Bổ sung “điều kiện lưu hành oxy y tế” vào phạm vi điều chỉnh
Trình bày Tờ trình dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, trong những năm qua, Đảng và Nhà nước đặc biệt quan tâm, chú trọng, tạo điều kiện thuận lợi để phát triển ngành Dược Việt Nam và đã đề ra nhiều chủ trương, chính sách tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới.
Đặc biệt trong thời kỳ dịch bệnh Covid - 19 vừa qua, Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chính phủ đã ban hành một số Nghị quyết với các biện pháp chưa được Luật quy định hoặc khác với quy định của Luật hiện hành để đáp ứng yêu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh.
Đối với Luật Dược hiện hành, Bộ trưởng Bộ Y tế nêu rõ, trong quá trình triển khai thực hiện đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập như một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính; Một số quy định về quản lý đến chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý… Do đó, việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết.
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 3 điều, trong đó sửa đổi, bổ sung 44 điều của 8 chương trong tổng số 116 Điều của 14 Chương của Luật Dược năm 2016.
Theo đó, dự thảo Luật bổ sung “điều kiện lưu hành oxy y tế” vào phạm vi điều chỉnh và sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến giải thích từ ngữ, chính sách của Nhà nước trong lĩnh vực dược, quy định về hành nghề dược, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thu hồi thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc.
Nhiều chính sách chưa được đánh giá tác động
Trình bày Báo cáo thẩm tra dự án Luật, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh nêu rõ, trong bối cảnh Chính phủ chưa thể sửa đổi toàn diện Luật Dược hiện hành để giải quyết dứt điểm tất cả những vướng mắc, bất cập trên thực tiễn, Ủy ban Xã hội cơ bản nhất trí chỉ sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để giải quyết ngay một số vướng mắc, tồn tại ảnh hưởng đến việc tiếp cận thuốc của Nhân dân.
Chỉ rõ, những nội dung mang tính chiến lược, chưa rõ, cần được tiếp tục nghiên cứu sâu, đánh giá kỹ lưỡng trước khi luật hóa, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cũng đánh giá, "nội dung dự thảo Luật nhìn chung phù hợp với chủ trương, đường lối của Đảng, hợp hiến, hợp pháp và tương thích với điều ước quốc tế có liên quan mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên".
Tuy nhiên, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cũng cho biết, nhiều chính sách chưa được đánh giá tác động, trong đó có chính sách về phân cấp việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc 3 cho các Sở Y tế; bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc; mở rộng thêm quyền của cơ sở kinh doanh có vốn đầu tư nước ngoài; bổ sung quy định về oxy y tế; bổ sung trường hợp không phải đăng ký lưu hành là thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở sản xuất để sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;…
Vì vậy, "Ủy ban Xã hội đề nghị Chính phủ bổ sung thuyết minh cụ thể, căn cứ thuyết phục việc điều chỉnh, bổ sung chính sách và bổ sung Báo cáo đánh giá tác động về những thay đổi về chính sách nói trên để Quốc hội xem xét, quyết định", Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội nhấn mạnh.
Bên cạnh đó, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cũng cho biết, "có ý kiến cho rằng đây là dự án Luật sửa đổi, bổ sung, do đó, chỉ quy định những chính sách “đã chín”, “đã rõ”, “đã được kiểm nghiệm là đúng trong thực tiễn” và đã được Quốc hội thông qua khi lập Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh. Các chính sách, nội dung mới trong Hồ sơ và chưa được đánh giá tác động sẽ được xem xét khi sửa đổi tổng thể Luật".
Trong báo cáo thẩm tra, Ủy ban Xã hội cũng đánh giá các nội dung cụ thể như: về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược (sửa đổi, bổ sung Điều 7 và Điều 8); Về các hình thức, phương thức kinh doanh dược mới; Về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (bổ sung Điều 53a); Về quản lý giá thuốc (sửa đổi khoản 3 Điều 107, các điều 109, 110, 112, 113 và 114)…
Chiều cùng ngày, Quốc hội thảo luận tại tổ về dự án Luật này.
