Thanh tra Bộ Y tế vừa ban hành các kết luận thanh tra (KLTT) liên quan đến việc thực hiện các quy định trong nhập khẩu, xuất chuyển, sử dụng thuốc được cấp phép trong nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng…
Tại KLTT số 7/KL-TTrB, Thanh tra Bộ Y tế cho biết đã thanh tra đối với 12 cơ sở tại khu vực phía Nam, đã ban hành KLTT đối với 5 cơ sở.
Tại KLTT này, Đoàn Thanh tra đã chỉ ra: Công ty Cổ phần Vận tải Xuyên Đại dương (Công ty Vận tải Xuyên Đại dương) là đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng từ nhà tài trợ tới đơn vị nghiên cứu chính và nghiên cứu phối hợp là Bệnh viện Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh (9 nghiên cứu: mã số D3258C00001, D3252C00002, CAIN457I2401, D926NC00001, 70033093STR3001, D9180C00012, AC-065A310, D9488C00001, AC-055-315), Bệnh viện Da liễu TP. Hồ Chí Minh (4 nghiên cứu: mã số: 1368-0098, CAIN457M2301E1, 1368-0027, CQGE031C2302E1); Công ty Cổ phần Bệnh viện Tim Tâm Đức (mã số mã số AC-055-315).
Còn Công ty Liên doanh TNHH Tiếp vận và Vận tải Speedmark là đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng từ nhà tài trợ tới đơn vị nghiên cứu: Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh đối với 1 nghiên cứu mã số GBP510-003; Viện Pasteur Nha Trang đối với nghiên cứu mã số COVID 19-PRO-003.
Tuy nhiên, cả hai đơn vị này không phải là đơn vị có hoạt động đăng ký kinh doanh dược tại Việt Nam.
Tại KLTT số 6/KL-TTrB, Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành KLTT đối với 7 cơ sở.
KLTT cũng chỉ ra Công ty Vận tải Xuyên Đại dương chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc đối với 8 nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng (ADAURA2, ARC-10, NGP Efficacy, WAVE, AEGEAN, MIRANDA, F901318/0032, KALOS) tại Bệnh viện Phổi Trung ương. Tại bệnh viện này, đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc là Công ty Cổ phần Vận tải và Thuê tàu (Vietfracht) chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc đối với 1 nghiên cứu (MK-2870-004).
Ngoài ra, Công ty Vận tải Xuyên Đại dương còn vận chuyển thuốc cho 3 nghiên cứu (Elaprase, SOLACE, RZ358-301) của Bệnh viện Nhi Trương ương. Tại bệnh viện này, đối với nghiên cứu COAV101B12301 đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc là Vietfracht nhưng từ ngày 23.1.2024 là Công ty Vận tải Xuyên Đại dương.
Bên cạnh đó, Công ty Vận tải Xuyên Đại dương còn chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc cho một số đơn vị khác như: Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương đối với 4 nghiên cứu (là CVAY736I12301, ACERTA, CABL0012302, CPKC412A2220); Bệnh viện Ung Bướu Hà Nội đối với 6 nghiên cứu (CAPItello-290, ADRIATIC, NEOADAURA, EMERALD-3, ASTRES, AVANZAR).
Cũng theo KLTT, nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại Bệnh viện 19-8 đối với nghiên cứu HPTN 083: đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc là Công ty Cổ phần Vận tải và Thuê tàu và Chi nhánh Công ty CP Quốc tế Logistics Hoàng Hà.
Từ kết quả thanh tra, Đoàn Thanh tra kiến nghị Cục Quản lý Dược và Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) xem xét tính pháp lý đối với các đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng từ nhà tài trợ tới các địa điểm nghiên cứu nhưng chưa có hoạt động đăng ký kinh doanh dược tại Việt Nam; nghiên cứu sửa đổi bổ sung văn bản quy phạm pháp luật quy định về điều kiện đối với các đơn vị vận chuyển thuốc nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng từ nhà tài trợ tới các địa điểm nghiên cứu.
Đối với các cơ sở được thanh tra, Đoàn Thanh tra đề nghị tổ chức kiểm điểm trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân để xảy ra những tồn tại.
