Theo Cục Quản lý Dược, Công ty TNHH MTV Dược phẩm 150 Cophavina (112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh) đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với thuốc Oralfuxim 500 (SĐK: VD-19761-13) và thuốc Zincap 50 (SĐK: VD-21191-14).
Hành vi này vi phạm quy định điểm c, khoản 3, Điều 56 - Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi sửa đổi, bổ sung bởi điểm b, khoản 13, Điều 2 - Nghị định số 124/2021/NĐ-CP.
Đồng thời, Công ty TNHH MTV Dược phẩm 150 Cophavina cũng không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành đối với 6 thuốc: Thuốc Themogene (SĐK: VD-26642-17), Thuốc Avimci (SĐK: VD-20405-14), Thuốc Cefixim 200mg (SĐK: VD-33243-19), Thuốc Bromhexin 8mg (SĐK: VD-33241-19), Thuốc Yaford (SĐK: VD-20610- 14), Thuốc Mocovium M (SĐK: VD-17313-12).
Hành vi là vi phạm quy định điểm b, khoản 1, Điều 56 - Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi tại điểm a, khoản 13, Điều 2 - Nghị định số 124/2021/NĐ-CP.
Với các hành vi vi phạm trên, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định xử phạt Công ty TNHH MTV Dược phẩm 150 Cophavina tổng số tiền 140 triệu đồng.
Công ty TNHH MTV Dược phẩm 150 Cophavina hoạt động theo giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp mã số 0316092423 do Sở kế hoạch và đầu tư TP. Hồ Chí Minh cấp lần đầu ngày 3.1.2020, đăng ký thay đổi lần thứ 1, ngày 12.3.2020. Mã số doanh nghiệp: 0316092423. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 535/ĐĐKKD-BYT do Bộ Y tế cấp ngày 27.1.2021. Người đại diện theo pháp luật là ông Dương Đình Sơn.
