Khó thu hồi thuốc giả, thuốc kém chất lượng

Thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn

WHO khuyến cáo, thuốc kém chất lượng luôn là mối nguy hại ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe và tính mạng của người dân ở nhiều quốc gia. Nếu sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng trong điều trị cho người bệnh sẽ không có hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh và tác dụng dược lý mong muốn.

Giám đốc Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Trung ương Nguyễn Văn Kính cũng cho biết, hoạt chất trong thuốc quyết định tác dụng chữa bệnh. Thuốc kém chất lượng có chứa hoạt chất nhưng không đạt tiêu chuẩn, người dùng thuốc sẽ không hết bệnh, thậm chí bệnh càng nặng thêm. “Nếu tác dụng phụ của thuốc thật nằm trong tỷ lệ khoảng 1/10.000 đến 1/100.000, nguy cơ độc hại của thuốc giả, thuốc kém chất lượng lại lên đến 1/10, trong đó nguy hiểm nhất là ngộ độc thuốc và dị ứng thuốc” - ông Kính nhấn mạnh.

Tính từ đầu năm 2019 tới nay, Cục Quản lý dược và Sở Y tế các tỉnh, thành phố đã có hàng loạt quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc kém chất lượng, thuốc giả. Đơn cử, cuối tháng 3.2019, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu đình chỉ và thu hồi sản phẩm viên nén bao phim Diuresin SR- thuốc điều trị cao huyết áp và hỗ trợ điều trị suy tim, do Công ty Polfarmex S.A (Ba Lan) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1, Chi nhánh TP Hồ Chí Minh nhập khẩu với lý do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan.

Tháng 4.2019, Cục Quản lý dược đã đình chỉ lưu hành và yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương là đơn vị nhập khẩu phải thu hồi 4 lô thuốc chống dị ứng viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg, do Công ty Windlas Biotech Private Limited (Ấn Độ) sản xuất, vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và định lượng.

Trước đó, loại thuốc điều trị dạ dày Peridom-M cũng do một công ty dược của Ấn Độ sản xuất và Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd nhập khẩu cũng phải thu hồi vì chất lượng không bảo đảm... Ngoài ra, còn nhiều loại thuốc khác mà các cơ quan chức năng đã có quyết định đình chỉ và yêu cầu doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, phân thuốc phải thu hồi trong thời gian qua.

Lực lượng chức năng kiểm tra một cơ sở kinh doanh thuốc

Nguồn: ITN

Khó khăn trong thu hồi

Mặc dù thuốc giả, thuốc kém chất lượng chỉ chiếm một tỷ lệ rất nhỏ trên thị trường dược phẩm nhưng ảnh hưởng của nó tới sức khỏe, tính mạng người bệnh lại vô cùng lớn. Theo Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế Nguyễn Tất Đạt, sau khi phát hiện thuốc kém chất lượng trên thị trường, Cục lập tức có quyết định thu hồi toàn bộ lô thuốc kém chất lượng, đồng thời yêu cầu trong vòng 48 giờ công ty sản xuất, nhập khẩu thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc.

Cục Quản lý dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế của các ngành thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn. Mặt khác, công bố công khai thông tin việc thu hồi trên trang thông tin điện tử của ngành và kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo này.

Tuy nhiên, hiện nay hầu hết các loại thuốc khi bị phát hiện kém chất lượng đều đã có mặt rộng rãi trên thị trường trong thời gian dài, khiến việc các thu hồi thuốc kém chất lượng gặp nhiều khó khăn, phức tạp và ảnh hưởng rất lớn tới người bệnh. Thậm chí, không ít loại thuốc đã bị đình chỉ, thu hồi, nhưng sau một thời gian dài vẫn thấy xuất hiện trên thị trường.

Theo Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Đoàn Cao Sơn, các lô thuốc nhập khẩu của các nhà sản xuất có nguy cơ cao về chất lượng đã được thực hiện tiền kiểm 100% trước khi lưu hành. Tuy nhiên hệ thống kiểm nghiệm hiện mới chỉ kiểm tra được 500 hoạt chất trên tổng số 1.000 hoạt chất tân dược đang lưu hành trên thị trường… Trong khi các mặt hàng thuốc được lưu hành trên thị trường ngày càng tăng thì việc kiểm soát nguồn gốc, chất lượng dược liệu được sử dụng các cơ sở y dược học cổ truyền chưa thực sự tốt, do nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập chuẩn còn rất hạn chế.

Phó Chánh Thanh tra Bộ Y tế Dương Xuân An cũng cho rằng, việc phối hợp giữa Sở Y tế và các đơn vị quản lý chất lượng, thanh tra, nghiệp vụ dược, trung tâm kiểm nghiệm tại địa phương chưa chặt chẽ, chưa thống nhất, ảnh hưởng đến hiệu quả quản lý nhà nước về thuốc, dược phẩm. Cụ thể, sau khi phát hiện vi phạm chất lượng, các cơ sở y tế chưa tích cực đôn đốc các cơ sở dược, mỹ phẩm trên địa bàn thực hiện việc thu hồi thuốc vi phạm chất lượng theo yêu cầu của Cục Quản lý dược và Sở Y tế.

Các chuyên gia ngành dược cũng thẳng thắn thừa nhận, khi phát hiện ra thuốc kém chất lượng, ngành chức năng ra quyết định thu hồi, nhưng trên thực tế không ai chịu trách nhiệm chính để giám sát việc thu hồi khẩn cấp và thu hồi triệt để các thuốc kém chất lượng. Chưa kể, các báo cáo về kết quả thu hồi thuốc chưa được cơ quan quản lý, hay nhà sản xuất, nhà nhập khẩu công khai cụ thể lượng sản phẩm đã tiêu thụ bao nhiêu, còn lại bao nhiêu để có biện pháp giải quyết xử lý.