Rút ngắn thời gian, bảo đảm quy trình chặt chẽ

Đánh giá kỹ chỉ số miễn dịch

Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo Nguyễn Ngô Quang thông tin, ngày 18.2, Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen đã hoàn thành tiêm mũi thứ hai và lấy máu 7 ngày sau tiêm mũi 2 để đánh giá tính sinh miễn dịch cho 60 tình nguyện viên được tiêm ở 3 mức liều: 25mcg, 50mcg và 75mcg. Với kết quả nghiên cứu ở cả 3 mức liều tiêm, vaccine ngừa Covid-19 Nano Covax an toàn, không có biến cố bất lợi, nghiêm trọng nào. Biểu hiện như sưng nóng, đỏ, đau tại vết tiêm đều nằm trong dự đoán. Đánh giá sơ bộ, vaccine có sinh miễn dịch tốt, tuy nhiên, sự khác biệt giữa 3 liều chưa có số liệu chính thức do thời gian ngắn, số lượng mẫu còn nhỏ.

Thông tin thêm về kết quả thử nghiệm lâm sàng, Giám đốc Học viện Quân y Đỗ Quyết cho biết, kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 của vaccine Nano Covax là an toàn, không có biến cố nặng, có sinh kháng thể, có khả năng phòng bệnh. Với 60 tình nguyện viên tiêm vaccine Nano Covax, hiệu quả kháng thể tăng gấp 4 lần, đáp ứng 90% khả năng trung hòa của kháng thể với virus.

Bên cạnh đó, sau khi thực hiện giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn để kiểm tra khả năng đáp ứng của vaccine. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường...

Tuy nhiên, để đẩy nhanh tiến độ và rút ngắn thời gian nghiên cứu, Bộ Y tế đề xuất, không chỉ tổ chức triển khai nghiên cứu vaccine tại Học viện Quân y mà sẽ phối hợp với Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh cùng tham gia vào nghiên cứu (thực hiện tại huyện Bến Lức, tỉnh Long An). Qua tính toán sơ bộ ban đầu, với số lượng nghiên cứu giữ nguyên, bảo đảm cỡ mẫu giai đoạn 2, việc nghiên cứu tại 2 địa điểm có thể rút ngắn 50% thời gian nghiên cứu, còn 3 tháng thay vì 6 tháng.

Sàng lọc, lựa chọn đối tượng đủ tiêu chuẩn

Chia sẻ về số lượng tình nguyện viên đăng ký nghiên cứu giai đoạn 2, đại diện Bộ Y tế cho biết, ngay trong đầu tuần tới, có thể sàng lọc, chọn lựa đối tượng đủ tiêu chuẩn, đáp ứng cỡ mẫu. Theo tính toán, đến nay đã có gần 1.000 tình nguyện viên, trong đó có khoảng 400 tình nguyện viên đăng ký tại Học viện Quân y, hơn 500 đối tượng tại Bến Lức, tỉnh Long An. Dự kiến, ngày 26.2, sẽ tổ chức tiêm mũi vaccine đầu tiên của giai đoạn 2 tại huyện Bến Lức, tỉnh Long An; đúng theo tiến độ, vào cuối tháng 3.2021 sẽ tiêm mũi vaccine thứ 2. Đến cuối tháng 4.2021 có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 2 đáp ứng được yêu cầu liên quan đến tính an toàn và đặc biệt, tính sinh miễn dịch, sẽ chuyển sang giai đoạn 3 trong đầu tháng 5.2021.

Đặc biệt, giai đoạn 3 giữ nguyên nguyên tắc, tuân thủ theo đúng các quy định, với cỡ mẫu khoảng từ 10.000 đến 15.000 đối tượng tham gia nghiên cứu, có thể mở rộng việc lựa chọn các đối tượng tham gia để bảo đảm tính phổ rộng cũng như những vấn đề liên quan đến tính khoa học. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cũng đã xem xét kỹ hồ sơ, kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 để rút lại liều tối ưu bởi giai đoạn này đang đề xuất 3 mức liều. Tuy nhiên, các dữ liệu hiện nay chưa có sự khác biệt giữa 3 mức liều, do vậy, Hội đồng nhất trí, giai đoạn 2 vẫn triển khai 3 mức liều như giai đoạn 1 để bảo đảm tính khoa học cũng như không mất liều tối ưu; sẽ thêm một nhóm người không tiêm vaccine để làm kết quả đối chứng, đánh giá hiệu quả, phân tích khoa học.

Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo Nguyễn Ngô Quang đánh giá, với tiến độ triển khai như vậy, hy vọng Việt Nam sẽ chỉ mất khoảng 4 - 5 tháng để kết thúc giai đoạn 3. So với tiến độ ban đầu, Bộ Y tế đã phối hợp với các đơn vị, triển khai, rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu nhưng vẫn bảo đảm điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.