Theo quy định mới, hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ phải bảo đảm thực hiện như sau:
Về ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.
Hồ sơ đăng ký được thực hiện theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư số 16/2023/TT-BYT. Trong đó, trang bìa thực hiện theo Mẫu 01/TT - Phụ lục 1 và sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục Mẫu 05/TT - Phụ lục 1. Các tài liệu sau phải đóng thành các phần riêng và kèm 1 đơn đăng ký gồm tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học và tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng.
Bên cạnh đó, hồ sơ phải có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở nhận gia công thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất thuốc) ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài). Đối với tài liệu do cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cung cấp thì tài liệu phải có dấu xác nhận của cơ sở này. Trường hợp cơ sở nói trên không sử dụng dấu theo quy định của nước sở tại thì cơ sở đó phải đóng dấu xác nhận trên các tài liệu này, cam kết về việc nước sở tại của cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không sử dụng dấu và chịu trách nhiệm về tính trung thực của các tài liệu trên.
Các thuốc có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: Tên thuốc; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng thuốc; tên và địa chỉ nhà sản xuất hoặc cơ sở nhận gia công thuốc, hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc); cùng công thức bào chế.
Quy định đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Điều 22, Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 5.9.2022.
Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau: Bộ có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 12, Thông tư số 16/2023/TT-BYT; 1 bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vaccine, sinh phẩm và 2 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với các trường hợp còn lại; 2 bộ mẫu nhãn thuốc vả tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất (không áp dụng đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành). Các nhãn thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến, cơ sở chỉ nộp 1 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành: 1 bộ có đầy đủ các tài liệu theo quy định tại Điều 15, Thông tư số 16/2023/TT-BYT; 2 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề nghị thay đổi đối với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng, có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyên, cơ sở chỉ nộp 1 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Ngoài ra, việc áp dụng hồ sơ trực tuyến thực hiện theo quy định tại khoản 6, Điều 6, Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Đồng thời, việc xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuộc chuyển giao công nghệ được thực hiện theo quy định tại Điều 12, Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Thông tư số 16/2023/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 1.10.2023 và thay thế Thông tư số 23/2013/TT-BYT .
