Đơn giản hóa thủ tục gắn với hậu kiểm

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã có nhiều sửa đổi, bổ sung nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính. Tuy nhiên, để tạo thuận lợi hơn nữa cho doanh nghiệp, đẩy nhanh việc tiếp cận thuốc của người dân, tránh tình trạng gián đoạn việc lưu hành thuốc vì thủ tục không cần thiết, cơ quan soạn thảo nên xem xét, nghiên cứu giảm quy trình, thủ tục hành chính gắn với cơ chế, điều kiện bảo đảm thực hiện hậu kiểm.

Theo đánh giá chung, sau hơn 7 năm triển khai thi hành Luật Dược, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý cho sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch. Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập.

Luật Dược quy định tất cả các thuốc sau khi hết hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc đều phải nộp lại hồ sơ gia hạn và các hồ sơ này đều phải trải qua quá trình thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc. Quy định này góp phần giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, quy định này chỉ phù hợp với các thuốc trong quá trình lưu hành có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn cần phải đánh giá lại trước khi gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Còn đối với thuốc trong thời gian lưu hành trên thị trường không nhận được những phản ánh liên quan đến chất lượng, an toàn cho người sử dụng hoặc không có khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới thì việc thẩm định, xét duyệt lại hồ sơ gia hạn của Hội đồng tư vấn là không cần thiết. Bởi lẽ, nếu phải chờ thẩm định, phê duyệt để tiếp tục được gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc có thể làm gián đoạn việc lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường dẫn đến đứt gãy nguồn cung tạm thời, đồng thời gây quá tải cho Hội đồng tư vấn, gây ách tắc, chậm cấp phép và tồn đọng hồ sơ.

Trong khi đó, theo quy định của Luật Dược, hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần tới 6 loại tài liệu, chủ yếu là các tài liệu về hành chính gồm: đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam; bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu; báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả; bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Thủ tục giấy tờ này chỉ phù hợp trong việc cấp phép lưu hành lần đầu, trước đây chúng ta chưa áp dụng hệ thống cấp giấy phép lưu hành thuốc trực tuyến. Nhằm tạo thuận lợi cho doanh nghiệp, tăng cường thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường mạng, hiện nay Bộ Y tế đã triển khai hệ thống cấp phép trực tuyến và trong thời gian tới sẽ liên thông cơ sở dữ liệu dược quốc gia thì hoàn toàn tra cứu lại được các tài liệu này nên không cần thiết phải yêu cầu nộp lại các giấy tờ này. Nếu vẫn thực hiện những thủ tục này sẽ lãng phí thời gian, chi phí của doanh nghiệp. Bên cạnh đó, cũng tạo áp lực cho cơ quan quản lý trong việc phải thẩm định, xét duyệt hồ sơ.

Để khắc phục tình trạng này, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã sửa đổi, bổ sung một số quy định theo hướng đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính; giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc; bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.

Có thể thấy dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã thể hiện được tinh thần các thủ tục hành chính. Tuy nhiên, để tạo điều kiện thuận lợi hơn nữa cho doanh nghiệp, đẩy nhanh việc tiếp cận thuốc của người dân, hạn chế tối đa tình trạng thiếu thuốc do nguyên nhân từ khó khăn trong việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan soạn thảo nên nghiên cứu, xem xét quy định đối với thuốc đã được gia hạn lần 1 thì sẽ tự động gia hạn nếu không có các báo cáo về rủi ro trong quá trình lưu hành. Cùng với đó, cơ quan soạn thảo nghiên cứu quy định cơ chế hậu kiểm, trong đó cân nhắc việc đẩy mạnh chuyển đổi số, ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý nhà nước để kịp thời phát hiện, xử lý trường hợp không bảo đảm điều kiện tiếp tục lưu hành.

Ý kiến bạn đọc

Chính sách và cuộc sống

Hành động khẩn cấp và mục tiêu cụ thể
Chính sách và cuộc sống

Hành động khẩn cấp và mục tiêu cụ thể

Đây là cuộc họp đưa ra các giải pháp cụ thể, để giải quyết những vấn đề cấp bách mà người dân đang phải đối mặt nên không có nhiều thời gian để tiếp tục bàn luận, mà phải hành động ngay từ bây giờ để bảo vệ sức khỏe người dân - là yêu cầu của Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà tại cuộc họp bàn về các giải pháp toàn diện và cấp bách để xử lý ô nhiễm không khí tại các địa phương diễn ra mới đây.

AMH
Chính sách và cuộc sống

Thách thức cũng là cơ hội

Sắp xếp, tinh gọn bộ máy nhà nước là chủ trương lớn của Đảng và Nhà nước nhằm nâng cao hiệu lực, hiệu quả của bộ máy phục vụ cho sự phát triển của đất nước, cho người dân, doanh nghiệp. Tuy nhiên, đằng sau quá trình này là khối lượng công việc khổng lồ, đặc biệt là công tác rà soát và xử lý các vướng mắc trong hệ thống văn bản pháp luật. Đây không chỉ là một nhiệm vụ kỹ thuật mà còn là một cuộc cải cách thể chế sâu rộng, có tác động lớn đến sự vận hành của nền hành chính quốc gia trong giai đoạn tiếp theo.

