Theo dự thảo, Danh mục thuốc không kê đơn được xây dựng trên nguyên tắc: Bảo đảm an toàn cho người sử dụng khi tự điều trị bằng các thuốc này; bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân; phù hợp với quy định hiện hành về kinh doanh, cung ứng thuốc và thực tế sử dụng thuốc của Việt Nam; hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong khu vực và trên thế giới.
Dự thảo nêu rõ, thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế được xem xét lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn khi đáp ứng các tiêu chí sau đây:
Thuốc phải được chứng minh là an toàn và có hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị các triệu chứng của các bệnh; có biên độ an toàn rộng để an toàn cho sức khỏe người sử dụng; có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không gây độc tính trên sinh sản và di truyền; không có những phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo.
Dự thảo Thông tư cũng quy định rõ: danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối với thuốc không kê đơn trong đăng ký, ghi nhãn thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối và sử dụng thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.
Thuốc phải dễ nhận biết và được chỉ định trong điều trị các bệnh không phải là bệnh nghiêm trọng mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế.
Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc; ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng; không làm che giấu các bệnh nghiêm trọng ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các tình trạng cần chăm sóc y tế.
Thuốc phải có dạng bào chế và đường dùng đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng mà không cần sự hỗ trợ kỹ thuật hoặc hướng dẫn của nhân viên y tế; không có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản và xử lý (như dạng uống hoặc bôi ngoài da); có nhãn rõ ràng, cung cấp hướng dẫn sử dụng đầy đủ thông tin về cảnh báo, thận trọng và các thông tin giúp người sử dụng đưa ra quyết định về việc sử dụng thuốc.
Các thành phần hoạt chất trong thuốc phải có lịch sử sử dụng an toàn; thuốc đã có thời gian lưu hành thực tế tại Việt Nam tối thiểu từ 5 năm trở lên, trong đó không có báo cáo các biến cố bất lợi gây mất an toàn cho người sử dụng.
Tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất 266 thành phần hoạt chất thuốc hóa dược và sinh phẩm y tế không kê đơn.
Dự thảo nêu rõ, trong thời gian tối đa 2 năm, trên cơ sở các nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn danh mục thuốc, Cục Quản lý Dược xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.
