Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa ban hành Kết luận số 371/KL-QLD thông báo kết luận thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc và việc tuân thủ các GPs tại tỉnh Khánh Hòa.
Theo đó, Cục Quản lý dược kiểm tra tại 8 cơ sở, bao gồm Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (công ty).
Kết luận thanh tra nêu rõ, tại thời điểm kiểm tra xác minh, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược loại hình sản xuất thuốc và loại hình bán buôn của công ty chưa xuất trình được cho Đoàn giấy chứng nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 3 năm, kể từ ngày được cấp chứng chỉ hành nghề dược.
Đoàn thanh tra đã chuyển Sở Y tế Khánh Hòa xem xét, xử phạt vi phạm hành chính công ty theo quy định hiện hành.
Cũng theo Cục Quản lý dược, kho bảo quản thành phẩm, kho bảo quản nguyên liệu của công ty còn hạn chế về diện tích, thể tích. Tại thời điểm kiểm tra, có một số thuốc thành phẩm, nguyên liệu đang được bảo quản tại khu vực lối đi, khoảng trống giữa các giá kệ.
Bên cạnh đó, quy trình thao tác chuẩn (SOP) còn hạn chế. Một số tồn tại (cập nhật, bổ sung các SOP) theo yêu cầu của Đoàn đánh giá duy trì nguyên tắc thực hành tốt GSP đối với kho thành phẩm thuốc xuất, nhập khẩu chưa được công ty khắc phục.
Công ty thay đổi nhà sản xuất tá dược so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt. Đoàn thanh tra khuyến cáo công ty nghiên cứu thực hiện việc thông báo thay đổi theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 5.9.2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Ngoài ra, sổ theo dõi xuất, nhập, tồn thuốc thành phẩm dạng phối hợp chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc độc, thuốc thuộc danh mục bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực của công ty cũng như sổ theo dõi thông tin khách hàng mua thuốc dạng phối hợp có chứa thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất chưa theo mẫu quy định tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và Nghị định số 54/2017 về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
