Pháp luật về quản lý dược phẩm trên thế giới

Cộng hòa Séc: Luật mới bảo đảm tính minh bạch thị trường dược

Kể từ ngày 1.6.2024, Cộng hòa Séc bắt đầu thi hành Luật Dược sửa đổi nhằm hạn chế tình trạng thiếu thuốc, đồng thời nâng cao hiệu quả của thị trường dược phẩm; cải thiện tính minh bạch và thắt chặt các quy định về xuất khẩu thuốc...

Cải cách quan trọng 

Theo Bộ Y tế Cộng hòa Séc, luật mới thể hiện sự cải tổ đáng kể các quy định của ngành dược, được thiết kế để giúp thị trường dược nước này vững vàng trước những biến động tiêu cực.

Nguồn: Shutterstock
Nguồn: Shutterstock

Thứ trưởng Bộ Y tế Jakub Dvořáček phát biểu: “Việc sửa đổi Luật Dược không chỉ lấy bệnh nhân làm trung tâm, mà còn tăng cường đáng kể luồng thông tin giữa các bên tham gia thị trường. Đây là một trong những cải cách lập pháp về ngành dược quan trọng nhất trong những năm gần đây, giúp tăng cường khả năng phục hồi của thị trường dược trước tình trạng thiếu hụt và giảm thiểu tác động của nó đối với người dân”.

Một trong những thay đổi quan trọng theo luật mới là nghĩa vụ của người giữ giấy phép kinh doanh phải bảo đảm cung ứng đủ sản phẩm thuốc tương đương với nguồn cung trung bình từ 1 - 2 tháng trong trường hợp có sự gián đoạn hoặc ngừng cung cấp thuốc trên thị trường. Điều khoản này nhằm giảm thiểu tình trạng thiếu hụt ngắn hạn, đồng thời cho phép cơ quan quản lý có thời gian giải quyết các vấn đề về nguồn cung dài hạn.

Luật cũng đưa ra quy định về “số lượng có hạn” đối với các loại thuốc có lượng dự trữ hiện tại không đủ để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân và không thể thay thế đầy đủ bằng các loại thuốc khác có đặc tính điều trị tương tự. Khi một loại thuốc được Viện Kiểm soát dược phẩm nhà nước (SUKL) chỉ định là "số lượng có hạn", lệnh cấm xuất khẩu tự động sẽ được kích hoạt để bảo đảm lượng thuốc trong nước. Các hiệu thuốc và nhà phân phối hiện được yêu cầu báo cáo mức tồn kho và việc đặt hàng các loại thuốc này sẽ được quản lý chặt chẽ để tối đa hóa hiệu quả lẫn bảo đảm tính sẵn có trên toàn quốc.

Luật sửa đổi cũng nhằm cải thiện hệ thống kê đơn điện tử, được gọi là “eRecept”. Đối với các loại thuốc có số lượng hạn chế, bệnh nhân có thể xác định nhà thuốc nào còn thuốc dự trữ thông qua các báo cáo của eRecept. Ngoài ra, những cải tiến đối với hệ thống eRecept sẽ bao gồm khả năng xem hồ sơ thuốc của trẻ em bằng giấy tờ của người giám hộ hợp pháp hoặc cấp quyền truy cập dữ liệu của một người trên hệ thống eRecept cho người khác, nâng cao tính thuận tiện cho bệnh nhân.

Nỗi lo từ ngành dược

Trong khi Luật mới nhận được nhiều ý kiến tán thành, Hiệp hội các công ty dược (CAFF) vẫn bày tỏ lo ngại về những hậu quả khó lường có thể xảy ra. Một trong những vấn đề như vậy là tình trạng thiếu hụt thuốc được báo cáo có thể gia tăng do các công ty dược phải nỗ lực nhiều hơn để tuân thủ những nghĩa vụ mới và tránh bị phạt.

