Cục Quản lý Dược có công văn 2997/QLD-CL ngày 6.9.2024 gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Công ty CP dược phẩm Nam Hà (địa chỉ: số 415, đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định).
Công văn nêu rõ: Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam; căn cứ công văn số 530/VKNTTW-KHTH ngày 4/7/2024 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 54L 454 ngày 4/7/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, Cục Quản lý dược đã ban hành công văn số 2372/QLD-CL ngày 10/7/2024 về việc xử lý lô thuốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 do Công ty CP dược phẩm Nam Hà sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, định lượng.
Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi thuốc Viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17.11.2022; HD: 17.11.2025 trên địa bàn Hà Nội.
Đồng thời, yêu cầu Công ty CP dược phẩm Nam Hà phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan, Định lượng.
Ngày 19.8.2024, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 663/VKNTTW-KHTH của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 54Gt42 ngày 15.8.2024 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén Ubiheal 300 số lô: 22103; NSX: 17.11.2022; HD: 17.11.2025 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.
Như vậy lô thuốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17.11.2022; HD: 17.11.2025 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược yêu cầu:
- Thu hồi toàn quốc Viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17.11.2022; HD: 17.11.2025 do Công ty CP dược phẩm Nam Hà sản xuất.
- Công ty CP dược phẩm Nam Hà phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17.11.2022; HD: 17.11.2025 do Công ty CP dược phẩm Nam Hà sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4.5.2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc Viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg) không đạt chất lượng nêu trên.
Bên cạnh đó, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và cơ quan chức năng có liên quan.
Đồng thời, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) giao Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Nam Định kiểm tra và giám sát Công ty CP dược phẩm Nam Hà thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
