Từ những bước khởi đầu...

Bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5.2020, theo đơn đặt hàng của Bộ Khoa học và Công nghệ, vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen, được phát triển theo công nghệ protein tái tổ hợp. Giám đốc nghiên cứu phát triển Công ty Nanogen, TS Đỗ Minh Sĩ chia sẻ, trên thế giới đang có 4 công nghệ sản xuất vaccine Covid-19, bao gồm, vaccine bất hoạt, vaccine DNA và RNA, vaccine virus và vaccine tái tổ hợp. Nhiều hãng dược lớn, tập đoàn đa quốc gia lựa chọn công nghệ mới nhất là RNA, tạo ra đoạn gene từ gai virus, sau đó tiêm vào người để tạo ra miễn dịch - công nghệ vaccine gián tiếp. 

Sau khi cân nhắc kỹ các ưu, nhược điểm của công nghệ này, Nanogen nhận thấy, đoạn gene được tiêm vào quá lớn, lên tới mấy nghìn cặp nhiễm sắc thể nên nguy cơ dị ứng rất cao. Cơ thể chỉ có thể lấy vài phần trăm tạo ra kháng nguyên, một phần phân rã, xâm nhập vào tế bào gốc có thể di truyền cho các thế hệ sau. Vì thế, Nanogen chọn công nghệ protein tái tổ hợp - công nghệ truyền thống đã được công ty sử dụng trong nhiều sản phẩm khác suốt 10 năm qua. Dù vậy, giai đoạn đầu cực kỳ khó khăn, do phải tạo ra các gai protein y hệt như gai của virus SARS-CoV-2 và chọn lọc trên tế bào.

Cùng với thách thức trong lựa chọn công nghệ, thời gian gấp gáp thì việc cân bằng giữa đầu tư và lợi nhuận, cùng sự biến đổi liên tục của SARS-CoV-2 là khó khăn mà doanh nghiệp này phải đối mặt. Nhóm nghiên cứu của Nanogen mất rất nhiều thời gian chỉnh sửa lại các đoạn gene để vaccine có hiệu quả bảo vệ tốt nhất. Song, được sự hỗ trợ rất nhiệt tình từ các đối tác, chuyên gia của Đại học Harvard, các nước châu Âu và chuyên gia trong nước, cùng việc sử dụng trí tuệ nhân tạo, sự hỗ trợ của các robot hàng đầu trong nghiên cứu công nghệ sinh học, quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột Balb/c, chuột Hamster và khỉ đã cho kết quả rất tốt. 

Tổng Giám đốc Công ty Nanogen Hồ Nhân cho biết, điều kiện bảo quản của Nanocovax đang là 1 ưu điểm, khi có thể bảo quản ở nhiệt độ tủ lạnh bình thường (2 - 8 độ) chứ không phải - 80 độ như các vaccine RNA, thuận tiện đưa vaccine đến các vùng sâu vùng xa ở Việt Nam. Về giá cả cũng phù hợp với số đông, khi Nano Covax có giá 120.000 đồng/1 liều; mỗi người tiêm 2 liều chỉ hết 240.000 đồng.

... tới thực tiễn thử nghiệm 

Sau khi nộp hồ sơ xin cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 trên người, sáng 9.12, Hội đồng Đạo đức/Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế đã họp và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax. Từ 10.12, Công ty Nanogen đã phối hợp với Học viện Quân y (Bộ Quốc Phòng) bắt đầu quá trình thử nghiệm vaccine trên người.

Theo đại diện Học viện Quân y, ngày 17.12, đã có 3 tình nguyện viên đầu tiên, được chọn trong số 60 người tuổi từ 18 - 50, tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 với liều 25mcg Nanocovax. Sau 72 giờ tiêm, cả 3 người đều có sức khỏe ổn định, không có phản ứng bất thường, các chỉ số vaccine an toàn với người, mở đường để tiếp tục tiêm cho 57 tình nguyện viên còn lại. Ngày 22.12, 17 tình nguyện viên tiếp theo đã được tiêm vaccine Nanocovax liều 25 mcg. Giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng của vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất được chia làm 3 đợt tiêm, mỗi đợt 20 người, thử nghiệm các liều 25, 50 và 75 mcg. Sau khi hoàn thành tiêm cho nhóm thứ nhất, không có tác dụng phụ, nhóm thứ hai sẽ được tiêm liều 50 mcg. Danh tính của tất cả tình nguyện viên được bảo mật. 

Đại diện Nanogen cho biết, vaccine sẽ được đánh giá qua 3 giai đoạn. Ở giai đoạn đầu tiên, các nhà khoa học sẽ đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine Nanocovax tiêm bắp gồm 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg trên người lớn khỏe mạnh. Ở giai đoạn 2, vaccine được đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng miễn dịch của 3 liều ứng viên Nanocovax tiêm bắp tương tự trên người khỏe mạnh. Từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine đã nghiên cứu. Giai đoạn cuối cùng, các nhà nghiên cứu sẽ đánh giá hiệu quả vaccine trên người khỏe. 

