Bộ Y tế hướng dẫn triển khai Nghị định 07 giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị y tế

Sáng 10.3, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị Hướng dẫn triển khai Nghị định số 07/2023/ND-CP và Nghị quyết số 30/NQ-CP tới các Sở Y tế, bệnh viện, cơ sở y tế và doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế trên toàn quốc.

Hội nghị do Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì. Tại hội nghị, Bộ Y tế đã giao trách nhiệm cho các đơn vị liên quan tổ chức thực hiện và ban hành các văn bản hướng dẫn để thống nhất nhất thực hiện trong toàn ngành theo đúng quy định của Chính phủ.

Bộ Y tế hướng dẫn triển khai Nghị định 07/2023/ND-CP, giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị y tế -0
Toàn cảnh Hội nghị Hướng dẫn triển khai Nghị định số 07/2023/ND-CP do Bộ Y tế tổ chức sáng 10.3 (Ảnh: Bộ Y tế)

Trước đó, ngày 3.3, Chính phủ đã ký và ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8.11.2021 về quản lý trang thiết bị y tế để giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập trong quản lý trang thiết bị y tế thời gian vừa qua. Đồng thời, từng bước hoàn thiện thể chế quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn, yêu cầu hội nhập quốc tế trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Từ năm 2022, Chính phủ đã cho phép cấp số lưu hành trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin trang thiết bị y tế; trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra.

Đến năm 2025, toàn bộ các trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường theo hình thức thương mại sẽ được thống nhất quản lý cấp số lưu hành trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn và không còn hình thức cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại như hiện nay.

Có 4 nội dung sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP.

Thứ nhất, giải quyết những vướng mắc liên quan đến giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hạn, trong khi tiến độ cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế chưa đáp ứng nhu cầu của xã hội, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định gia hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế.

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1.1.2018 đến ngày 31.12.2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31.12.2024.

Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1.1.2014 đến ngày 31.12.2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31.12.2024.

Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế. Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế hướng dẫn triển khai Nghị định 07/2023/ND-CP, giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị y tế -0
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên chủ trì Hội nghị Hướng dẫn triển khai Nghị định số 07/2023/ND-CP, tổ chức sáng 10.3 (Ảnh: Bộ Y tế).

Thứ hai, đẩy mạnh việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và tháo gỡ khó khăn trong thu hồi số lưu hành và xử lý trang thiết bị y tế bị thu hồi số lưu hành.

Trong thời gian từ nay đến 31.12.2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tếcó giá trị không thời hạn để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.

Đồng thời, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tếkhông thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.

Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tếvà thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.

Thứ ba, sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng.

Thứ tư, sửa đổi quy định để giải quyết vướng mắc bất cập từ thực tiễn về kê khai giá.

Khắc phục những vướng mắc tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP bãi bỏ quy định "Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" do trong quá trình triển khai thực hiện gặp nhiều khó khăn, vướng mắc cho các doanh nghiệp và các cơ sở y tế.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định: Chỉ thực hiện kê khai giá đối với trang thiết bị y tế khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Bộ Y tế cho biết, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ban hành nhằm kịp thời giải quyết những vấn đề cấp bách trong thực hiện mua sắm trang thiết bị y tế, kịp thời đáp ứng nguồn cung, giải quyết ách tắc do tồn đọng trang thiết bị y tế nhập khẩu tại các cửa khẩu.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp, lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ. Từ đó, góp phần cung cấp cho ngành y tế các trang thiết bị có chất lượng, đúng giá trị và sử dụng hiệu quả nhằm phục vụ công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Sức khỏe

Hy hữu: Răng mọc ở mũi bé trai 4 tuổi
Sức khỏe

Hy hữu: Răng mọc ở mũi bé trai 4 tuổi

Trường hợp bệnh nhi N.Đ.D (4 tuổi, Bắc Giang) thường xuyên có hiện tượng chảy máu cam và ngạt mũi vì chiếc răng mọc lạc chỗ ở sàn mũi phải. Theo y văn, đây là trường hợp rất hiếm gặp.

Cẩn trọng khi đau ngực, khó thở
Sức khỏe

Cẩn trọng khi đau ngực, khó thở

Bác sĩ khuyến cáo những người bệnh có yếu tố nguy cơ cao, kèm theo các triệu chứng như đau ngực, khó thở thì cần đến cơ sở y tế có chuyên khoa tim mạch để được thăm khám, tư vấn và điều trị kịp thời.

Người sử dụng thuốc lá điện tử có khả năng bắt đầu hút thuốc lá thông thường cao gấp ba lần người bình thường
Sức khỏe

Người sử dụng thuốc lá điện tử có khả năng bắt đầu hút thuốc lá thông thường cao gấp ba lần người bình thường

Phát biểu tại Hội thảo chia sẻ kinh nghiệm về kiểm soát thuốc lá của các nước khu vực ASEAN do Bộ y tế tổ chức mới đây, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, Việt Nam là một trong số các quốc gia thể hiện sự cam kết mạnh mẽ trong công tác phòng, chống tác hại của thuốc lá thông qua việc ký kết tham gia công tác phòng, chống tác hại của thuốc lá thông qua việc ký kết tham gia Công ước Khung về kiểm soát thuốc lá của Tổ chức Y tế thế giới năm 2004, và thông qua Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá vào năm 2012.

Kết nối cung - cầu, thúc đẩy nuôi trồng, tiêu thụ dược liệu và sản phẩm cổ truyền
Sức khỏe

Kết nối cung - cầu, thúc đẩy nuôi trồng, tiêu thụ dược liệu và sản phẩm cổ truyền

Nhằm thực hiện chủ trương của Chính phủ về khuyến khích, hỗ trợ, ưu đãi, đầu tư, bảo tồn, phát triển, phát huy tiềm năng thế mạnh của dược liệu và các sản phẩm từ dược liệu Việt Nam; nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho nhân dân, Cục quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) cùng Công ty Cổ phần Hội chợ Triển lãm và Quảng cáo Việt Nam – VIETFAIR phối hợp tổ chức “Hội chợ Dược liệu, Y Dược cổ truyền và các Sản phẩm từ Dược liệu toàn Quốc lần thứ Hai, năm 2024 – VIETRAMED EXPO 2024”.

Bộ Y tế thông tin làm rõ về chương trình tiêm chủng mở rộng
Sống khỏe

Bộ Y tế thông tin làm rõ về chương trình tiêm chủng mở rộng

Trước nội dung cử tri nhiều địa phương gửi đến Kỳ họp thứ 7, Quốc hội Khoá XV về phản ánh việc thiếu vaccine tại các cơ sở y tế công lập trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, dẫn đến tình trạng nhiều trẻ em không được tiêm đúng lịch, chưa tiêm đủ mũi nên nguy cơ nhiễm bệnh cao, Bộ Y tế vừa có văn bản cung cấp thông tin, làm rõ thêm về vấn đề này.