Cần các chính sách mạnh mẽ, khả thi làm bệ phóng cho công nghiệp dược

Những con số “biết nói”

Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 6.4.2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về Dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế. Sau hơn 7 năm triển khai thi hành Luật, ngành dược đã đạt được những thành tựu quan trọng.

Phát biểu tại Tọa đàm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế Nguyễn Thành Lâm cho biết, sau khi Luật Dược ban hành, ngành dược Việt Nam đã thực hiện được một cách căn bản nhiệm vụ rất quan trọng là đảm bảo cung ứng một cách kịp thời, đủ thuốc, có chất lượng, với giá cả hợp lý cho người dân. Điều này được thực hiện xuyên suốt trong quá trình hoạt động của ngành dược cũng như ở công tác phục vụ hậu cần cho ngành y tế trong khám chữa bệnh.

Về tổng trị giá sử dụng, tiền thuốc sử dụng của Việt Nam năm 2016 vào khoảng 3,4 tỷ USD, tới năm 2023 lên tới xấp xỉ 7 tỷ USD. Về tiền thuốc bình quân đầu người, năm 2016, con số này là khoảng 22,2 USD, nhưng tới năm 2022 - 2023 tăng lên 75 USD, tức gấp hơn 3 lần. Năm 2016, chúng ta mới chỉ có 168 nhà máy sản xuất dược phẩm, tới năm 2023 đã có 238 nhà máy, với đầy đủ dây chuyền sản xuất của hầu hết các dạng bào chế cơ bản cũng như một số dạng bào chế công nghệ cao. Có 44 nhà máy có vốn đầu tư nước ngoài.

Việt Nam cũng có các nhà máy sản xuất vaccine đáp ứng được 10/11 vaccine nằm trong chương trình Tiêm chủng mở rộng và sản xuất được 4 vaccine khác đang phục vụ cho tiêm dịch vụ của người dân. Việt Nam là một trong ít quốc gia trong khu vực cũng như trên thế giới có thể đáp ứng được một cách chủ động, tự lực nguồn vaccine sản xuất trong nước.

Về vấn đề đảm bảo cung ứng thuốc liên quan đến hệ thống phân phối, năm 2016, nước ta có 3.140 doanh nghiệp kinh doanh, bán buôn thuốc, đến nay đã có 5.170 doanh nghiệp. Hệ thống bán buôn cung ứng rộng khắp trên cả nước, tới cả những vùng xa xôi, hải đảo, vùng sâu vùng xa.

Về hệ thống bán lẻ, năm 2016 có khoảng 39.000 cơ sở bán lẻ, đến nay có khoảng hơn 67.000 cơ sở bán lẻ. Sự gia tăng số cơ sở bán lẻ tạo điều kiện cho người dân tiếp cận thuốc thuận tiện hơn. Mật độ dân cư trên 1 cơ sở bán lẻ thuốc đã giảm từ 2.217 người xuống còn 1.564 người. So với số liệu quốc tế với mức trung vị 4.182 người trên 1 cơ sở bán lẻ thuốc cho thấy mức độ tiếp cận thuốc trong cộng đồng tại Việt Nam cao hơn nhiều mặt bằng chung quốc tế.

“Đó là những con số “biết nói”, cho thấy Luật Dược 2016 đã tạo nền tảng, động lực cho sự phát triển của ngành dược”, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế Nguyễn Thành Lâm nói.

Theo Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Hoàng Mai, từ khi có Luật Dược 2016, chúng ta cơ bản đáp ứng được việc cung ứng thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý. Bên cạnh đó, bước phát triển của ngành dược tương đối mạnh và ổn định. Điều đó tạo ra các giá trị như cơ bản đáp ứng được thuốc phòng bệnh và chữa bệnh cho nhân dân trong giai đoạn vừa qua; tạo ra giá trị kinh tế lớn; quy hoạch và phát triển các dược liệu cũng như phát triển y học cổ truyền giai đoạn qua đã được quan tâm.

Một vấn đề cũng rất ấn tượng trong giai đoạn vừa qua, theo Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Hoàng Mai là phản ứng chính sách của chúng ta rất nhanh. Trong bối cảnh đại dịch Covid-19, Quốc hội, Chính phủ, các bộ, ngành liên quan đã phản ứng chính sách rất nhanh, tháo gỡ kịp thời các khó khăn do quy định của pháp luật, đã có những Nghị quyết chuyên đề của Quốc hội về lĩnh vực này.

