Bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý
Các ĐBQH nhất trí cho rằng, việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn. Đồng thời, tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp; bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý.
Phát biểu tại phiên họp, Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Khắc Định nêu rõ, dự thảo Luật lần này không sửa đổi toàn diện mà chỉ sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược hiện hành.
Về thuốc và thực phẩm chức năng, Phó Chủ tịch Quốc hội nêu thực tế, thực phẩm chức năng lúc trước được coi là thuốc nhưng hiện nay không còn được coi là thuốc, kể cả sản phẩm nhập khẩu hay trong nước, đặc biệt là trong lĩnh vực y dược cổ truyền kết hợp với y học hiện đại. Bên cạnh đó, quy trình sản xuất thực phẩm chức năng lại vô cùng dễ trong khi quy trình kiểm duyệt, đăng ký thuốc, thử nghiệm lâm sàng,... để ra đời một sản phẩm thuốc vô cùng khó, phức tạp, mất nhiều thời gian và phải rất chặt chẽ.
Phó Chủ tịch Quốc hội cũng chỉ rõ, trong Luật Dược hiện hành, một trong các hành vi bị nghiêm cấm là “Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế” (Điều 6). Song, ngoài quy định như trên, không còn điều khoản nào của Luật nhắc đến nội dung này.
Lĩnh vực quản lý thực phẩm chức năng chính là quản lý dược, vì dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc; thực phẩm chức năng cũng được làm từ cây cỏ, bộ phận của hoa và các loại cây... và kết hợp với một số nguyên liệu nhập khẩu. Như vậy cũng được coi là dược nhưng hiện nay Luật Dược hầu như không quản lý. Chỉ rõ điều này, Phó Chủ tịch Quốc hội nhấn mạnh, cần phải tiếp tục nghiên cứu. Nếu như có thể đưa vào một số quy định về nội dung này ở một mức độ nào đó trong dự thảo Luật thì sẽ giải quyết được ngay các vấn đề thực tiễn đặt ra. Còn nếu chưa thể bổ sung vào dự thảo Luật thì cũng cần đề cập với Quốc hội và Chính phủ tiếp tục nghiên cứu trong lần sửa đổi toàn diện Luật Dược, hoặc sửa các văn bản pháp luật có liên quan.
Cân nhắc điều chỉnh sản phẩm oxy y tế tại dự thảo Luật
Cho ý kiến về quy định quản lý oxy y tế, ĐBQH Trần Khánh Thu (Thái Bình) nêu rõ, dự thảo Luật bổ sung “điều kiện lưu hành oxy y tế” vào phạm vi điều chỉnh (sửa đổi khoản 1 Điều 1), định nghĩa oxy y tế (bổ sung khoản 45 Điều 2) và quy định về lưu hành oxy y tế (sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản Điều 59).
Theo đại biểu Trần Khánh Thu, trước đây, khí y tế (bao gồm oxy y tế) thuộc phạm vi điều chỉnh của pháp luật về thiết bị y tế (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP). Đến năm 2021, Chính phủ ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP để thay thế 2 Nghị định trên đã đưa khí y tế ra khỏi phạm vi điều chỉnh. Bên cạnh đó, cũng không có văn bản pháp lý nào quy định oxy y tế là thuốc mà trong Thông tư số 20/2022/TT-BYT thì oxy dược dụng đang được đưa vào danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế. Chính vì vậy, khí y tế nói chung và oxy y tế nói riêng hiện không có văn bản pháp lý nào quy định quản lý. Nên nếu xảy ra vấn đề gi liên quan đến oxy y tế hay có sự cố y khoa thì ko biết cơ quan nào chịu trách nhiệm.
Đại biểu Trần Khánh Thu cũng cho rằng, nếu quản lý oxy y tế như là thuốc thì không có cơ sở sản xuất nào trên toàn quốc đáp ứng yêu cầu về Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP đối với oxy. Do đó, nếu quy định trong dự thảo Luật tức là cơ sở sản xuất phải đáp ứng yêu cầu về Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP theo khuyến cáo của WHO và oxy y tế khi lưu hành phải cấp giấy đăng ký lưu hành như đối với các thuốc khác. Như vậy, việc quản lý sẽ không bảo đảm được như mục tiêu đề ra.
Bên cạnh đó, trong khám, chữa bệnh ngoài oxy y tế còn một số khí y tế khác (như khí carbon dioxide, khí nitơ, khí nitơ monoxide, khí dinitơ monoxide) cũng đang không có quy định quản lý.
Từ các lý do trên, đại biểu Trần Khánh Thu đề nghị không điều chỉnh sản phẩm oxy y tế tại dự thảo Luật. Tuy nhiên, để tránh tạo khoảng trống pháp lý, gây khó khăn trong quá trình tổ chức thực hiện, đề nghị Chính phủ ban hành hoặc trình ban hành theo thẩm quyền văn bản pháp luật để quản lý oxy y tế và các sản phẩm khí khác dùng trong y tế.
Quan tâm đến lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược (Điều 8), ĐBQH Trần Thị Hoa Ry (Bạc Liêu) nêu rõ, qua nghiên cứu cho thấy, thực tế chưa có chính sách cụ thể khuyến khích doanh nghiệp đầu tư vào ngành công nghiệp dược, dược liệu.
Do đó, đại biểu Trần Thị Hoa Ry đề nghị, cần nghiên cứu bổ sung nội dung “Giao Chính phủ quy định về khuyến khích doanh nghiệp đầu tư công nghiệp dược liệu”.