Cần chế tài mạnh bảo vệ dữ liệu cá nhân
Chính sách và cuộc sống

Chế tài mạnh bảo vệ dữ liệu cá nhân

Chuyển đổi số diễn ra nhanh chóng, sâu rộng trên hầu hết các lĩnh vực khiến dữ liệu cá nhân được chuyển lên môi trường điện tử thường xuyên, liên tục hơn, kéo theo đó là tình trạng lộ, mất dữ liệu cá nhân cũng diễn ra ngày càng phổ biến; tình trạng mua bán dữ liệu cá nhân dù pháp luật đã có quy định không cho phép dưới mọi hình thức nhưng thực tế vẫn diễn ra phổ biến, công khai, nhiều hành vi chưa thể xử lý được vì thiếu quy định của pháp luật.

Hiệu quả thiết thực và toàn diện
Quốc hội và Cử tri

Hiệu quả thiết thực và toàn diện

Phát biểu tại Lễ phát động phong trào "Bình dân học vụ số" diễn ra mới đây, Thủ tướng Phạm Minh Chính đã nhấn mạnh, đây phải trở thành một phong trào cách mạng, toàn dân, toàn diện, bao trùm, sâu rộng, không ai bị bỏ lại phía sau. Đảng đã chỉ đạo, Chính phủ đã thống nhất, Quốc hội đồng tình, Nhân dân ủng hộ, Tổ quốc mong đợi thì chỉ bàn làm, không bàn lùi.

AMH
Chính sách và cuộc sống

Cải cách thủ tục giải thể doanh nghiệp

Thủ tục thành lập doanh nghiệp khá dễ dàng nhưng thủ tục giải thể “cực kỳ khó khăn”. Đây là phản ánh của doanh nghiệp tham gia cuộc khảo sát thực trạng cung cấp, thực hiện thủ tục hành chính cho doanh nghiệp năm 2024 do Ban Nghiên cứu phát triển kinh tế tư nhân (Ban IV - thuộc Hội đồng tư vấn cải cách thủ tục hành chính của Thủ tướng) thực hiện.

ĐBQH Trần Văn Khải (Hà Nam): Sửa đổi Luật Việc làm là cơ hội vàng để thể chế hóa các định hướng lớn của Nghị quyết 57, biến chính sách việc làm thành lợi thế cạnh tranh trong kỷ nguyên số
Chính sách và cuộc sống

Tranh thủ tối đa "cơ hội vàng"

Phát triển việc làm bền vững, biến chính sách việc làm thành lợi thế cạnh tranh quốc gia trong kỷ nguyên số và trong bối cảnh tinh gọn bộ máy - dù khó nhưng chúng ta có thể và phải làm được điều này, trước hết là phải tranh thủ tối đa "cơ hội vàng" từ sửa đổi toàn diện Luật Việc làm.

Ảnh minh họa
Chính sách và cuộc sống

Tạo thuận lợi cho nhà giáo khi thuyên chuyển

Dự thảo Luật Nhà giáo vừa được cho ý kiến tại Hội nghị đại biểu Quốc hội hoạt động chuyên trách lần thứ 7. Dự thảo luật đã khắc phục những khó khăn, vướng mắc, giải quyết các vấn đề phát sinh, nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý nhà nước về nhà giáo. Tuy vậy, đối với vấn đề thuyên chuyển nhà giáo của các cơ sở giáo dục công lập, cũng có ý kiến đề nghị cần quy định cụ thể, chặt chẽ để giáo viên không gặp khó khi thuyên chuyển.

Dựa vào nội lực để phát triển
Chính sách và cuộc sống

Dựa vào nội lực để phát triển

Theo số liệu thống kê, khu vực kinh tế tư nhân hiện đóng góp khoảng 51% GDP, hơn 30% ngân sách nhà nước, tạo ra hơn 40 triệu việc làm, chiếm hơn 82% tổng số lao động trong nền kinh tế, đóng góp gần 60% vốn đầu tư toàn xã hội. Điều này cho thấy, kinh tế tư nhân đã và đang trở thành một trong những trụ cột quan trọng của nền kinh tế, là động lực quan trọng nhất để thúc đẩy tăng trưởng.

AMH
Quốc hội và Cử tri

Chống quảng cáo vi phạm trên mạng

Trong những năm gần đây, chống quảng cáo vi phạm pháp luật trên mạng dường như trở thành một cuộc chiến "nhọc nhằn". Quy định giám sát nội dung trong dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Quảng cáo, được thảo luận tại Hội nghị đại biểu Quốc hội hoạt động chuyên trách hôm nay, có thể trở thành công cụ hữu hiệu nếu được vận dụng đúng cách.

