Khởi động thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19

Đặt yếu tố an toàn lên hàng đầu 

Xem với cỡ chữ
Tại Lễ khởi động Chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế sản xuất (IVAC) sáng 21.1, đại diện Bộ Y tế và đơn vị thực hiện nghiên cứu đã khẳng định, vấn đề an toàn sẽ được đặt lên hàng đầu trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm vaccine trên người.
	Tư vấn và thu tuyển người tình nguyện tiêm thử nghiệm vaccine Covivac
Tư vấn và thu tuyển người tình nguyện tiêm thử nghiệm vaccine Covivac

Đủ điều kiện thử nghiệm trên người

Covivac là vaccine phòng bệnh Covid-19 được IVAC hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế bắt đầu nghiên cứu sản xuất từ tháng 5.2020. Vaccine đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Theo Viện trưởng IVAC Dương Hữu Thái, đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gene biểu hiện Protein S của SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa (AH1N1/09, A/H5N1, A/H7N9) đang lưu hành tại Việt Nam.

“Với cơ sở vật chất hoàn thiện, đồng bộ, quy mô sản xuất vaccine Covivac 6 triệu liều/năm có thể mở rộng quy mô lên 30 triệu liều/năm. Một mẻ sản xuất vào khoảng 500.000 - 100.000 liều… Đặc biệt, nếu như vaccine của nhiều nước, chẳng hạn như của Pfizer/BioNTech cần bảo quản ở -70 độ C và có thời hạn sử dụng 5 ngày nếu để ở tủ lạnh thông thường thì vaccine Covivac với ưu điểm giữ ở nhiệt độ từ 2 - 8 độ C” - Viện trưởng Dương Hữu Thái chia sẻ.

Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương Đặng Đức Anh cũng cho biết, những kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy, vaccine Covivac có đáp ứng miễn dịch tốt ở các liều kháng nguyên khác nhau (1mcg, 3mcg, 10mcg), tính sinh miễn dịch cao, phù hợp với biến chủng của SARS-CoV-2, cũng như phù hợp với cơ sở vật chất của các cơ sở tiêm chủng tại Việt Nam.

Trên cơ sở chất lượng của vaccine được thử nghiệm lâm sàng đã được kiểm định và cho kết quả tốt, ngày 19.1.2021, Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine Covivac đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định. Đây cũng là vaccine ngừa Covid-19 thứ 2 sản xuất tại Việt Nam (sau Nanocovax) thử nghiệm trên người.

Bắt đầu tuyển tình nguyện viên

	Tư vấn và thu tuyển người tình nguyện tiêm thử nghiệm vaccine Covivac
Tư vấn và thu tuyển người tình nguyện tiêm thử nghiệm vaccine Covivac

Giai đoạn 1 sẽ được thực hiện thử nghiệm tại Trường Đại học Y Hà Nội. Việc thử nghiệm lâm sàng do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội. Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, Trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

BOX: Theo kế hoạch từ ngày 21.1, Đại học Y Hà Nội bắt đầu tuyển tình nguyện viên tham gia nghiên cứu thử nghiệm vaccine Covivac. Tại đây, các tình nguyện viên đăng ký trực tiếp, được tư vấn kỹ càng để quyết định tham gia và sẽ được khám tuyển chọn sau đó.

Để phục vụ cho công tác thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac, Phó Trưởng Bộ môn Dược lý, Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội Trần Thanh Tùng chia sẻ, Trung tâm đã được nâng cấp về cơ sở vật chất, đạt chuẩn để được cấp phép thử nghiệm. Bên cạnh đó, giường bệnh, thuốc cấp cứu, chống dị ứng… cũng được chuẩn bị đầy đủ để kịp thời xử lý nếu có trường hợp tình nguyện viên gặp phản ứng với vaccine.

Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội Tạ Thành Văn thông tin, nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh từ 18 - 59 tuổi, chia thành 5 nhóm gồm 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 nhóm vaccine mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (vaccine hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày.

Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2.2021. Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn. Trong suốt quá trình thử nghiệm, các tình nguyện viên sẽ được khám sức khỏe, với những mô tả cụ thể về những phản ứng có thể gặp phải như đau đầu, chóng mặt, sốt… nếu gặp bất cứ vấn đề về sức khỏe trong quá trình tham gia nghiên cứu sẽ được đến tái khám.

Khẳng định vấn đề an toàn sẽ được đặt lên hàng đầu quá trình nghiên cứu, thử nghiệm vaccine, tuy nhiên theo đại diện IVAC, nghiên cứu vaccine là nghiên cứu rủi ro nhất trong các loại nghiên cứu. IVAC sẽ mua bảo hiểm trách nhiệm sản phẩm để chi trả cho việc điều trị các thương tích liên quan đến nghiên cứu; các phản ứng nặng cần can thiệp điều trị sẽ được chăm sóc, điều trị tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội.

Bài: Nhật Phương - Ảnh: Vân Phi