Đó là nhấn mạnh của Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tại Hội nghị Phổ biến Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và xin ý kiến dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, do Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa tổ chức.
Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội Khóa XIII thông qua ngày 6.4.2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu tại hội nghị
Sau hơn 7 năm triển khai thi hành Luật Dược 2016, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý cho sự phát triển ngành dược theo hướng công khai, minh bạch, bảo đảm chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng vẫn duy trì được tốt.
Song, quá trình triển khai cho thấy, một số quy định liên quan các hoạt động kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu, đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu, sản xuất, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý giá thuốc, quản lý chất lượng thuốc… đã phát sinh một số bất cập, gây cản trở, khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược; ảnh hưởng việc bảo đảm cung ứng thuốc cho Nhân dân và chưa đáp ứng yêu cầu trong điều kiện cấp bách phòng, chống dịch bệnh.
Để tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc nêu trên, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết, Bộ Y tế đã phối hợp các bộ, ngành, đơn vị, tổ chức có liên quan xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được Quốc hội thông qua ngày 21.11.2024, tại Kỳ họp thứ Tám, Quốc hội Khóa XV với 7 điểm mới quan trọng, nhằm giải quyết kịp thời những khó khăn, vướng mắc từ thực tiễn...
Chia sẻ về một số điểm mới của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế Nguyễn Thành Lâm cho biết, Luật tiếp tục hoàn thiện để thể chế hóa quan điểm của Đảng, Nhà nước về lĩnh vực dược, nhằm mục tiêu phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn.
Trong đó, bổ sung một số quy định mang tính đột phá hơn so với Luật Dược năm 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, như chính sách ưu tiên về các thủ tục hành chính khi cấp giấy đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu; chính sách áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ từ các quỹ hỗ trợ cho hoạt động khoa học và công nghệ trong nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc…
Cùng với đó, tạo hành lang pháp lý cho các hình thức, phương thức kinh doanh mới, quy định cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc là một loại hình cơ sở kinh doanh dược riêng biệt; quy định về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, bổ sung quyền, trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược theo phương thức này; cụ thể hóa quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài để bảo đảm tính công khai, minh bạch trong quản lý nhà nước.
Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đồng thời, bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc; tăng cường phân cấp, phân quyền, phát huy vai trò của Sở Y tế trong thu hồi để kịp thời xử lý thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả…
Tại phiên lấy ý kiến các đại biểu về dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, Trưởng phòng Pháp chế - hội nhập, Cục Quản lý Dược Chu Đăng Trung, đại diện tổ biên tập cho biết, dự thảo được Bộ Y tế xây dựng nhằm tháo gỡ khó khăn, vướng mắc trong quy định về kiểm soát thuốc đặc biệt.
Dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược gồm 9 chương, 121 điều. Tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất bãi bỏ quy định nộp báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ đối với báo cáo chuyến, báo cáo kỳ 6 tháng; thay vào đó, chỉnh sửa lại mẫu báo cáo định kỳ hàng năm đối với thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng đề xuất bổ sung quy định về việc báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc 1 lần/năm; phân cấp Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh tiếp nhận thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Đồng thời, đề xuất miễn một số tài liệu hành chính đối với trường hợp nguyên liệu nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
