Đây là ý kiến được nêu ra tại Tọa đàm “Những điểm mới trong dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược”, do Báo Đại biểu Nhân dân tổ chức sáng 25.6.

Ngành dược đã phát triển vượt bậc

Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 6.4.2016, có hiệu lực thi hành từ ngày 1.1.2017. Sau hơn 7 năm thực hiện, ngành dược đã bảo đảm cung ứng kịp thời, đủ thuốc, có chất lượng với giá cả hợp lý cho người dân - đây là vấn đề căn bản nhất, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế Nguyễn Thành Lâm cho biết.

Minh chứng cho sự phát triển của ngành dược, ông Lâm dẫn số liệu, năm 2016, tổng trị giá sử dụng của nước ta xấp xỉ 3,4 tỷ USD, đến 2023 tăng lên xấp xỉ 7 tỷ USD; tiền thuốc bình quân đầu người tăng tương ứng từ 22 USD lên 75 USD. Đáng chú ý, số nhà máy sản xuất dược phẩm tăng 40%, từ 168 nhà máy năm 2016 lên 238 nhà máy tính đến cuối 2023, với đầy đủ dây chuyền sản xuất, trong đó có 44 nhà máy có đầu tư nước ngoài. Các nhà máy đã sản xuất được 10/11 vaccine trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, là một trong số ít quốc gia chủ động, tự lực về nguồn vaccine sản xuất trong nước.

Ngoài ra, hệ thống phân phối phát triển mạnh mẽ, từ khoảng 3.100 doanh nghiệp kinh doanh bán buôn (2016) đến nay tăng lên 5.100 doanh nghiệp; hệ thống bản lẻ tăng từ 39.000 cơ sở lên hơn 67.000 cơ sở. Nhờ đó, năm 2016, một nhà thuốc trung bình phục vụ 2.200 người thì hiện giảm còn 1.564 người. Đó thực sự là những con số “biết nói”, Phó Cục trưởng Nguyễn Thành Lâm bình luận.

Ấn tượng với sự phát triển của ngành dược, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Hoàng Mai nhấn mạnh, kết quả đó tạo ra những giá trị căn bản. Đó là cơ bản đáp ứng được thuốc phòng bệnh và chữa bệnh cho nhân dân, không những thế, còn tạo ra giá trị kinh tế rất lớn.

Dù vậy, theo các đại biểu, việc triển khai Luật Dược đã bộc lộ một số bất cập, một số quy định không còn phù hợp với yêu cầu quản lý, gây khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, ảnh hưởng đến việc cung ứng thuốc.

Tổng Thư ký, Chánh Văn phòng Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam Nguyễn Diệu Hà dẫn chứng, Luật đang thiếu các chính sách phù hợp để tạo thuận lợi thúc đẩy các hoạt động sản xuất của doanh nghiệp như chính sách hợp tác đầu tư với nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ; chính sách đầu ra cho các sản phẩm hợp tác này; chính sách thuế đối với nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc. Luật cũng chưa có chính sách ưu đãi khuyến khích, tạo thuận lợi đối với xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Việc cấp giấy phép lưu hành thuốc, đặc biệt là gia hạn giấy đăng ký lưu hành còn chậm…  

Xác định rõ các khâu trong vòng đời sản phẩm để thu hút đầu tư

Nhằm kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc, Chính phủ đã trình và được Quốc hội nhất trí sửa Luật Dược năm 2016. Theo đó, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được trình Quốc hội cho ý kiến lần đầu tại Kỳ họp thứ Bảy đang diễn ra, và xem xét thông qua tại kỳ họp dự kiến vào tháng 10 tới.