Nhiều kỳ vọng vào dự án sửa đổi Luật Dược

Tổng Thư ký, Chánh văn phòng Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam Nguyễn Diệu Hà nhìn nhận, sau hơn 7 năm triển khai thi hành Luật, ngành dược đã đạt được những thành tựu quan trọng. Tuy nhiên, thực tiễn triển khai cũng cho thấy một số nội dung của Luật Dược 2016 không còn phù hợp với yêu cầu quản lý; gây khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, ảnh hưởng đến việc cung ứng thuốc của các doanh nghiệp.

Theo đó, trong Luật dược hiện nay còn thiếu các chính sách phù hợp để tạo thuận lợi thúc đẩy các hoạt động sản xuất của doanh nghiệp (như hợp tác đầu tư với nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ; chính sách đầu ra cho các sản phẩm hợp tác này; chính sách thuế đối với nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc;…..). Luật cũng chưa có chính sách ưu đãi khuyến khích, tạo thuận lợi đối với xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

“Bên cạnh đó, việc cấp giấy phép lưu hành thuốc, đặc biệt là gia hạn giấy đăng ký lưu hành còn chậm, ảnh hưởng đến việc bảo đảm tính kịp thời của chuỗi cung ứng. Các quy định về xuất nhập khẩu thuốc chưa đáp ứng yêu  cầu về  đơn giản hóa thủ tục hành chính làm ảnh hưởng đến hoạt động và hiệu quả kinh doanh của các doanh nghiệp”, bà Nguyễn Diệu Hà nêu ý kiến.

Ông Darrell Oh, Chủ tịch Pharma Group (Tiểu ban Dược phẩm thuộc Hiệp hội doanh nghiệp châu Âu) cho rằng, Luật Dược 2016 đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong hệ thống pháp luật về dược, với các quy định bao phủ khá toàn diện các khía cạnh trong lĩnh vực dược, đồng thời phù hợp với các cam kết quốc tế. Nhờ Luật Dược 2016, các thành viên của Pharma Group đã có thể đầu tư để chuyển đổi mô hình hoạt động từ các văn phòng đại diện sang mô hình cơ sở kinh doanh dược, để thực hiện nhập khẩu trực tiếp thuốc do chúng tôi nghiên cứu, sản xuất để cung ứng cho thị trường Việt Nam.

Tuy nhiên, khi đi vào vận hành mô hình mới này, doanh nghiệp FIE (doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài) đã và đang gặp một số khó khăn, như chưa có cơ chế cho các FIE đặt gia công, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc tại Việt Nam, nhập khẩu thuốc cho thử nghiệm lâm sàng trong nước...

Theo ông Darrell Oh, sau 7 năm thực hiện Luật Dược 2016, với các tiến triển mới trên toàn cầu, các chính sách và thực hành hiện nay cũng đã bộc lộ nhiều bất cập như một số quy định hiện nay còn nặng về thủ tục hành chính.

Hiện nay, các cơ quan quản lý dược trên toàn thế giới  đã và đang cải tiến về mặt quy trình, đơn giản hóa thủ tục hành chính, đặc biệt sau đại dịch Covid-19 vừa qua. Với thuốc nhập khẩu thì một số yêu cầu tại Việt Nam sẽ khó đáp ứng hơn...

“Chúng tôi đặt rất nhiều kỳ vọng vào dự án sửa đổi Luật Dược lần này, để giải quyết các vướng mắc khi thi hành Luật Dược trong thời gian qua, đẩy nhanh và tăng cường tiếp cận của người bệnh đến các liệu pháp điều trị mới, tiên tiến. Đồng thời, tạo đột phá trong phát triển ngành dược”, Chủ tịch Pharma Group chia sẻ.

Cần các chính sách mạnh mẽ, khả thi làm bệ phóng cho công nghiệp Dược

PGS.TS Lê Văn Truyền, chuyên gia cao cấp dược học, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết, sau gần 30 năm thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc (1996) và các Luật Dược 34/2005-QH11 và 105/2016-QH13 ngành dược, công nghiệp dược Việt Nam đã có những bước phát triển vượt bậc.

