Nên có giải pháp hợp lý hơn về gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Liên quan đến nội dung gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, dự thảo Luật quy định “Giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi hết thời hạn hiệu lực theo quy định tại điểm a, b khoản này mà đã được Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Bộ Y tế có văn bản thông báo không tiếp tục gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng Giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý”.
Với quy định như trên, Phó Tổng Thư ký Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam Nguyễn Thị Diệu Hà cho rằng, sẽ có khả năng phát sinh các rủi ro cho doanh nghiệp trong quá trình lập kế hoạch sản xuất cũng như nhập khẩu, tham gia đấu thầu và tiềm ẩn những yếu tố không minh bạch trong quá trình xử lý hồ sơ.
Cùng quan điểm, Phó Tổng Thư ký Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) Đậu Anh Tuấn đặt vấn đề, khi thuốc đang được lưu hành theo quy định nêu trên mà Bộ Y tế ra công văn yêu cầu doanh nghiệp nộp bổ sung đối với hồ sơ gia hạn thì khi đó thuốc có tiếp tục được lưu hành không hay phải tạm dừng để chờ hoàn thiện thủ tục bổ sung hồ sơ? Hay, đối với trường hợp Bộ Y tế có thể ra quyết định gia hạn nhưng lại kèm theo các yêu cầu phải thay đổi về tên thuốc, mẫu nhãn, thông tin dạng bào chế, cách ghi hàm lượng...? “Điều này sẽ tạo ra các khó khăn khác cho doanh nghiệp, vì doanh nghiệp không dự báo trước được các thay đổi này dẫn đến tồn kho hàng với tên thuốc, mẫu nhãn hay thông tin dạng bào chế cũ. Trong khi đó, các bệnh viện lại không chấp nhận thuốc, kể cả sau khi thuốc đã trúng thầu, nếu có bất cứ các khác biệt nào so với trước khi gia hạn, hoặc có thể bị vướng ở các khâu khác như thông quan tại hải quan hay đấu thầu thuốc”, Phó Tổng Thư ký VCCI nêu vấn đề.
Trường hợp không thể thực hiện được theo Quyết định số 1661/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ (đã phê duyệt phương án bãi bỏ thủ tục về gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc) hay Nghị quyết số 80/2023/QH15 của Quốc hội về việc tiếp tục thực hiện một số chính sách trong phòng, chống dịch Covid-19 và sử dụng Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1.1.2023 đến 31.12.2024, bà Nguyễn Thị Diệu Hà đề xuất, Bộ Y tế nên tìm một giải pháp gia hạn kiểu "bán tự động". Theo đó, doanh nghiệp vẫn phải nộp hồ sơ gia hạn và nộp đầy đủ phí gia hạn vì Bộ Y tế cũng có tiếp nhận và xem xét hồ sơ, tuy nhiên quy định cụ thể và rõ ràng trường hợp nào chắc chắn sẽ không được tiếp tục gia hạn. Bên cạnh đó, Bộ Y tế cần nghiên cứu và có lộ trình thực hiện tinh thần của Quyết định số 1661/QĐ-TTg và có sự phân loại giữa các yêu cầu thẩm định hồ sơ đối với các loại thuốc khác nhau, chẳng hạn thuốc generic, thuốc mới gia hạn lần đầu, thuốc chuyên khoa đặc trị... Hơn nữa, cũng cần có các tiêu chí đánh giá rủi ro để có cơ chế thẩm định khác như: những thuốc của các công ty đã vi phạm chất lượng, thuốc mới cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
Quy định cụ thể nguyên tắc, điều kiện kinh doanh dược qua thương mại điện tử
Điểm 43 khoản 2 của Luật Dược 2016 định nghĩa: “Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời”. Dự thảo Luật lần này đã bổ sung một số loại hình kinh doanh mới để đáp ứng yêu cầu của thực tiễn, đó là kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử và kinh doanh chuỗi nhà thuốc.
Nhấn mạnh loại hình kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử là nội dung lớn và rất mới, song, các đại biểu cho rằng, cần “gia cố” thêm các quy định về việc cho phép bán thuốc qua thương mại điện tử để bảo đảm kiểm soát chặt chẽ.
Khẳng định sự quan trọng của thương mại điện tử trong lĩnh vực dược góp phần đáp ứng được nhu cầu của người dân và doanh nghiệp, Phó Trưởng Ban Dân nguyện Trần Thị Nhị Hà chỉ rõ, nội dung này hiện chưa được luật hóa. Trong dự thảo Luật cũng chưa quy định cụ thể về điều kiện đối với sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử khi kinh doanh sản phẩm dược.
Phân tích rõ hơn, Phó Trưởng Ban Dân nguyện cho biết, về nguyên tắc, các cơ sở kinh doanh dược đều có địa điểm kinh doanh cố định và khi được cấp phép thì đều có người phụ trách chuyên môn từng địa điểm. Do đó, cần phải quy định rõ về phương thức tiến hành, cách thức tư vấn, hướng dẫn sử dụng, đặc biệt là trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn đối với việc bán hàng trên môi trường điện tử, vì đặc điểm của các sàn thương mại điện tử là hoạt động 24/24 giờ, 7/7 ngày. Bên cạnh đó, dự thảo Luật cần quy định về nguyên tắc cơ sở muốn thực hiện giao dịch qua sàn thương mại điện tử trước hết phải là cơ sở kinh doanh thuốc có đầy đủ địa điểm, người chịu trách nhiệm chuyên môn, điều kiện kỹ thuật để bảo đảm hoạt động kinh doanh mà không ảnh hưởng sức khỏe của người dân.
Mục tiêu đặt ra là người dân mua được thuốc dễ dàng và phải an toàn, bảo đảm có đơn của bác sỹ và được tư vấn dược đầy đủ, đúng người, đúng bệnh, theo dõi được các phản ứng có hại của thuốc, bên cạnh đó còn vấn đề khác như thu hồi thuốc... Nhấn mạnh điều này, Phó Tổng Thư ký VCCI Đậu Anh Tuấn đặt câu hỏi, ngay cả thuốc không kê đơn cũng không thể mua bán tự do, ví dụ như một số loại vitamin uống dùng quá liều lượng có thể gây ngộ độc (vitamin A, vitamin C), nếu mua số lượng lớn thì người mua có được tư vấn hay không?
Mặt khác, dự thảo Luật quy định các cơ sở bán lẻ được bán thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định được phép bán theo phương thức thương mại điện tử và phù hợp với phạm vi kinh doanh tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Nếu đó là một nhà thuốc trong chuỗi dùng chung một website, thì liệu người dân làm thế nào để xác định được nơi bán? Bởi, về nguyên tắc, các công ty bán buôn đạt tiêu chuẩn GDP không được phép bán lẻ đến người dân - vấn đề này cần được làm rõ khi doanh nghiệp có chuỗi bán lẻ bán thuốc cho người dân, vì có liên quan đến trách nhiệm của từng chủ thể khi xử lý vụ việc.