Hội nghị quán triệt, triển khai thi hành các luật, nghị quyết được thông qua tại Kỳ họp bất thường lần thứ Chín, Quốc hội Khóa XV
Chính sách và cuộc sống

Giám sát chặt văn bản quy định chi tiết

Sáng nay, 25.3, Hội nghị đại biểu Quốc hội hoạt động chuyên trách lần thứ 7 thảo luận các dự án luật trình Quốc hội tại Kỳ họp thứ Chín, Quốc hội Khóa XV sẽ được tiến hành. Dự kiến, trong khoảng 2 ngày làm việc, các đại biểu sẽ tập trung thảo luận 9 dự án luật, trong đó, một số nội dung được đánh giá là rất khó, rất mới cần được “trao đi đổi lại” cho thật “chín”, thật “rõ”.

Ảnh minh họa
Chính sách và cuộc sống

Lực đẩy cho hoạt động đổi mới sáng tạo

Nghị quyết số 54-NQ/TW của Bộ Chính trị đã xác định: đổi mới tư duy xây dựng pháp luật bảo đảm yêu cầu quản lý và khuyến khích đổi mới sáng tạo, loại bỏ tư duy “không quản được thì cấm”. Nhằm thể chế chủ trương này, dự thảo Luật Khoa học, Công nghệ và Đổi mới sáng tạo đã quy định nhiều chính sách ưu đãi, hỗ trợ để thúc đẩy cho hoạt động đổi mới sáng tạo phát triển.

AMH
Chính sách và cuộc sống

Mở rộng ứng dụng AI trong cơ quan nhà nước

Trong vài năm gần đây, một số trường hợp ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI) của các cơ quan nhà nước ở Việt Nam cho thấy tiềm năng và đạt một số kết quả ban đầu. Tuy nhiên, các trường hợp ứng dụng còn ít cả về số lượng giải pháp AI, cơ quan và lĩnh vực được ứng dụng; thiếu cơ sở pháp lý và hướng dẫn cụ thể; chưa xác định đúng và giải trúng “bài toán” ứng dụng AI; năng lực để ứng dụng AI còn hạn chế cả về tài chính, dữ liệu và hạ tầng, con người. Từ những trường hợp thành công và chưa thành công, có thể rút ra một số bài học để khắc phục những điểm hạn chế đó, mở rộng việc ứng dụng AI trong các cơ quan nhà nước.

Kinh tế tư nhân với phát triển văn hóa trong kỷ nguyên mới
Chính sách và cuộc sống

Kinh tế tư nhân với phát triển văn hóa trong kỷ nguyên mới

Bùi Hoài Sơn

Nếu trong quá khứ, việc phát triển văn hóa chủ yếu dựa vào nguồn lực nhà nước, thì ngày nay, trong kỷ nguyên mới - thời đại số hóa, toàn cầu hóa và đổi mới sáng tạo - kinh tế tư nhân nổi lên như một trụ cột vững chắc, góp phần quyết định trong việc bảo tồn, sáng tạo và quảng bá văn hóa.

XÓA BỜ BAO, MỞ RỘNG KHÔNG GIAN KINH TẾ
Chính sách và cuộc sống

XÓA BỜ BAO, MỞ RỘNG KHÔNG GIAN KINH TẾ

Trời miền Tây vào mùa nước nổi, những cánh đồng giờ đây chỉ còn lác đác vài gốc rạ sót lại. Con nước dâng lên, len lỏi qua từng bờ bao nhỏ hẹp, nơi ngày xưa người ta quen “mạnh ai nấy giữ”, mỗi nhà một đám ruộng riêng, cắt nhau bởi những con bờ chật hẹp.

Ảnh minh họa
Quốc hội và Cử tri

Gỡ bỏ thủ tục trong nghiên cứu khoa học

“Các nhà khoa học mất quá nhiều thời gian, khoảng 50% thời gian, công sức dành cho các thủ tục”. Đây là thực tế được Tổng Bí thư Tô Lâm chỉ ra khi đề cập về những tồn tại, hạn chế, rào cản, nút thắt đang cản trở phát triển của khoa học, công nghệ thời gian qua.

AMH
Quốc hội và Cử tri

Bảo vệ tiểu thương trên sàn thương mại điện tử

Thương mại điện tử ở Việt Nam duy trì đà tăng trưởng ấn tượng và trở thành một phần không thể thiếu trong nền kinh tế. Theo Bộ Công Thương, năm 2024, doanh số thương mại điện tử bán lẻ đạt 20,5 tỷ USD, chiếm 8% tổng doanh thu bán lẻ cả nước. Cùng với đó, số lượng gian hàng trực tuyến cũng tăng mạnh, với khoảng 650.000 cửa hàng có phát sinh đơn hàng trên các sàn thương mại điện tử.

Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn chủ trì Phiên họp thứ 43 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội
Chính sách và cuộc sống

Rành mạch về chính sách thuế

Từ gần 100 nhóm ngành nghề được ưu đãi đầu tư đang quy định tại các văn bản pháp luật về đầu tư và các luật chuyên ngành, dự luật Thuế thu nhập doanh nghiệp (sửa đổi) đã thu gọn phạm vi các ưu đãi thuế xuống còn 30 nhóm lĩnh vực. Dù vậy, theo các đại biểu Quốc hội, quy định như dự thảo Luật vẫn chưa bảo đảm được tính thống nhất, đồng bộ của hệ thống pháp luật.