Ông Filip Vrubel, Giám đốc điều hành của CAFF cho biết: “Mặc dù chúng tôi hiện đang làm việc với các cơ quan quản lý để thiết lập các phương pháp ngăn chặn cảnh báo sai về tình trạng thiếu hụt thuốc, song vẫn có nguy cơ số lượng báo cáo sẽ gia tăng vì nhiều lý do khác nhau. Ông cảnh báo thêm, những báo cáo phòng ngừa này có thể tạo ra gánh nặng cho cả doanh nghiệp lẫn Viện SUKL, làm phức tạp thêm tình hình đối với bác sĩ và bệnh nhân. SUKL là cơ quan kiểm soát thuốc quốc gia của Cộng hòa Séc, có nhiệm vụ bảo đảm tất cả các loại dược phẩm dành cho người có trên thị trường trong nước đều phải đáp ứng các tiêu chuẩn phù hợp về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

CAFF cũng nhấn mạnh đến những rủi ro bên ngoài đối với nguồn thuốc sẵn có trong nước, đặc biệt khi Luật mới của Đức yêu cầu các nhà cung cấp phải duy trì lượng thuốc dự trữ trong 6 tháng để tham gia đấu thầu với các công ty bảo hiểm y tế của nước này. Hiệp hội lập luận rằng, yêu cầu trên đe dọa nghiêm trọng các thị trường nhỏ hơn.

Ông Vrubel nhận xét: “Yêu cầu tồn kho trong 6 tháng đối với tất cả các loại thuốc tiêu thụ ở Đức chiếm 25% toàn bộ nguồn cung của EU. Khối lượng này tương ứng với mức tiêu thụ thuốc hàng năm ở 11 quốc gia Trung và Đông Âu, bao gồm cả Cộng hòa Séc”. Ông cảnh báo, luật như vậy có thể làm cạn kiệt thuốc từ các thị trường nhỏ hơn nhằm đáp ứng các quy định của Đức, gây nguy hiểm đáng kể đối với nguồn cung thuốc cho bệnh nhân ở Cộng hòa Séc.

Thông qua Luật mới, Chính phủ Cộng hòa Séc cam kết giảm thiểu tác động của tình trạng thiếu thuốc. Bộ Y tế nước này nhấn mạnh, cơ sở dữ liệu cập nhật hàng ngày về tình trạng thiếu thuốc trên trang web của SUKL sẽ tiếp tục cung cấp thông tin quan trọng cho tất cả các bên liên quan. Sự minh bạch này là một phần trong những nỗ lực không ngừng nhằm bảo đảm bệnh nhân có thể tiếp cận được các loại thuốc họ cần, bất chấp thách thức nảy sinh từ những thay đổi quy định nội bộ và áp lực từ thị trường bên ngoài.

Luật Dược mới của Cộng hòa Séc đánh dấu bước tiến đáng kể hướng tới thị trường dược phẩm hiệu quả và linh hoạt hơn, từ đó tăng cường chức năng của ngành dược phẩm trong nước.

Nghị viện thế giới

Bế mạc Kỳ họp thứ Bảy, Quốc hội Lào Khóa IX tháng 7.2024
Nghị viện thế giới

Nơi nhân dân các dân tộc Lào gửi gắm niềm tin

Với số lượng đại biểu Quốc hội và khối lượng văn bản luật tăng lên qua các khóa lập pháp, Quốc hội Lào ngày càng khẳng định vai trò là cơ quan đại biểu đại diện cho ý chí và nguyện vọng của toàn thể nhân dân các dân tộc Lào; một cơ quan lập pháp không ngừng đổi mới, hoạt động ngày càng hiệu quả, đáp ứng yêu cầu của thực tiễn.

