Theo Cục Quản lý Dược, Công ty CP Dược phẩm Minh Kỳ (số 1-3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, phường 5, quận 11, TP. Hồ Chí Minh) sử dụng giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm trong hồ sơ đăng ký thuốc được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo đối với các thuốc Choludexan 300mg (mã hồ sơ NN-27789, số đăng ký VN-22820-21); thuốc Pompezo 40mg (mã hồ sơ NN-28138, số đăng ký VN-22822-21); thuốc Pompezo 20mg (mã hồ sơ NN-28137, số đăng ký VN22821-21).
Hành vi vi phạm quy định tại Điểm c khoản 4 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, mức phạt tiền đối với cá nhân từ 50-70 triệu đồng; Thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, tuy nhiên do có tình tiết giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền là 120 triệu đồng (gấp đôi mức phạt tiền trung bình đối với cá nhân theo quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP).
Trước đó, ngày 30.5.2022, Cục Quản lý dược đã ra quyết định số 291/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 4 loại thuốc do Công ty Dược phẩm Minh Kỳ đăng ký.
Cụ thể gồm: Thuốc Pompezo 40mg; Hoạt chất, hàm lượng: Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg; Dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22822-21.
Thuốc Pompezo 20mg; Hoạt chất, hàm lượng: Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg; Dạng bào chế: viên nang cứng; Số đăng ký: VN-22821-21.
Thuốc Choludexan 300mg: Choludexan 300mg; Hoạt chất, hàm lượng: Acid ursodeoxycholic 300mg; Dạng bào chế: viên nang cứng; Số đăng ký: VN-22820-21.
Thuốc Etacid 0,05%; Hoạt chất, hàm lượng: mỗi liều xịt chứa Mometason furoat 50mcg; Dạng bào chế: hỗn dịch xịt mũi; Số đăng ký: VN-22821-21.
Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, các loại thuốc nêu trên bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do vi phạm Điểm d, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược: Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo.
Cục Quản lý Dược cũng đã yêu cầu Công ty Dược phẩm Minh Kỳ phối hợp với cơ sở sản xuất có thuốc ban hành kèm theo Quyết định này gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc, tiến hành thu hồi toàn bộ các mặt hàng thuốc nêu trên.