Tham dự Phiên họp có: Ủy viên Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan; các Phó Chủ nhiệm, Ủy viên Thường trực, Ủy viên chuyên trách, một số thành viên Ủy ban Xã hội; đại diện Hội đồng Dân tộc, Ủy ban Pháp luật, Ủy ban Tài chính - Ngân sách, Ủy ban Kinh tế; đại diện Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Tài chính, Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ Công an, Bộ Công Thương.

Trình bày Tờ trình xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, thuốc có vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc sức khỏe Nhân dân. Trong những năm qua, Đảng và Nhà nước đặc biệt quan tâm, chú trọng, tạo điều kiện thuận lợi để phát triển ngành dược Việt Nam nhằm bảo đảm cung ứng đủ nhu cầu về thuốc chữa bệnh cho người dân. Hiện nay, thuốc chữa bệnh đã tăng lên cả về số lượng và chất lượng, chủng loại rất phong phú, đa dạng, cơ bản bảo đảm được việc cung ứng thuốc cho công tác khám, chữa bệnh. 

Sau gần 7 năm thực hiện, Luật Dược số 105/2016/QH13 đã đáp ứng yêu cầu của công tác quản lý nhà nước về dược. Tuy nhiên, thực tiễn triển khai cũng cho thấy, một số quy định của Luật Dược đã không còn phù hợp yêu cầu quản lý, tạo ra một số vướng mắc, gây khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc, nhất là trong điều kiện cấp bách như phòng, chống dịch bệnh, đặc biệt trong giai đoạn phòng, chống dịch Covid-19 vừa qua.

Hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập như: quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã bộc lộ bất cập, chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính; một số quy định về quản lý chất lượng thuốc bộc lộ bất cập và chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý; một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới.

Vì vậy, việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để phù hợp với chủ trương, chính sách, đường lối của Đảng, Nhà nước và giải quyết những vấn đề vướng mắc phát sinh trong thực tiễn là rất cần thiết.

Dự án Luật được xây dựng dựa trên quan điểm phù hợp với chủ trương, chính sách của Đảng và Nhà nước; bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ trong hệ thống pháp luật về quản lý, sản xuất, kinh doanh dược; tiếp cận tối đa các thông lệ quốc tế cũng như phù hợp với các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên; giải quyết kịp thời các khó khăn, vướng mắc từ thực tiễn phòng, chống dịch và các vấn đề cấp bách cần tháo gỡ ngay để bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho Nhân dân.

Đổi mới mạnh mẽ quy trình, thủ tục hành chính theo hướng cắt giảm tối đa thủ tục hành chính cho người dân và doanh nghiệp; đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm của các cấp, các ngành, các đơn vị.

Trình bày ý kiến thẩm tra tại phiên họp, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Hoàng Mai cho biết, về mục đích và quan điểm xây dựng luật, Tờ trình hiện đang nêu nội dung rất rộng, tuy nhiên, có một số nội dung đã được đề cập trong mục đích, quan điểm xây dựng luật hoặc trong báo cáo tổng kết thi hành luật, nhưng lại không được thể hiện trong luật.

Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội đề nghị ban soạn thảo giải trình rõ việc ưu tiên lựa chọn những vấn đề để sửa đổi trong luật lần này.

Đánh giá hồ sơ dự án Luật đã cơ bản đầy đủ theo quy định của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật, tuy vậy, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cho rằng, một số dữ liệu, số liệu trong hồ sơ dự án luật còn cũ, chưa cập nhật, cơ quan soạn thảo cần rà soát kỹ và bổ sung bảo đảm đầy đủ và thống nhất. Dự thảo Luật cũng có một số điều, khoản giao cơ quan có thẩm quyền quy định chi tiết, dự thảo văn bản hướng dẫn chi tiết lại chưa bảo đảm yêu cầu.

Về sự phù hợp của nội dung dự thảo luật với mục đích, yêu cầu, chính sách đã được thông qua trong đề nghị xây dựng luật, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cho biết, luật được xây dựng dựa trên 5 chính sách đã được thông qua nhưng các thành phần trong 5 chính sách này đã có sự thay đổi, bổ sung 3 nội dung mới, bớt một nội dung so với trong đề nghị xây dựng luật.

Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội đề nghị ban soạn thảo giải trình rõ, tiếp tục đánh giá tác động, cập nhật những vấn đề mới.

Về phạm vi sửa đổi, bổ sung, dự thảo luật bổ sung quy định điều chỉnh sản phẩm oxy y tế, đây không phải là thuốc, nguyên liệu làm thuốc - hiện còn có ý kiến khác nhau, cơ quan soạn thảo cần nghiên cứu kỹ để có quy định phù hợp.

Thảo luận phiên họp, các đại biểu cho rằng, cơ quan soạn thảo chưa đánh giá tổng kết sâu về phát triển vùng dược liệu ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số. Đại biểu cũng nhấn mạnh, những chính sách được thiết kế khá chung chung trong dự thảo luật, cần xem xét lại vấn đề này; đồng thời cần bổ sung nội dung ưu đãi đặc biệt đối với hoạt động nghiên cứu khoa học về phát triển công nghệ bào chế, sản xuất, bảo tồn dược liệu quý hiếm tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi. Như vậy sẽ bảo đảm sự bao quát của chính sách; bảo đảm phát huy dược liệu nội địa.

Cùng với đó, các đại biểu cho biết, có nhiều bất cập trong việc triển khai thực hiện Luật Dược hiện hành, tuy nhiên, trong quá trình chuẩn bị cho dự thảo luật, cơ quan soạn thảo chọn một số nội dung để sửa đổi, chủ yếu là các nội dung liên quan đến thủ tục, quy trình để giải quyết những vấn đề trước mắt, hoặc những vướng mắc trong quá trình thực hiện nhiệm vụ của Bộ Y tế.

Các đại biểu đề nghị, cơ quan soạn thảo giải trình rõ việc lựa chọn vấn đề sửa đổi luật, đồng thời cần rà soát các vướng mắc, bất cập mà các đại biểu Quốc hội, các Ủy ban của Quốc hội đã nhiều lần đề cập.

Phát biểu kết luận phiên họp, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thuý Anh cho biết, việc thẩm tra dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nằm trong Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024. Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội xem xét, cho ý kiến và trình Quốc hội vào Kỳ họp thứ Bảy tới.

Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội đề nghị, qua phiên họp Thường trực Ủy ban Xã hội mở rộng, cơ quan soạn thảo cần xem xét kỹ lưỡng, rà soát các ý kiến tại phiên họp nhằm hoàn thiện dự án luật cũng như nghiên cứu tính đồng bộ thống nhất của pháp luật đối với Luật Đấu thầu, Luật Giá...