Quốc hội Lào đăng cai tổ chức Đại hội đồng AIPA-35 năm 2014. Nguồn: aipasecretariat.org
Nghị viện thế giới

Hành trình gần 30 năm với những đóng góp tích cực

Quốc hội Lào trở thành thành viên thứ 7 của Tổ chức Liên Nghị viện ASEAN (AIPO) vào năm 1997, sau 5 nước sáng lập gồm Indonesia, Malaysia, Philippines, Singapore, Thái Lan (năm 1977) và Việt Nam (1995). Trong suốt 27 năm gia nhập AIPO nay là AIPA, Quốc hội Lào luôn chứng tỏ là một thành viên tích cực, chủ động trong các sáng kiến hợp tác liên nghị viện khu vực.

Chú thích: Chủ tịch Quốc hội Lào Saysomphone Phomvihane nhận chiếc búa Chủ tịch AIPA từ Indonesia tại Lễ bế mạc Đại hội đồng AIPA-44 năm 2023. Nguồn: aipasecretariat.org
Nghị viện thế giới

Chu đáo, kỹ lưỡng, bài bản - sẵn sàng cho Đại hội đồng AIPA - 45

Với vai trò Chủ tịch AIPA năm 2024, Quốc hội Lào sẽ đăng cai tổ chức Đại hội đồng AIPA lần thứ 45 từ ngày 17 - 23.10 với chủ đề “Vai trò của Nghị viện trong thúc đẩy hội nhập và tăng trưởng toàn diện của ASEAN”. Với một chuỗi sự kiện quan trọng như: cuộc họp Ban Chấp hành AIPA-45, lễ khai mạc chính thức Đại hội đồng AIPA-45, các cuộc họp của các ủy ban... Đại hội đồng AIPA-45 là một trong những hoạt động đối ngoại quan trọng của Lào trong năm Chủ tịch ASEAN/AIPA; để chuẩn bị cho chuỗi sự kiện này, Lào đã có một quá trình chuẩn bị chu đáo, kỹ lưỡng, bài bản.

Nguồn: ITN
Quốc tế

KOL phải trải nghiệm sản phẩm mình quảng cáo

Trung Quốc đã ban hành một loạt quy định cụ thể liên quan đến việc những người nổi tiếng hoặc người có ảnh hưởng (Key Opinion Leader - KOL) tham gia vào các hoạt động quảng cáo trong bối cảnh thương mại điện tử phát triển nhanh chóng. Đặc biệt, quy định mới yêu cầu KOL phải thực sự trải nghiệm sản phẩm khi quảng cáo cho sản phẩm đó.

Trung Quốc quản lý chặt chẽ đối với loại hình quảng cáo pop-up
Quốc tế

"Lập lại trật tự" thị trường quảng cáo trực tuyến

Tổng cục Quản lý thị trường Nhà nước Trung Quốc (SAMR) đã ban hành các Biện pháp mới về quản lý quảng cáo trên internet (sau đây gọi là Biện pháp mới), có hiệu lực từ ngày 1.5.2023, được kỳ vọng sẽ giúp “lập lại trật tự” các hoạt động tiếp thị trên mạng xã hội và quảng cáo trên internet, vốn đang trở nên khó kiểm soát trong thời kỳ bùng nổ thương mại điện tử.

Một buổi bán hàng qua livestream tại Trung Quốc.
Quốc tế

Xóa sổ view ảo - chuẩn mực hóa quảng cáo qua livestream

Xuất hiện tại Trung Quốc từ nhiều năm trước, nhưng đến khi đại dịch Covid-19 bùng phát, các hoạt động thương mại, quảng cáo qua phát sóng trực tuyến trực tiếp (livestream) thực sự bùng nổ. Tuy có tiềm năng phát triển to lớn, nhưng hoạt động livestream cũng làm phát sinh nhiều vấn đề như nạn trốn thuế, làm giả lưu lượng truy cập, phát ngôn thiếu kiểm soát..., buộc chính quyền Trung Quốc siết chặt kiểm soát ngành công nghiệp này.

