Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén Duo Hexin Tab. (Bromhexin hydrochlorid 8mg), Số giấy đăng lý lưu hành: VN-22615-20, Số lô: BHX003, Ngày sản xuất: 8.6.2020, BM.CL.10.05/02, Hạn dùng: 7.6.2023.
Sản phẩm do Công ty Fu yuan Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiwan) sản xuất, Công ty CPDP TW Codupha nhập khẩu.
Trước đó, ngày 20.4, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc nêu trên.
Kết quả thể hiện lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Lô thuốc Viên nén Duo Hexin Tab. (Bromhexin hydrochlorid 8mg) trên được xác định vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CPDP TW Codupha phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ sử dụng lô thuốc, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Các đơn vị trên cũng cần gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Về phía Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành, Cục Quản lý Dược yêu cầu thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này.
Bên cạnh đó, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh, Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn cần kiểm tra và giám sát Công ty CPDP TW Codupha thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Viên nén Duo Hexin Tab (Bromhexinhydrochlorid 8mg) được chỉ định điều trị rối loạn tiết dịch phế quản, nhất là trong viêm phế quản cấp tính, đợt cấp tính của viêm phế quản mạn tính.