Công ty CP Dược phẩm Trung ương Vidipha bị xử phạt 140 triệu đồng
Theo Cục quản lý Dược, Công ty CP Dược phẩm Trung ương Vidipha có hành vi vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có quyết định xử phạt Công ty CP Dược phẩm Trung ương Vidipha (số 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh 140 triệu đồng về hành vi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện đối với thuốc Cefovidi, Số GPLH VD-31975-19, số lô 440422; Thuốc Natri clorid 0,9%, Số GPLH VD-23052-15, số lô 050521; Thuốc Natri clorid 0,9%, Số GPLH VS4955-16 số lô 050921; Thuốc Gentamicin 0,3%, Số GPLH VD-24313-16, số lô 010820; Thuốc Dexamethason 0,5mg, Số GPLH VD-27109-17, số lô 010321; Thuốc Diclofenac sodium injection, Số GPLH VD-18770-13, số lô 070222; Thuốc Penicilin V Kali 1.000.000I.U, VD-20475-14, số lô 780720.
Cục quản lý Dược cũng xác định, Công ty CP Dược phẩm Trung ương Vidipha không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo đối với các thuốc: Thuốc Natri clorid 0,9%, Số GPLH: VD-23052-15, số lô 050521; Thuốc Cefimbrano 200, Số GPLH: VD-22232-15, số lô 020220.
Theo khoản 5, Điều 4; Điểm c, khoản 3 và điểm b, khoản 1 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐCP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế cụ thể như sau:
Điều 56. Vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
b) Không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc;";
3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
c) Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt;
Quy định tại khoản 5, Điều 4 về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức: Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.
.jpg)