Chile: Luật mới tăng cường chế tài đối với sai phạm của doanh nghiệp
Quốc tế

Chile: Luật mới tăng cường chế tài đối với sai phạm của doanh nghiệp

Luật 21.595, có hiệu lực từ đầu tháng 9.2024, đánh dấu bước ngoặt quan trọng của Chile trong việc xử lý các tội phạm kinh tế và môi trường. Được gọi là “Luật Về tội phạm kinh tế và môi trường”, văn bản pháp lý này hứa hẹn sẽ áp dụng các hình phạt nghiêm khắc hơn đối với hành vi sai trái trong lĩnh vực doanh nghiệp. Dù vẫn còn nhiều tranh luận và có khả năng điều chỉnh trong tương lai, không thể phủ nhận rằng đây là sự thay đổi quan trọng đối với hệ thống tư pháp hình sự của Chile.

Canada thông qua luật nhằm khai thác năng lượng tái tạo ngoài khơi
Quốc tế

Canada thông qua luật nhằm khai thác năng lượng tái tạo ngoài khơi

Canada vừa đạt được bước tiến đáng kể trong việc khai thác các nguồn năng lượng tái tạo ngoài khơi khi Thượng viện chính thức thông qua dự luật C-49 gần đây. Đây là một văn bản mang tính đột phá, được thiết kế nhằm khai thác tiềm năng năng lượng ngoài khơi dồi dào tại tỉnh Nova Scotia, tỉnh Newfoundland và Labrador, nằm ven biển Đại Tây Dương của Canada. Hai tỉnh này sở hữu điều kiện lý tưởng cho phát triển năng lượng gió và các dạng năng lượng tái tạo khác nhờ vào vị trí địa lý chiến lược cùng nguồn tài nguyên thiên nhiên phong phú.

Nguồn: venturevillage.world
Nghị viện thế giới

Phần Lan: Bảo đảm chất lượng giáo dục và vị thế cao quý của nghề giáo

Phần Lan thường được coi là một trong những quốc gia tốt nhất thế giới về chính sách, luật pháp dành cho giáo viên. Hệ thống giáo dục của nước này luôn được xếp hạng cao trên toàn cầu. Những ưu đãi đối với giáo viên ở Phần Lan nhấn mạnh đến việc tôn trọng quyền tự chủ nghề nghiệp, sự kính trọng đối với nghề giáo và yêu cầu đào tạo nghiêm ngặt, góp phần củng cố vị thế vững chắc của những nhà giáo như là một nghề cao quý trong xã hội.

Nguồn: ITN
Nghị viện thế giới

Quy chế công chức cho giáo viên ở Đức: Bảo đảm ổn định trong giáo dục

Hệ thống giáo dục của Đức nổi tiếng với cấu trúc chặt chẽ, hiệu quả và tiêu chuẩn cao. Một trong những khía cạnh góp phần vào thành công của hệ thống này là quy chế "Beamte" - trao cho lao động ở khu vực công, bao gồm một tỷ lệ lớn giáo viên tư cách "công chức nhà nước". Tư cách đặc biệt này mang lại cho giáo viên ở Đức nhiều quyền lợi, từ bảo đảm việc làm, phúc lợi, uy tín xã hội đến sự ổn định lâu dài.

Nguồn: ITN
Nghị viện thế giới

Các nước củng cố, hoàn thiện pháp luật về nhà giáo

Pháp luật về nhà giáo trên thế giới đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc bảo đảm chất lượng giáo dục, góp phần hình thành những thế hệ tương lai mạnh mẽ và thúc đẩy phát triển xã hội bền vững. Những quy định này không chỉ thiết lập khung pháp lý rõ ràng để quản lý và phát triển đội ngũ giáo viên, mà còn bảo vệ quyền lợi của họ, từ đó nâng cao chuẩn mực nghề nghiệp.

