Các điều khoản chính
Luật Dược phẩm và thiết bị y tế có tên chính thức là "Luật Bảo đảm chất lượng, hiệu quả và an toàn của các sản phẩm bao gồm dược phẩm và thiết bị y tế", được ban hành lần đầu tiên vào tháng 11.2014, thay thế Luật Dược phẩm trước đây. Kể từ đó, Luật đã được sửa đổi nhiều lần trong giai đoạn 2020 - 2022 để theo kịp những tiến bộ nhanh chóng của công nghệ y tế và nhu cầu ngày càng tăng của ngành chăm sóc sức khỏe. Luật đưa ra các quy định cần thiết về sản xuất, ghi nhãn, bán hàng, phân phối, quảng cáo dược phẩm và các thiết bị y tế, với 5 mục tiêu quản lý chính là dược phẩm, bán dược phẩm (quasi-drugs), mỹ phẩm, thiết bị y tế và các sản phẩm thuốc tái tạo. Văn bản này cũng đưa ra các quy định an toàn đối với những loại thuốc chỉ định (thuốc nguy hiểm), cũng như đẩy mạnh nghiên cứu, phát triển các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế. Những sửa đổi gần đây nhất nhằm tăng cường giám sát quy định và đẩy nhanh quá trình phê duyệt các phương pháp điều trị y tế tiên tiến. Bộ Y tế, lao động và phúc lợi Nhật Bản chịu trách nhiệm thi hành và giám sát Luật này.
Theo các nhà quan sát, Luật Dược phẩm và thiết bị y tế được xây dựng khá toàn diện, thiết lập các yêu cầu nghiêm ngặt đối với việc phê duyệt và cấp phép cho dược phẩm và thiết bị y tế. Các nhà sản xuất phải cung cấp dữ liệu rộng rãi về độ an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm của họ trước khi đưa ra thị trường.
Bên cạnh đó, để bảo đảm an toàn liên tục, luật yêu cầu giám sát chặt chẽ sản phẩm sau khi được đưa ra thị trường; theo đó, các công ty được yêu cầu giám sát hiệu quả sản phẩm của họ trong thế giới thực và báo cáo mọi vấn đề bất lợi cho cơ quan quản lý. Ở những sửa đổi mới nhất, luật đưa ra danh mục mới cho y học tái tạo và các liệu pháp tiên tiến, hợp lý hóa quy trình phê duyệt các phương pháp điều trị này. Điều này được kỳ vọng sẽ đẩy nhanh việc cung cấp các giải pháp y tế chất lượng tại Nhật Bản. Ngoài ra, luật điều chỉnh khung pháp lý của quốc gia với các tiêu chuẩn quốc tế, tạo điều kiện thuận lợi cho hợp tác toàn cầu và trao đổi thông tin y tế. Sự hài hòa đó giúp bệnh nhân có thể tiếp cận với những cải tiến y tế mới nhất từ khắp nơi trên thế giới.
Siết chặt quảng cáo dược phẩm
Các biện pháp nâng cao để bảo vệ người tiêu dùng là nền tảng của Luật Dược phẩm và thiết bị y tế. Điều này bao gồm các yêu cầu ghi nhãn thuốc rõ ràng hơn, các quy định quảng cáo nghiêm ngặt cùng nhiều cơ chế cải tiến để báo cáo và giải quyết khiếu nại của người tiêu dùng.
Chẳng hạn, luật nhận thấy việc quảng cáo quá mức dược phẩm và các sản phẩm liên quan có thể dẫn đến sự lưu hành của các sản phẩm kém chất lượng và tạo ra hiểu lầm về độ an toàn, từ đó gây hại cho sức khỏe cộng đồng. Vì thế, luật nghiêm cấm các quảng cáo, mô tả hoặc phổ biến thông tin sai lệch hay phóng đại về tên gọi, phương pháp sản xuất, hiệu quả, tác dụng của dược phẩm, bán dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc các sản phẩm thuốc tái tạo, dù trực tiếp hay gián tiếp. Ngoài ra, các quảng cáo gây hiểu nhầm là được bác sĩ bảo đảm về hiệu quả, tác dụng của các sản phẩm cũng vi phạm luật…
Điều quan trọng cần lưu ý là, luật quy định dựa trên mục đích sử dụng. Ngay cả khi một mặt hàng không có tác dụng thực tế trong việc chẩn đoán, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật, nếu được bán cho các mục đích như vậy, nó sẽ được quy định là dược phẩm. Ví dụ, khi một mặt hàng được bán dưới dạng thực phẩm, nếu nó được quảng cáo là có tác dụng “thanh lọc máu”, thì nó được coi là có tác dụng chữa bệnh, do đó được phân loại là dược phẩm và phải chịu sự điều chỉnh của luật.
Phạt tiền sẽ được áp dụng đối với các hành vi vi phạm, trong đó mức phạt được ấn định ở mức 4,5% doanh số bán hàng trong một khoảng thời gian nhất định.
Cập nhật liên tục để đáp ứng tình hình mới
Ngoài các điều khoản chính, một số cập nhật gần đây đã được đưa vào Luật nhằm tăng cường hơn nữa khuôn khổ quy định về chăm sóc sức khỏe của Nhật Bản. Chẳng hạn, nhận thấy tầm quan trọng ngày càng tăng của các giải pháp y tế kỹ thuật số, những sửa đổi mới nhất bao gồm các hướng dẫn cụ thể để phê duyệt và giám sát công nghệ y tế kỹ thuật số, như ứng dụng sức khỏe di động và một số thiết bị đeo người. Động thái này được kỳ vọng sẽ thúc đẩy việc tích hợp sức khỏe kỹ thuật số vào chăm sóc sức khỏe chính thống.
Luật hiện cũng đưa ra một số điều khoản để hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng thích ứng, cho phép sửa đổi các quy trình thử nghiệm dựa trên kết quả tạm thời. Cách tiếp cận đó nhằm nâng cao hiệu quả và tỷ lệ thành công của các thử nghiệm trên, thúc đẩy phát triển các liệu pháp mới.
Rút kinh nghiệm từ đại dịch Covid-19, luật còn được cập nhật để bao gồm các biện pháp ứng phó nhanh trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Điều này bao gồm các quy trình phê duyệt nhanh chóng đối với vaccine và phương pháp điều trị, cũng như các chiến lược phân phối và dự trữ nâng cao. Ngoài ra, nhiều quy định đã được bổ sung để giải quyết tác động môi trường của việc sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế. Các công ty hiện được yêu cầu thực hiện các hoạt động bền vững và có lợi cho hệ sinh thái...
