Thu hồi thuốc Ubiheal 300 của Công ty CP dược phẩm Nam Hà vì không đạt chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn thông báo, thu hồi sản phẩm thuốc Viên nén Ubiheal 300  (Thioctic acid 300 mg) của Công ty CP dược phẩm Nam Hà do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cục Quản lý Dược có công văn 2997/QLD-CL ngày 6.9.2024 gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Công ty CP dược phẩm Nam Hà (địa chỉ: số 415, đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định).

Công văn nêu rõ: Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam; căn cứ công văn số 530/VKNTTW-KHTH ngày 4/7/2024 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 54L 454 ngày 4/7/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, Cục Quản lý dược đã ban hành công văn số 2372/QLD-CL ngày 10/7/2024 về việc xử lý lô thuốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 do Công ty CP dược phẩm Nam Hà sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, định lượng.

Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi thuốc Viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17.11.2022; HD: 17.11.2025 trên địa bàn Hà Nội.

Đồng thời, yêu cầu Công ty CP dược phẩm Nam Hà phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan, Định lượng.

CV.jpg
Công văn của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Ngày 19.8.2024, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 663/VKNTTW-KHTH của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 54Gt42 ngày 15.8.2024 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén Ubiheal 300 số lô: 22103; NSX: 17.11.2022; HD: 17.11.2025 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.

Như vậy lô thuốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17.11.2022; HD: 17.11.2025 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược yêu cầu:

- Thu hồi toàn quốc Viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17.11.2022; HD: 17.11.2025 do Công ty CP dược phẩm Nam Hà sản xuất.

- Công ty CP dược phẩm Nam Hà phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17.11.2022; HD: 17.11.2025 do Công ty CP dược phẩm Nam Hà sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4.5.2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc Viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg) không đạt chất lượng nêu trên.

Bên cạnh đó, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và cơ quan chức năng có liên quan.

Đồng thời, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) giao Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Nam Định kiểm tra và giám sát Công ty CP dược phẩm Nam Hà thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Sức khỏe

Bộ Y tế gửi công văn khẩn vụ bác sĩ ở Gia Lai bị hành hung
Sức khỏe

Bộ Y tế gửi công văn khẩn vụ bác sĩ ở Gia Lai bị hành hung

Hôm nay 2.4, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh (Bộ Y tế) có công văn gửi Giám đốc Sở Y tế tỉnh Gia Lai về việc đảm bảo an ninh, trật tự trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau vụ việc một bác sĩ tại đơn vị Hồi sức cấp cứu Trung tâm Y tế huyện Chư Sê (Gia Lai) bị hành hung ngày 31.3.

Bộ Y tế chỉ đạo khẩn vụ du khách nghi ngộ độc rượu ở Ninh Thuận
Sức khỏe

Bộ Y tế chỉ đạo khẩn vụ du khách nghi ngộ độc rượu ở Ninh Thuận

Liên quan tới vụ việc 6 vị khách du lịch bị nghi ngộ độc khi đi du lịch tại Ninh Thuận, tối ngày 1.4, Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) có văn bản đề nghị Sở An toàn thực phẩm thành phố Hồ Chí Minh phối hợp với Sở Y tế chỉ đạo tập trung mọi nguồn lực tích cực điều trị cho các bệnh nhân, không để ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng người dân.

Quảng Ninh: Mục sở thị quy trình "vẽ bệnh" nhạy cảm, hù doạ bệnh nhân để "moi tiền" tại phòng khám ngay trung tâm TP Hạ Long
Xã hội

Quảng Ninh: Mục sở thị quy trình "vẽ bệnh" nhạy cảm, hù doạ bệnh nhân để "moi tiền" tại phòng khám ngay trung tâm TP Hạ Long

Không có sổ khám bệnh, lấy máu không đeo găng tay y tế, “vẽ bệnh” hù doạ bệnh nhân để moi tiền … là những thông tin nhóm PV điều tra Báo Đại biểu Nhân dân thu thập được tại Phòng khám đa khoa Hoàng Anh, Tổ 2, khu 4A (phường Hồng Hải, TP. Hạ Long, tỉnh Quảng Ninh).

Sởi ủ bệnh trong bao lâu?
Sức khỏe

Sởi ủ bệnh trong bao lâu?

Sởi là căn bệnh truyền nhiễm dễ gặp ở trẻ nhỏ. Bệnh nhi chưa bị sởi lần nào hoặc chưa được tiêm vaccine phòng sởi thường dễ bị loại virus này tấn công. Vì vậy, nếu không được kiểm soát chặt chẽ bệnh có thể bùng phát thành dịch gây nguy hiểm cho sức khỏe của cả cộng đồng.

Công ty Cổ phần Quốc tế Haseca Mekong chế biến suất ăn học sinh từng trượt thầu vì vi phạm về nguồn gốc thực phẩm
Sức khỏe

Công ty Cổ phần Quốc tế Haseca Mekong chế biến suất ăn học sinh từng trượt thầu vì vi phạm về nguồn gốc thực phẩm

Không chỉ từng trượt thầu vì hồ sơ vi phạm điều cấm của Luật An toàn thực phẩm, Công ty Cổ phần Quốc tế Haseca Mekong còn bị trượt thầu do vi phạm về nguồn gốc thực phẩm. Địa điểm chế biến suất ăn bán trú cho học sinh tại nhà xưởng nằm trong Khu chế xuất Tân Thuận.

Giãn tĩnh mạch tinh ảnh hưởng khả năng sinh sản của nam giới: Bác sĩ hướng dẫn cách kiểm tra tại nhà
Sức khỏe

Giãn tĩnh mạch tinh ảnh hưởng khả năng sinh sản của nam giới: Bác sĩ hướng dẫn cách kiểm tra tại nhà

Giãn tĩnh mạch tinh (TMT) là một trong những vấn đề nam khoa phổ biến và có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh lý, sinh sản của nam giới. Tuy nhiên, giãn tĩnh mạch tinh đôi khi không có triệu chứng rõ rệt, vì vậy việc phát hiện sớm và theo dõi tình trạng có thể giúp điều trị kịp thời, tránh những biến chứng không mong muốn.