Các nghị sĩ Mexico phải họp tại một sân vận động trong nhà để thông qua dự luật.
Nghị viện thế giới

Cải cách tư pháp 2024 ở Mexico: Từ ý tưởng đến hiện thực

Ngày 15.9 vừa qua, Tổng thống Mexico López Obrador đã ký ban hành Sắc lệnh sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số điều của Hiến pháp chính trị Hợp chúng quốc Mexico liên quan đến ngành tư pháp (sau đây gọi là Sắc lệnh), đưa Mexico trở thành quốc gia đầu tiên và duy nhất trên thế giới sẽ bỏ phiếu bầu toàn bộ thẩm phán theo hình thức phổ thông đầu phiếu trực tiếp.

Thượng viện Mexico thông qua kế hoạch cải cách ngày 11.9.
Nghị viện thế giới

Cải cách tư pháp 2024 ở Mexico: Quốc gia đầu tiên thẩm phán do dân bầu

Sắc lệnh cải cách tư pháp nhằm mục đích chuyển đổi hệ thống tư pháp từ hệ thống bổ nhiệm, chủ yếu tập trung vào thâm niên làm việc, kinh nghiệm và trình độ chuyên môn, sang hệ thống bầu cử, đưa Mexico trở thành quốc gia đầu tiên và duy nhất trên thế giới có toàn bộ thẩm phán do dân bầu.

Getty images
Nghị viện thế giới

Siêu công trình khắc chế "thủy thần"

Nhằm giúp Thủ đô Tokyo không bị ngập lụt mỗi khi mùa mưa đến, Chính phủ Nhật Bản đã xây dựng một trong những hệ thống đường hầm ngầm chống ngập lớn nhất thế giới có tên Kênh xả ngầm bên ngoài khu vực đô thị (G-cans), được thiết kế để ngăn chặn ngập lụt ở khu vực đô thị Tokyo, nơi rất dễ bị ảnh hưởng bởi bão, mưa lớn và mực nước sông dâng cao.

Drone cứu hộ
Nghị viện thế giới

Tăng cường ứng dụng công nghệ trong hoạt động cứu trợ

Khắc phục hậu quả thiên tai là một trong bốn khâu quan trọng trong chu trình quản lý thiên tai của Nhật Bản (giảm nhẹ, chuẩn bị, ứng phó, khắc phục hậu quả). Chính quyền Nhật Bản đã xây dựng nhiều chính sách sáng tạo nhằm bảo đảm hoạt động ứng phó, cứu trợ và phục hồi hiệu quả cho những nạn nhân và khu vực bị ảnh hưởng.

Australia: Hành vi chia sẻ dữ liệu cá nhân trực tuyến ác ý sẽ bị phạt tù tới 7 năm
Quốc tế

Australia: Hành vi chia sẻ dữ liệu cá nhân trực tuyến ác ý sẽ bị phạt tù tới 7 năm

Để tăng cường bảo vệ thông tin cá nhân của công dân và bảo đảm quyền riêng tư trong thời đại kỹ thuật số, Chính phủ Australia đã trình dự thảo Luật sửa đổi về quyền riêng tư và các quy định khác năm 2024 lên Quốc hội. Do Bộ trưởng Tư pháp Mark Dreyfus thúc đẩy, dự luật này nhằm củng cố pháp luật về quyền riêng tư, đặc biệt tập trung vào việc hình sự hóa hành vi chia sẻ dữ liệu cá nhân một cách ác ý (doxxing).

Có nên tăng tỷ lệ đóng góp của doanh nghiệp?
Nghị viện thế giới

Có nên tăng tỷ lệ đóng góp của doanh nghiệp?

Tỷ lệ đóng góp vào quỹ hưu trí theo luật định của người sử dụng lao động tại Trung Quốc vẫn tương đối cao. Biện pháp hạ tỷ lệ đóng góp có thể là giải pháp để giảm bớt gánh nặng cho doanh nghiệp nhưng lại làm gia tăng gánh nặng đối với quỹ hưu trí.