Trước đó, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 544/VKNTTW-KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm số 53Gt33, 53Gt34 và 53Gt35 ngày 2.8.2023 báo cáo kết quả kiểm nghiệm đối với các mẫu thuốc viên nén Paineuron 15, số GĐKLH: VD-32650-19 số lô: 83034, NSX: 29.1.2023, HSD: 28.1.2026 (do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco, địa chỉ tại số 160, phố Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, Hà Nội sản xuất) được lấy mẫu bổ sung. Sau kiểm nghiệm, các mẫu thuốc nói trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và được xác định là vi phạm mức độ 3.
Do đó, Cục thông báo sẽ tiến hành thu hồi toàn quốc đối với viên nén Paineuron 15 (Meloxicam 15mg), số GĐKLH: VD-32650-19, số lô: 83034, NSX: 29.1.2023, HD: 28.1.2026.
Phía Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco phối hợp với các nhà phân phối thuốc, phải thực hiện các nhiệm vụ sau: Trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nói trên tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại văn bản hợp nhất số 06/VBHN -BYT ngày 3.7.2020 quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nói trên. Thực hiện công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Tiến hành xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
