Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, với sự phát triển của xã hội, nhu cầu sử dụng các loại vaccine phòng bệnh trong chương trình tiêm chủng mở rộng, các loại vaccine trong hệ thống tiêm chủng dịch vụ ngày càng cao, các sản phẩm sinh phẩm y tế và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro ngày càng đa dạng và phong phú trên thị trường. Thuốc nói chung và vaccine, sinh phẩm y tế nói riêng cũng như các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro khi được cấp phép lưu hành phải bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả đến người dân

Công tác giám sát, hậu kiểm bảo đảm chất lượng vaccine, sinh phẩm, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro luôn đóng vai trò hết sức quan trọng trong tất cả các khâu, từ sản xuất, vận chuyển, bảo quản và sử dụng. Đặc biệt đối với vaccine, đối tượng tiêm chủng thường là người khỏe mạnh, đa số là trẻ em do đó vaccine càng cần phải an toàn và hiệu quả.

Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế (Viện) được Bộ Y tế phân công có vai trò và trách nhiệm lớn trong hệ thống NRA triển khai chức năng giám sát hậu kiểm vaccine, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro lưu hành trên thị trường.

Đối với việc triển khai giám sát hậu kiểm vaccine và sinh phẩm y tế trong thời gian qua nhìn chung luôn có sự phối hợp chặt chẽ giữa các đơn vị liên quan trong hệ thống NRA, từ Trung ương đến địa phương, được triển khai đồng bộ và đã đạt được nhiều kết quả tích cực, bảo đảm hiệu quả, an toàn tiêm chủng, góp phần kiểm soát tỷ lệ mắc và tử vong do các bệnh truyền nhiễm gây ra, mang lại lợi ích to lớn cho cộng đồng, đặc biệt là trẻ em dưới 5 tuổi.

“Việc triển khai giám sát hậu kiểm đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là nhiệm vụ mới mà Viện được Bộ Y tế phân công, tuy nhiên Viện đã có nhiều đóng góp tích cực, thực hiện nghiêm túc công tác giám sát chất lượng của các sản phẩm lưu hành trên thị trường” - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh.

Để nâng cao chất lượng và hiệu quả của việc sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế cho Chương trình tiêm chủng mở rộng và hệ thống tiêm chủng dịch vụ đòi hỏi phát huy vai trò của hệ thống NRA, mà đơn vị đầu mối là Cục Quản lý Dược, phối hợp với các đơn vị liên quan như Cục Y tế dự phòng, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế, Chương trình tiêm chủng quốc gia, Thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế và hệ thống Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh trong việc triển khai công tác giám sát, hậu kiểm chất lượng vaccine, sinh phẩm lưu hành trên toàn quốc.

Chia sẻ tại hội thảo, Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine TS. Đoàn Hữu Thiển cho biết, các loại vaccine, sinh phẩm y tế và các sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro của các nhà sản xuất trong nước và các hãng nước ngoài đăng ký vào Việt Nam ngày càng nhiều và đa dạng; các sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường ngày càng phong phú và nhiều chủng loại.

Công tác triển khai giám sát hậu kiểm vaccine, sinh phẩm y tế và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro của Viện luôn có sự phối hợp chặt chẽ giữa các đơn vị liên quan trong hệ thống NRA, giữa các Vụ, Cục, Viện, từ Trung ương đến địa phương, từ các cơ sở y tế công lập đến hệ thống cơ sở y tế tư nhân, các đơn vị sản xuất đến các đơn vị phân phối, bảo quản được triển khai đồng bộ và đã đạt được nhiều kết quả tích cực. Bảo đảm hiệu quả, an toàn, chất lượng đối với vaccine và sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vi tro đang lưu hành trên thị trường góp phần kiểm soát tỷ lệ mắc và tử vong do các bệnh truyền nhiễm gây ra, bảo đảm chất lượng, hiệu quả của các sản phẩm vaccine, sinh phẩm y tế và các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, mang lại lợi ích to lớn cho cộng đồng.

Theo đó, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đề nghị, các đại biểu tập trung thảo luận vào một số nội dung. Cụ thể, các đơn vị thuộc hệ thống NRA và đặc biệt là các đơn vị không thuộc hệ thống nhà nước (như các cơ sở sản xuất, các công ty, văn phòng đại diện) cần nghiên cứu cơ chế nhằm tăng cường trao đổi, chia sẻ thông tin về thực trạng chất lượng và kiểm soát chất lượng các sản phẩm vaccine, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro lưu hành trên thị trường đến Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế nhằm bảo đảm công tác giám sát hậu kiểm được triển khai khách quan và phù hợp.

Đánh giá những kết quả tích cực đã đạt được, thẳng thắn đưa ra những tồn tại, yếu kém trong quản lý, cấp phát và bảo quản. Tiếp tục góp ý để định hướng xây dựng kế hoạch chi tiết cho năm 2024 phù hợp hơn với công tác giám sát, hậu kiểm từ Trung ương đến địa phương, từ các cơ sở sản xuất đến các cơ sở nhập khẩu và các nhà phân phối. Đảm bảo hoạt động triển khai đồng bộ, thống nhất, tránh chồng chéo giữa các đơn vị.

Thống nhất và đề xuất các giải pháp nhằm tăng cường việc tuân thủ theo thực hành bảo quản tốt về vaccine và sinh phẩm y tế, thực hiện tốt bảo quản theo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.

Đồng thời, tăng cường sự phối hợp và hợp tác của các đơn vị trong nước và quốc tế, huy động sự hỗ trợ kỹ thuật và tài chính của Tổ chức Y tế thế giới, các tổ chức phi chính phủ quốc tế khác, của các nhà sản xuất, các văn phòng đại diện, các công ty liên quan trong việc triển khai hoạt động giám sát, hậu kiểm lưu hành hiện nay.

Tổng kết để rút kinh nghiệm, chia sẻ những mô hình, những giải pháp hiệu quả, tiết kiệm trong công tác quản lý, bảo quản, vận chuyển, công tác giám sát hậu vaccine, sinh phẩm y tế và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trong toàn quốc.