Tiếp tục thực hiện cơ chế “tiền kiểm” kết hợp “hậu kiểm”
Báo cáo việc tiếp thu, giải trình và chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược do Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh trình bày nêu rõ: sau chỉnh lý, dự thảo Luật gồm 3 điều. Trong đó, Điều 1 sửa đổi 50 điều, bãi bỏ 2 điểm, 1 khoản và 1 điều của Luật Dược hiện hành và bổ sung 3 điều mới; Điều 2 về sửa đổi, bổ sung Phụ lục số 1 về danh mục hàng hóa, dịch vụ bình ổn giá ban hành kèm theo Luật Giá năm 2023; Điều 3 về Điều khoản thi hành.
Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã chỉ đạo nghiên cứu, tiếp thu tối đa ý kiến đại biểu, ý kiến các chuyên gia và các cơ quan quản lý nhà nước, một số quy định của dự thảo Luật đã được chỉnh sửa.
Cụ thể: sửa đổi khái niệm dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, sinh phẩm; bổ sung khái niệm nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc công nghệ cao; bước đầu luật hóa cơ sở dữ liệu quốc gia về dược. Giữ quy định về thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc và thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc nhóm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt của Luật Dược 2016; tiếp tục thực hiện cơ chế “tiền kiểm” kết hợp “hậu kiểm” trong quản lý quảng cáo thuốc…
Về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Điều 55 và Điều 56 sửa đổi), để vừa quản lý chặt chẽ việc lưu hành thuốc nhưng cũng tạo điều kiện cho các loại thuốc đã lưu hành ổn định, an toàn trên thị trường như ý kiến đại biểu Quốc hội nêu, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã chỉ đạo chỉnh lý theo hướng phân loại các thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các cấp độ khác nhau về tính chất của thuốc cũng như việc lưu hành để điều chỉnh các bước trong quy trình, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trong một số trường hợp thuốc mới, thuốc cần tiếp tục theo dõi hoặc có cảnh báo về chất lượng, an toàn, hiệu quả, sẽ yêu cầu công tác thẩm định hồ sơ hoặc trưng cầu ý kiến của Hội đồng tư vấn; trong một số trường hợp khác, giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ được tự động gia hạn hoặc tự công bố việc thay đổi, bổ sung.
Làm rõ hơn một số định nghĩa
Thảo luận tại phiên họp, đa số đại biểu Quốc hội đánh giá cao dự thảo Luật Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã được các cơ quan chủ trì thẩm tra, cơ quan soạn thảo phối hợp với các cơ quan hữu quan nghiên cứu, tiếp thu một số ý kiến; tổng hợp và giải trình ý kiến của các đại biểu Quốc hội tại Kỳ họp thứ Bảy, Quốc hội Khóa XV và Hội nghị đại biểu Quốc hội hoạt động chuyên trách.
ĐBQH Nguyễn Văn Dương (Tiền Giang) cho rằng, yêu cầu cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc thiết yếu cho việc phòng bệnh, điều trị bệnh là hết sức cấp thiết. Do đó, cần thiết nghiên cứu rút ngắn thời gian đăng ký lưu hành thuốc, đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đặc biệt đối với thuốc hiếm, vaccine đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền thẩm định và thuốc đã được thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, thuốc điều trị bệnh hiếm gặp… và ban hành các chính sách ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư.
ĐBQH Nguyễn Tâm Hùng (Bà Rịa – Vũng Tàu) đề nghị, cần làm rõ một số định nghĩa được quy định tại dự thảo Luật. Cụ thể tại Điểm a, khoản 1, Điều 1 về sửa đổi, bổ sung Khoản 5 quy định về dược liệu cần cân nhắc và làm rõ tiêu chuẩn cụ thể như thế nào để xác định dược liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc. "Chỉ khi quy định rõ và chi tiết thế nào là đạt tiêu chuẩn làm thuốc mới có cơ sở để bảo đảm sản xuất và quản lý dễ dàng, thực hiện đúng yêu cầu, bảo đảm chất lượng về dược liệu", đại biểu nhấn mạnh.
Tương tự tại Điểm d, khoản 1, Điều 1 sửa đổi, bổ sung Khoản 10 quy định định nghĩa về sinh phẩm, đại biểu cũng đề nghị, cần làm rõ định nghĩa sinh phẩm chẩn đoán in vitro bởi đây là lĩnh vực phức tạp, có thể gây nhầm lẫn…
Về số lượng thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành trên thị trường, hiện có hơn 22.000 thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực với khoảng trên 800 hoạt chất. "Như vậy, sẽ có một số loại thuốc giống nhau, trùng lặp, cấp phép với nhiều loại giấy đăng ký lưu hành. Điều này làm gia tăng gánh nặng giải quyết hồ sơ cấp phép và tăng gánh nặng giám sát quản lý thị trường của cơ quan Nhà nước". Do đó, đại biểu Nguyễn Văn Dương đề nghị, nghiên cứu bổ sung quy định để hạn chế tình trạng này.
Cùng quan điểm trên, ĐBQH Nguyễn Công Hoàng (Thái Nguyên) đề nghị, nghiên cứu bổ sung quy định hoặc hàng rào kỹ thuật để hạn chế cấp mới giấy phép đăng ký lưu hành đối với các thuốc có sự trùng lặp, nhằm khuyến khích nghiên cứu và phát triển sản xuất thuốc mới.