Phó Cục trưởng Nguyễn Thành Lâm cho biết, tại dự thảo Luật đề xuất 5 chính sách lớn, xuyên suốt tất cả hoạt động trong lĩnh vực dược. Thứ nhất, chính sách tăng cường hơn nữa việc cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân. Thứ hai, bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc đáp ứng an ninh quốc phòng, khắc phục hậu quả thiên tai, phòng chống dịch bệnh trong tình hình mới. Thứ ba, điều chỉnh các cơ chế để thực hiện hiệu quả hơn nữa hoạt động nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm phục vụ hoạt động sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp phù hợp với tình hình phát triển kinh tế - xã hội và thông lệ quốc tế. Thứ tư, đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, ưu tiên nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao, thuốc/nguyên liệu thuốc sinh học, thuốc dược liệu được tiêu chuẩn hóa, nguyên liệu từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước. Thứ năm, tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng tình hình phát triển kinh tế - xã hội và hội nhập quốc tế.

Đáng chú ý, dự thảo Luật đã đưa ra quy định điều chỉnh chuỗi nhà thuốc. Nhà thuốc trong chuỗi phải là một địa điểm kinh doanh chứ không phải do dược sĩ đứng ra tự tổ chức, đứng tên; phải được cấp phép bởi tỉnh, thành phố mà nhà thuốc đặt địa điểm... Dự thảo cũng sửa đổi, bổ sung quy định liên quan đến ưu đãi đầu tư vào sản xuất thuốc công nghệ cao…

Ở góc độ doanh nghiệp, ông Darrell Oh, Chủ tịch Pharma Group cho biết “hoàn toàn ủng hộ các đề xuất chính sách mới tại dự thảo Luật”, trong đó có cơ chế tham chiếu kết quả thẩm định của các cơ quan quản lý dược tiên tiến trên thế giới khi đưa ra quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, để đẩy nhanh hơn nữa khả năng tiếp cận của người dân tại Việt Nam đến thuốc mới, vaccine, sinh phẩm. Việc đơn giản hóa thủ tục gia hạn giấy đăng ký giúp tháo gỡ gánh nặng về thủ tục hành chính hiện nay, bảo đảm tính ổn định của nguồn cung ứng thuốc cho người dân… Đây là các điểm rất sáng của dự thảo Luật.

Hiện, ngành dược trong nước chủ yếu phải nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc. Trong bối cảnh đó, để bảo đảm nhu cầu được tiếp cận thuốc của người dân và phát triển ngành dược, việc tạo điều kiện thuận lợi hơn cho doanh nghiệp trong nhập khẩu một số loại thuốc trước đây thuộc nhóm kiểm soát đặc biệt, cho phép các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phục vụ mục đích sản xuất trong nước… là rất quan trọng. Cùng với đó, Việt Nam cần xác định rõ các khâu cụ thể trong vòng đời sản phẩm dược phẩm, đặc biệt các khâu có giá trị gia tăng cao, mà Việt Nam mong muốn thu hút đầu tư. Ví dụ như khuyến khích đầu tư vào các hoạt động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, giai đoạn 2, hoặc các hoạt động chuyển giao công nghệ thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm, vaccine sẽ giúp nâng cao năng lực nội địa, Chủ tịch Pharma Group đề xuất.

PGS. TS Lê Văn Truyền, chuyên gia cao cấp dược học, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế lưu ý, dược phẩm phát minh không phải là đối thủ cạnh tranh với các thuốc generic của công nghiệp dược nội địa. Vì vậy, cách khôn ngoan nhất là huy động các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia đầu tư hợp tác để sản xuất những thuốc đó ngay tại Việt Nam và có thể xuất khẩu.

“Muốn các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia chuyển giao công nghệ như định hướng trong Chiến lược phát triển ngành dược thì các chính sách khuyến khích đầu tư phải minh bạch, nhất quán và đủ hấp dẫn; không xung đột với các Luật liên quan như Luật Sở hữu trí tuệ, Luật Đầu tư, Luật thuế; tránh hiện tượng mở ra cánh cửa này thì sẽ khép lại cánh cửa khác. Đồng thời, công nghiệp dược nội địa cũng phải phấn đấu nâng cao trình độ công nghệ, năng lực quản lý và tuân thủ hệ thống quy chế tiên tiến quốc tế về sản xuất dược phẩm”, PGS.TS Lê Văn Truyền nhấn mạnh, đồng thời mong muốn các nội dung này sẽ được đưa vào dự thảo Luật.