Tại kết luận thanh tra (KLTT) số 8/KL-TTRB vừa ban hành, Thanh tra Bộ Y tế đã chỉ ra Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (Công ty Nam Linh, số 915/27/12 đường Lê Văn Lương, Ấp 3, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè) có một số sai phạm trong kinh doanh dược.
Cụ thể, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và nhãn hộp thiếu chữ “thuốc độc” đối với thuốc Entecavir 0,5mg, số đăng ký (SĐK): VN3-298-20, số lô: 647675, ngày sản xuất (NSX): 8.2022, hạn dùng (HD): 8.2025, Công ty đăng ký, sản xuất: Pharmascience Inc-Canada, Công ty nhập khẩu và kê khai giá thuốc: Công ty Nam Linh.
Đối với thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg, SĐK: VN2-626-17; NSX: 17.8.2022; HD: 31.8.2025; Số lô: 2J6001: tại thời điểm thanh tra (15.12.2023), lô thuốc nhập khẩu số 2J6001 không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, chỉ có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Đức. Sau khi nhập khẩu, cơ sở đã xuất bán 13.785 viên, còn lại trong kho 11.075 viên. Số thuốc còn lại được cơ sở đã bảo quản trong khu biệt trữ và có văn bản gửi các cơ sở để thu lại thuốc (đến ngày 25.1.2024, đã thu lại 1.466 viên); tổng số thuốc hiện cơ sở đang bảo quản trong kho là 12.541 viên.
Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành quyết định xử phạt Công ty Nam Linh 15 triệu đồng do vi phạm quy định tại: điểm d Khoản 1 Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28.9.2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế là: “Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật”.
Liên quan đến hoạt động kinh doanh của Công ty Nam Linh, Thanh tra Bộ Y tế đã tiến hành xác minh tại Văn phòng đại diện Pharmascience Inc tại TP. Hồ Chí Minh (đại diện nhà sản xuất, Công ty đăng ký là Pharmascience Inc-Canada là cơ sở đăng ký thuốc Entecavir 0,5mg (Công ty Nam Linh nhập khẩu). Theo đó, kết quả xác minh đơn vị trên chưa cập nhật nội dung chữ “thuốc độc” trên nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với thuốc pms-Entecavir 0,5 mg (SĐK: VN3-298- 20).
Thanh tra Bộ Y Tế đã xử phạt đơn vị này 80 triệu đồng do vi phạm quy định tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung tại Điểm b Khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28.12.2021 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế: “Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt”.
Cũng theo KLTT của Thanh tra Bộ Y tế, Công ty TNHH Dược phẩm LÁP (21/56 Tự Lập, Phường 4, quận Tân Bình) đã sản xuất sản phẩm mỹ phẩm E-Cosmetic Face wash gel, số lô 001, ngày sản xuất: 9.11.2023 (số phiếu công bố: 000826/23/CBMP ngày 20.3.2023 do Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh tiếp nhận và công bố) có thành phần Butylen glycol không có trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Thanh tra Bộ Y tế đã xử phạt Công ty TNHH Dược phẩm LÁP 70 triệu đồng do vi phạm quy định tại điểm b, khoản 1, Điều 70 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28.9.2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế là: “Sản xuất mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm”.
