tục phát triển mạnh mẽ, bảo đảm cung ứng thuốc kịp thời, có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá cả hợp lý”, Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh.