Khẩn trương và an toàn

Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, TS Nguyễn Ngô Quang nhìn nhận, thử nghiệm lâm sàng vaccine là nghiên cứu nhạy cảm, vì vậy nhóm nghiên cứu bảo đảm tất cả những điều kiện tối ưu nhất cho tình nguyện viên, từ cơ sở vật chất, trang thiết bị. Ngành Y tế nói chung và Học viện Quân y nói riêng sẽ dành những điều kiện tốt nhất liên quan đến sàng lọc, thăm khám, quản lý hồ sơ sức khỏe 24/24. Những nghiên cứu trước đây, tình nguyện viên chỉ được theo dõi 2 - 4 tiếng hoặc 24 tiếng nhưng riêng vaccine ngừa Covid-19 sẽ được theo dõi đặc biệt trong suốt 72 giờ đầu tiên.

Theo Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, đây là giai đoạn thử nghiệm quan trọng, trách nhiệm của Học viện Quân y lớn nên tính an toàn và khoa học phải được đặt lên hàng đầu. Cùng với việc triển khai thành lập 10 tổ chuyên môn nghiệp vụ cấp cứu, theo dõi, dược, an toàn tiêm chủng để phục vụ cho nghiên cứu; các tổ cũng vận hành chặt chẽ với sự điều phối, báo cáo thường xuyên để bảo đảm việc thử nghiệm trơn tru, khoa học, chắc chắn và an toàn. Để chuẩn bị cho công tác thử nghiệm vaccine, học viện chuẩn bị sẵn một hệ thống trang thiết bị như tủ lạnh âm sâu để bảo quản vaccine Nanocovax trong điều kiện nhiệt độ từ - 2 đến - 8 độ C. Học viện cũng bố trí khoảng 24 giường bệnh với nhiều bác sĩ, điều dưỡng có chuyên môn cao, túc trực 24/24 để chăm sóc về dinh dưỡng, sức khỏe cho các tình nguyện viên. Ngoài ra, kíp trực cũng sẵn sàng can thiệp nếu các tình nguyện viên có những phản ứng không mong muốn.

Giám đốc Nghiên cứu phát triển Đỗ Minh Sĩ cho hay, trước khi bước vào giai đoạn thử nghiệm, đơn vị cũng đã tính toán tới những tác dụng phụ không mong muốn, thậm chí lường trước tới những tai biến có thể ảnh hướng tới tính mạng theo quy định thử nghiệm lâm sàng khi thiết kế đề cương lâm sàng. Vì vậy, đơn vị và Học viện Quân y đã chuẩn bị sẵn các bước và ê kíp sẵn sàng xử trí nếu có.

“Nanogen cũng đã chuẩn bị sẵn 2 phương án xử trí sự cố. Thứ nhất, công ty ký hợp đồng với hãng bảo hiểm, mua bảo hiểm cho tình nguyện viên với giá trị khoảng 20 tỷ đồng đề phòng tình huống xấu nhất; Thứ hai, ký quỹ với ngân hàng để bồi thường cho tình nguyện viên thử nghiệm, nếu bảo hiểm không chi trả cho các sự cố” - ông Sĩ thông tin thêm.

Khẳng định việc thử nghiệm vaccine là bước khởi đầu trong cả một quy trình đánh giá lâm sàng, TS Đỗ Minh Sĩ nhấn mạnh, cần sự chung tay không chỉ của các nhà khoa học, quản lý mà còn của người dân, cộng đồng và tình nguyện viên. Với việc tạo điều kiện hết mức về thủ tục hành chính, để có thể sử dụng đại trà vaccine "made in Viet Nam" cũng cần khoảng thời gian nhất định. Thời điểm hiện nay, việc chủ động các biện pháp y tế cộng đồng vẫn là biện pháp phòng, chống Covid-19 hiệu quả nhất.

Có thể nói, Nanocovax khởi động giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, quả thực là một dấu mốc với các nhà khoa học, nhà nghiên cứu và cũng là tin vui với người dân. Thế nhưng những gì đạt được ở thời điểm hiện tại còn quá sớm để biến ước mơ thành hiện thực trong cuộc chiến chống dịch Covid-19. Thủ tướng Nguyễn Xuân Phúc đã nhấn mạnh tại cuộc họp Thường trực Chính phủ về vaccine phòng Covid-19, trong giai đoạn hiện nay, khi chưa có vaccine ngừa Covid-19, cả nước cần phải chủ động và có trách nhiệm trong phòng, chống Covid-19, nhất là cần phải thực hiện tốt thông điệp “5K” mà Bộ Y tế đưa ra.