Chính sách thông thoáng để phát triển thuốc generic
Trong bối cảnh chi phí y tế gia tăng, dân số già hóa, việc bảo đảm khả năng tiếp cận thuốc chất lượng cao với giá hợp lý trở thành ưu tiên hàng đầu. Thuốc generic được xem là một trong những giải pháp giúp người bệnh giảm chi phí điều trị khi giá chế phẩm gốc rất cao. Việc tạo hành lang pháp lý thông thoáng để sản xuất, ứng dụng tiêu thụ các sản phẩm này là rất cần thiết.
Nhiều chính sách đã được ban hành
Tại Tọa đàm “Giá trị tương lai của thị trường thuốc generic chất lượng cao” do Báo Đại biểu Nhân dân tổ chức ngày 5/11, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Nguyễn Thành Lâm cho biết, khi nghiên cứu và sản xuất một loại thuốc đặc thù cho các bệnh của con người cần một thời gian dài để nghiên cứu và phát triển, có thể lên tới hàng chục năm, chi phí bỏ ra để nghiên cứu lên tới hàng chục triệu và có thể là nhiều tỷ USD. Nếu chỉ chữa bệnh hoàn toàn bằng các loại thuốc phát minh này sẽ không quốc gia nào đủ chi phí để duy trì được.
Ngành khoa học dược đã có nhiều chính sách hay, đó là nghiên cứu bắc cầu và sử dụng các loại chế phẩm sinh học, chi phí sản xuất được giảm đi rất nhiều. Các chế phẩm sinh học cũng là một ví dụ về lâm sàng so sánh với chất lượng tương đồng với các loại thuốc phát minh mà giá giảm rất nhiều lần so với biệt dược gốc. Chính vì ưu điểm này mà không chỉ Việt Nam, rất quốc gia đều có chính sách đặc thù trong sử dụng và nghiên cứu đối với thuốc Generic.
Với Việt Nam, một quốc gia đang phát triển, việc nghiên và ưu tiên sử dụng thuốc Generic chất lượng cao đã diễn ra từ lâu, có thể kể đến Quyết định 68 năm 2014 của Chính phủ về phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2020 và định hướng 2030, đến nay đã có nhiều chiến lược mới thay thế và đã nêu rất rõ các cơ chế ưu tiên đặc thù với việc nghiên cứu và phát triển thuốc Generic.
Trong Quyết định 376/QĐ-TTg năm 2021 của Thủ tướng Chính phủ đã phê duyệt về phát triển Công nghệ dược Việt Nam tới năm 2030 và tầm nhìn 2045 đã nêu rất rõ, Việt Nam sẽ tăng cường và sử dụng thuốc Generic. Tới năm 2030, sẽ có 75% thuốc Generic sản xuất trong nước và sử dụng trong hệ thống y tế.
Ngay từ năm 2016 trong Luật Dược, Việt Nam đã có chính sách ưu tiên sử dụng thuốc Generic trong mua sắm thuốc từ ngân sách và BHYT. Đến Luật Dược mới nhất, Việt Nam cũng có chính sách ưu tiên từ việc thủ tục hành chính để lưu hành tới cấp phép với thuốc Generic.
Theo thống kê của BHYT, có tới 80% thuốc sử dụng là Generric trong các cơ sở y tế công lập. Có thể thấy, việc ưu tiên sử dụng và phát triển thuốc Generric đã thể hiện rõ trong chủ chương chính sách của Đảng, pháp luật của Nhà nước và được thể hiện rất rõ trong các văn bản từ nhiều năm nay.
Về chất lượng thuốc Generric hiện nay, cũng đã có những so sánh về tương đương sinh học với thuốc phát minh, những tiêu chuẩn trong quá trong quá trình sản xuất GNT hoặc tiêu chuẩn EU. Chúng ta cũng đang hướng tới nâng cấp và nâng tiêu chuẩn các nhà máy theo tiêu chuẩn ngang bằng với các nước phát triển như Nhật Bản, Australia. Điều này cũng được thể hiện trong văn bản Chiến lược phát triển ngành Dược mới theo Quyết định 1165/QĐ-TTg, phấn đấu tới năm 2045 có 20% các máy phải đạt tiêu chuẩn GNT.
Chúng ta chưa có đủ điều kiện kinh tế để xây dựng các trung tâm thẩm định về tương đương sinh học của sản phẩm Generric so với chế phẩm gốc, đây cũng là một rào cản mà chúng ta cần quan tâm và phấn đấu trong tương lai.
Cấp phép nhanh chóng, thẩm định khách quan
Đây là vấn đề từ những năm trước đây, năm 2013 đã tiến hành đăng ký cấp phép online 100% và thời gian trung bình 15,7 tháng; đến năm 2024 hết 11,6 tháng và đến năm 2025 là 10,36 tháng.
Như vậy, đây không còn là kiến nghị mà toàn bộ hồ sơ, quy trình thẩm định của các doanh nghiệp, trung tâm nghiên cứu đều diễn ra online, việc của chúng ta là phát triển cho hệ thống này ngày càng thông minh.
"Chúng ta cũng có quy định chung trong luật, trung bình mỗi loại thuốc cần 12 tháng. Chúng tôi cũng đã bổ sung quy tắc về tham chiếu. Với cơ chế này sẽ chỉ mất 9 tháng, với thuốc gia công chuyển giao công nghệ sẽ chỉ mất 3 tháng để thẩm định và cấp phép"- Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Nguyễn Thành Lâm cho biết.
Mới đây, Bộ Y tế đã thêm 4 trường đại học về dược vào hệ thống thẩm định, sau tập huấn sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ theo trích dẫn và các cơ chế của chuẩn của ASIAN. Điều này đảm bảo tính khách quan trong quá trình thẩm định.
Cục Quản lý Dược cũng tăng cường hợp tác quốc tế, mời các chuyên gia từ nhiều đơn vị để đào tạo cho chuyên viên và các chuyên gia để tăng cường hiệu quả cho hệ thống cấp phép và thẩm định.
