Xác định rõ trách nhiệm

Tạo thuận lợi cho doanh nghiệp

Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế Nguyễn Minh Tuấn cho biết, sau quá trình thực hiện quản lý TTBYT theo nội dung Nghị định số 36 đã phát sinh nhiều bất cập, một số nội dung giáp ranh, chồng chéo giữa các lĩnh vực, các bộ, ngành, gây khó khăn cho doanh nghiệp và cơ quan quản lý.

Đơn cử như quy định các sinh phẩm chẩn đoán, test thử nhanh, trong đó có các sinh phẩm chẩn đoán có chứa chất gây nghiện, chất hướng thần và tiền chất... không còn là thuốc mà chuyển sang áp dụng theo các quy định quản lý TTBYT theo quy định của Luật Dược 2016. Ngoài ra, Nghị định 36 có một số điểm chưa hợp lý, chưa tạo điều kiện cho doanh nghiệp trong hoạt động sản xuất, kinh doanh. Một số thủ tục hành chính quy định chưa phù hợp khi chỉ cho phép tiếp nhận, cấp mới mà không được điều chỉnh thông tin trong quá trình thực hiện. Điều này làm mất thời gian, công sức và chi phí của doanh nghiệp.

Đại diện một số doanh nghiệp từng bày tỏ, hiện chưa có nhà máy chế tạo khuôn kỹ thuật cao, phòng kiểm nghiệm chỉ tiêu hóa lý còn hạn chế, buộc doanh nghiệp  phải nhập khẩu máy móc thiết bị, khuôn mẫu, đồng thời phải kiểm nghiệm một số chỉ tiêu hóa lý ở nước ngoài. Điều này khiến doanh nghiệp phải mất từ 8 - 10 tháng mới ra đời một sản phẩm mới.

Đại diện Sở Y tế Hà Nội cũng thừa nhận, do chưa có quy định kiểm chuẩn định kỳ thiết bị y tế đang sử dụng tại các cơ sở y tế cũng như sản phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu, chưa có cơ quan chuyên môn về kiểm định chuẩn chất lượng thiết bị y tế gây nhiều khó khăn trong công tác quản lý. Chưa kể, hệ thống hạ tầng kỹ thuật công nghệ thông tin để thực hiện dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 chưa đáp ứng yêu cầu, khi mới chỉ thực hiện tiếp nhận công bố mà chưa triển khai cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D.

Nghị định số 169/2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016 đã giải quyết cơ bản các tồn tại, bất cập đó. Theo đại diện Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Nghị định 169 tạo thuận lợi cho doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT. Chẳng hạn, đối với TTBYT thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, không cần văn bản xác nhận của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan. Đối với TTBYT thuộc loại B, C, D được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31.12.2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP tạo thuận lợi cho doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hiểu đúng và đủ

Tuy nhiên, để triển khai Nghị định 169 đạt kết quả cao, các sở y tế và doanh nghiệp cần hiểu đúng và đủ những quy định này. Theo Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế Nguyễn Minh Tuấn, việc doanh nghiệp quan tâm, tìm hiểu kỹ nội dung Nghị định sẽ tránh được tình trạng khi phổ biến quy định, doanh nghiệp thờ ơ, thực hiện gặp vướng mắc mới “gõ cửa” nhờ sự tư vấn của các cơ quan quản lý. Như vậy vừa mất thời gian cho cơ quan quản lý, vừa làm chậm quá trình sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp.

Thực tế, có tình trạng doanh nghiệp chưa đủ điều kiện phân loại TTBYT, chưa tìm hiểu kỹ văn bản pháp luật về quản lý nhưng đã tự thực hiện phân loại, dẫn đến kết quả không chính xác. Theo Trưởng phòng Tài chính, Sở Y tế Hà Nội Nguyễn Anh Quang, những vi phạm chủ yếu của doanh nghiệp kinh doanh TTBYT là không có đủ giấy tờ chứng minh rõ nguồn gốc xuất xứ; mặt bằng và điều kiện kinh doanh chưa đáp ứng. Nhiều doanh nghiệp sản xuất kinh doanh TTBYT đang thiếu các chứng chỉ cần thiết như ISO, hoặc có ISO nhưng điều kiện cơ sở vật chất của cơ sở TTBYT chưa bảo đảm theo đúng quy định về phòng cháy chữa cháy, bảo hộ lao động, quy trình tiệt trùng.

Không riêng doanh nghiệp, theo đánh giá của các chuyên gia, một số Sở Y tế trong công tác chỉ đạo điều hành chưa thực sự sát sao. Chẳng hạn có tình trạng doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh TTBYT được phân loại vào nhóm A, khi đến làm thủ tục tại Sở Y tế thì Sở lại yêu cầu doanh nghiệp đăng ký lưu hành sản phẩm ngoài Bộ Y tế. Trong khi đó, theo quy định về quản lý TTBYT thì loại A được miễn đăng ký lưu hành, chỉ công bố tại Sở Y tế trên địa bàn.

Để tạo thuận lợi cho doanh nghiệp đồng thời tăng cường quản lý nhà nước về TTBYT, không ít ý kiến cho rằng, phải phân loại rõ về mức độ rủi ro trên cơ sở xây dựng danh mục TTBYT thường xuyên được cập nhật. Bởi riêng TTBYT có 15.000 chủng loại mặt hàng, mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng.