Cắt giảm thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc, nội dung quảng cáo thuốc

Luật Dược hiện hành đã cụ thể các quy định về nội dung liên quan đến thông tin thuốc. Điều 78 về tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược quy định, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược tại cơ sở. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giác dược. Chính phủ quy định chi tiết thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung thông tin thuốc.

Liên quan đến quảng cáo thuốc, Điều 79 Luật Dược quy định, quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Ngoài ra, luật cũng quy định, điều kiện đối với thuốc được quảng cáo, theo đó, thuốc phải thuộc Danh mục thuốc không kê đơn; không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

Như vậy, theo quy định của Luật Dược hiện hành, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc phải được xác nhận trước khi cơ sở kinh doanh thực hiện việc thông tin, quảng cáo thuốc. Nội dung thông tin, quảng cáo thuốc phải tuân thủ theo các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt hoặc các tài liệu chính thống như: Dược thư quốc gia Việt Nam; tài liệu, hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận. Bản chất của việc xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc là việc xác nhận chính các nội dung đã phê duyệt từ các tài liệu nêu trên. Quy định này tại Luật Dược đã giúp thuận lợi cho công tác quản lý nhà nước về thông tin thuốc, quảng cáo thuốc trong thời gian qua nhưng lại tạo ra những thủ tục hành chính cho doanh nghiệp.

Tuy nhiên, thủ tục hành chính xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc đã được tổng kết, đánh giá và được đưa vào danh sách cần cắt giảm ban hành theo Quyết định 1661/QĐ-TTg ngày 4.10.2021 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Về vấn đề này, Bộ Y tế - cơ quan chủ trì soạn thảo dự thảo Luật này cho rằng, việc cắt giảm thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc, nội dung quảng cáo thuốc là phù hợp với chủ trương, chính sách của Đảng, Nhà nước để tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp, cơ quan quản lý nhà nước tăng cường công tác kiểm tra, giám sát việc triển khai.

Lo ngại chuyển hoàn toàn từ tiền kiểm sang hậu kiểm

Với quan điểm đổi mới mạnh mẽ quy trình, thủ tục hành chính theo hướng cắt giảm tối đa thủ tục hành chính cho người dân và doanh nghiệp; đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm của các cấp, các ngành, các đơn vị, dự thảo Luật đã sửa đổi, bổ sung một số quy định về thông tin, quảng cáo thuốc. Theo đó, dự thảo Luật bãi bỏ quy định phải có xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi thực hiện quảng cáo thuốc (bỏ điểm a khoản 10 Điều 6) và giao Chính phủ quy định chi tiết cách ghi, yêu cầu đối với nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc (khoản 3 Điều 78 và khoản 3 Điều 79).

Trong bối cảnh đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính, việc dự thảo Luật bỏ xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc là phù hợp, cắt giảm thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp. Tuy nhiên, cũng có ý kiến băn khoăn về vấn đề này. Thực tế cho thấy, việc quảng cáo thuốc, thực phẩm chức năng không đúng giá trị, công dụng, đã và đang ảnh hưởng trực tiếp cả trước mắt và lâu dài tới sức khỏe thể chất, sức khỏe tâm thần của người dân, nhất là người sử dụng thuốc. Do đó, với mục tiêu đặt lợi ích của người dân lên trên hết và trước hết trong quản lý kinh doanh thuốc, có ý kiến đề nghị, không chuyển hoàn toàn việc quản lý thông tin thuốc, quảng cáo thuốc sang cơ chế “hậu kiểm”.

Để có đủ lý lẽ thuyết phục về việc bãi bỏ quy định phải có xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi thực hiện quảng cáo thuốc, cơ quan chủ trì soạn thảo cần có báo cáo cụ thể việc thực hiện quy định về thông tin thuốc, quảng cáo thuốc, trong đó làm rõ công tác phát hiện, xử lý vi phạm. Đồng thời, cần đánh giá tác động và tính kịp thời xử lý sai phạm khi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc và thay bằng “hậu kiểm”.

Ủng hộ nguyên tắc cải cách theo hướng đơn giản hóa thủ tục và tạo thuận lợi cho môi trường đầu tư, kinh doanh đối với lĩnh vực thuốc, song Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật Hoàng Thanh Tùng cũng lưu ý, thuốc là mặt hàng thiết yếu và rất quan trọng để đảm bảo tính mạng, sức khỏe người dân. Do đó, chúng ta phải tính toán để vừa đáp ứng được yêu cầu cải cách, vừa đơn giản hóa thủ tục, tạo thuận lợi cho môi trường đầu tư kinh doanh nhưng vẫn phải bảo đảm quản lý chặt chẽ, phải song hành đáp ứng cả 2 yêu cầu này - Chủ nhiệm Hoàng Thanh Tùng nhấn mạnh.

Theo phương án Chính phủ trình trong dự thảo Luật thì chuyển hoàn toàn từ “tiền kiểm” sang “hậu kiểm”, có nghĩa là không có quy định của cơ quan quản lý nhà nước về y tế phải xác nhận trước về nội dung rồi mới được quảng cáo thì có đáp ứng được hay không? Chủ nhiệm Hoàng Thanh Tùng đặt vấn đề. Trên cơ sở đó, Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật đề nghị cơ quan soạn thảo đánh giá với cách chuyển đổi từ tiền kiểm sang hậu kiểm như vậy thì vẫn kiểm soát được chất lượng quảng cáo thuốc bảo đảm đúng nội dung, đúng quy định, không được quảng cáo lừa dối...

“Tôi thấy đây là vấn đề rất lớn và rất khó, bởi vì quy định của luật hiện hành là tiền kiểm mà chúng ta còn khó quản lý, vẫn còn tình trạng “lọt” những quảng cáo không đúng sự thật, quảng cáo quá lên đối với thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng, bây giờ chuyển sang hậu kiểm mà không có giải pháp để bảo đảm quản lý chặt chẽ vấn đề này thì rất khó, nhưng nếu không đổi mới thì cũng dẫn đến quá tải. Để làm rõ và có giải pháp, đề nghị cần tham khảo thêm kinh nghiệm quốc tế như thế nào để chúng ta có phương án quản lý cho phù hợp” - Chủ nhiệm Hoàng Thanh Tùng đề nghị.

Đơn giản hóa thủ tục hành chính để tạo thuận lợi cho doanh nghiệp trong đầu tư, kinh doanh thuốc là cần thiết. Tuy nhiên, sức khỏe, tính mạng người dân cần phải được đặt lên hàng đầu. Do đó, việc bỏ quy định phải có xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi thực hiện quảng cáo thuốc cần cân nhắc thấu đáo, tránh để “lọt” những quảng cáo thuốc không đúng sự thật, gây tổn hại đến tính mạng, sức khỏe và chi phí cho người dân.