Theo quy định của Luật Dược, các mẫu thuốc vi phạm chất lượng ở tất cả các mức độ đều được báo cáo kết quả về Bộ Y tế để xử lý và ra quyết định thu hồi. Quy định này giúp Bộ Y tế nắm được tổng thể việc vi phạm chất lượng trong cả nước. Tuy nhiên, quy định này cũng đồng nghĩa với việc Bộ Y tế phải tiến hành xử lý số lượng báo cáo rất lớn trong thời gian rất ngắn, dẫn đến quá tải.
Điều đáng nói là, dù việc ban hành văn bản xử lý thuộc Bộ Y tế nhưng trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi hoặc lấy mẫu bổ sung để có đủ cơ sở kết luận chất lượng của toàn bộ lô thuốc hoặc việc xử phạt hành vi vi phạm của cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn vẫn thuộc trách nhiệm của Sở Y tế tỉnh, thành phố. Do đó, việc dự thảo Luật phân cấp cho Sở Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc vi phạm mức độ 2 và 3 là cần thiết.
Theo đó, dự thảo Luật quy định theo hướng phân cấp cho Sở Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc vi phạm mức độ 2 và 3 được phát hiện trên địa bàn. Quy định phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế như dự thảo Luật hoàn toàn phù hợp với chủ trương của Đảng về “Thực hiện phân cấp, phân quyền mạnh mẽ, hợp lý giữa Trung ương và địa phương, giữa cấp trên và cấp dưới, gắn quyền hạn với trách nhiệm” tại Nghị quyết số 18-NQ/TW. Qua đó, nhằm phát huy tính chủ động, sáng tạo và nâng cao trách nhiệm của Sở Y tế trong quản lý chuyên ngành ở địa phương. Đồng thời, giúp đẩy nhanh thời gian xử lý công việc, giảm tải cho cơ quan quản lý cấp Trung ương; góp phần khắc phục tồn tại, hạn chế trong công tác thu hồi thuốc như thời gian vừa qua.
Tuy nhiên, việc phân cấp cho địa phương thẩm quyền thu hồi thuốc như dự thảo Luật cũng có thể dẫn đến một số bất cập cần phải có hướng khắc phục vì có thể sẽ có tình trạng cùng một loại thuốc nhưng ở tỉnh này bị thu hồi, các tỉnh khác thì không. Bởi theo dự thảo Luật, Bộ Y tế chỉ ra quyết định bắt buộc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc 3 trên cơ sở báo cáo của Sở Y tế mà bị thu hồi từ 2 địa bàn trở lên. Vậy, trong trường hợp, xuất hiện trên địa bàn một tỉnh thì Sở Y tế ra quyết định thu hồi có thể dẫn đến trường hợp sở này thu hồi nhưng sở kia lại không vì việc thu hồi là do Sở Y tế quyết định. Điều này là chưa bảo đảm yêu cầu quản lý thống nhất của Nhà nước đối với chất lượng thuốc, chưa bảo đảm sự liên thông của thị trường thuốc.
Do đó, cơ quan chủ trì soạn thảo cần nghiên cứu, đánh giá kỹ lưỡng để có quy định cụ thể, phù hợp hơn, thống nhất trong quản lý, bảo đảm chất lượng thuốc phục vụ tốt cho công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân. Ngoài ra, với việc phân quyền cho địa phương trong thực hiện thu hồi thuốc, cơ quan chủ trì soạn thảo cũng cần có đánh giá kỹ hơn về điều kiện nhân lực của địa phương để bảo đảm tính khả thi của quy định, phù hợp với năng lực thực hiện của địa phương.