Những năm đầu thập kỷ 90 của thế kỷ trước, bình quân tiền thuốc trên đầu người dân Việt Nam chỉ 0,5 USD, chủ yếu nhờ vào thuốc viện trợ của Liên Xô và Khối SEV. Năm 2023, chúng ta đã đạt được 75 USD/đầu người, gấp 150 lần sau 3 thập kỷ.

Nêu quan điểm về ý kiến gần đây trên truyền thông đại chúng cho rằng “ngành dược Việt Nam đang thua ngay trên sân nhà”, PGS.TS Lê Văn Truyền cho rằng, ý kiến này có thể được dựa trên hệ quy chiếu công nghiệp dược Việt Nam với công nghiệp dược của các nước phát triển hàng đầu thế giới như Hoa Kỳ và một số quốc gia cộng đồng châu Âu (Luxembourg, Ireland, Thụy Sĩ, Đan Mạch…).

Tuy nhiên, cần nhìn nhận rằng, những quốc gia có GDP/đầu người từ 50.000 USD đến 160.000 USD.

“Chúng ta không thể so sánh nền công nghiệp dược của chúng ta với những nền công nghiệp dược mạnh nhất thế giới như vậy, mà chúng ta phải có quá trình tiến lên. Tôi cho rằng, quá trình tiến lên của công nghiệp dược phải đi theo quá trình tiến triển của kinh tế - xã hội và nền khoa học của Việt Nam”, PGS.TS Lê Văn Truyền nói.

PGS.TS Lê Văn Truyền nhấn mạnh, để đạt được mục tiêu tiến lên nhanh chóng, cần có các chính sách thật mạnh mẽ và quan trọng nhất là phải khả thi để làm bệ phóng cho công nghiệp dược cất cánh. Những chính sách đó phải được luật hóa trong các văn bản pháp luật cao nhất của đất nước mà Quốc hội sẽ ban hành.

“Để khắc phục thì các giải pháp phải được luật hóa để chúng ta có quy chế pháp luật, công cụ pháp luật, từ đó thúc đẩy sự phát triển của công nghiệp dược”, PGS.TS Lê Văn Truyền cho hay.

Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 yêu cầu: “Xây dựng ngành công nghiệp dược trong nước đạt mức độ phát triển ở trình độ cao, đạt cấp độ 4 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới, có giá trị thị trường trong tốp 3 ASEAN, góp phần bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý”.

Nhằm kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc và tiếp tục cải cách thủ tục hành chính để đạt được các mục tiêu trên, Chính phủ đã trình và được Quốc hội nhất trí sửa Luật Dược năm 2016. Theo đó, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được trình Quốc hội cho ý kiến lần đầu tại Kỳ họp thứ Bảy đang diễn ra, và xem xét thông qua tại kỳ họp cuối năm, dự kiến vào tháng 10 tới đây.

Ngày 18.6 vừa qua, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã thừa ủy quyền của Thủ tướng trình Quốc hội tờ trình về Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.  Trong đó, dự thảo Luật đã đề xuất những chính sách mang tính vượt trội nhằm phát triển ngành dược nước ta, từ đó hướng đến mục tiêu bao trùm là bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá hợp lý.

Tại tọa đàm, các đại biểu bày tỏ nhất trí với sự cần thiết ban hành Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm thể chế hóa đầy đủ các chủ trương, chính sách của Đảng liên quan đến lĩnh vực dược cũng như giải quyết các hạn chế của pháp luật hiện hành.

Liên quan đến các chính sách phát triển ngành dược, các đại biểu ghi nhận dự thảo Luật đã quy định cụ thể về các chính sách ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư và chính sách ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc.

Theo các đại biểu, muốn thu hút đầu tư và thúc đẩy sản xuất thuốc, nguyên liệu theo hướng đẩy mạnh nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học thì phải có các cơ chế, chính sách đột phá để mang lại hiệu quả thực sự.

Bên cạnh đó, chính sách phát triển ngành công nghiệp dược phải hài hòa giữa việc thu hút đầu tư nước ngoài và bảo đảm sự phát triển của các doanh nghiệp nội địa, tạo vị thế, tăng khả năng cạnh tranh cho các doanh nghiệp dược trong nước, sản phẩm dược của Việt Nam trên thị trường.