Đây là đạo luật được đánh giá rất quan trọng trong công tác quản lý dược phẩm ở đất nước gấu trúc, giúp cải thiện pháp luật về y tế. Văn bản này tập trung vào các khía cạnh chính như sau:
Cơ sở pháp lý cho "quyền về sức khỏe"
Thực tế, quyền về sức khỏe là quyền cơ bản được ghi trong Hiến pháp Trung Quốc. Do đó, mục đích chính của Luật Quản lý dược là “bảo đảm an toàn thuốc, bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của công chúng cũng như nâng cao sức khỏe cộng đồng”. Luật tăng cường giám sát và quản lý toàn bộ vòng đời của thuốc bao gồm nghiên cứu, sản xuất, phân phối và sử dụng, đưa ra các tiêu chuẩn chặt chẽ cũng như quy trình kiểm tra nghiêm ngặt. Nhà nước sẽ ưu tiên xem xét, phê duyệt các loại thuốc khan hiếm mà đang có nhu cầu khẩn cấp về thử nghiệm lâm sàng, thuốc mới để phòng và điều trị các bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng, thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp và thuốc dành cho trẻ em. Ngoài ra, Trung Quốc còn quy định rõ về đạo đức trong việc thực hiện thử nghiệm lâm sàng, bảo đảm sự đồng ý tự nguyện và thông tin đầy đủ cho các thí nghiệm này. Luật được xây dựng dựa trên quyền về sức khỏe, bảo vệ quyền lợi chính đáng của công dân. Khái niệm này nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc áp dụng các chiến lược quốc gia như “Trung Quốc khỏe mạnh” và cũng để phù hợp với các chuẩn mực quốc tế về bảo vệ nhân quyền ở Trung Quốc. Vì thế, theo luật, chính quyền nhân dân từ cấp quận trở lên phải kết hợp công tác an toàn thuốc vào nền kinh tế - xã hội quốc gia ở cùng cấp.
Giám sát độ an toàn của dược phẩm
Chính quyền Trung Quốc thúc đẩy cải cách sâu rộng “để hợp lý hóa quản lý, phân quyền, cải thiện quy định và dịch vụ” nhằm thúc đẩy đổi mới trong các khái niệm, hệ thống và phương pháp quản lý thuốc; đồng thời cải thiện hệ thống kết nối toàn bộ quy trình quản lý trước và sau khi thuốc được đưa ra thị trường. Luật Quản lý dược phẩm quy định: “các cơ quan quản lý dược sẽ lập hồ sơ độ tin cậy về an toàn thuốc, tăng tần suất giám sát, thanh tra đối với các đơn vị có hồ sơ không đáng tin cậy và có khả năng thực hiện xử phạt liên tịch theo quy định của nhà nước”. Luật cũng quy định cụ thể về hệ thống chia sẻ thông tin và hệ thống truy xuất nguồn gốc thuốc, từ đó thúc đẩy quy định về an toàn thuốc, cũng như nâng cao hiệu quả quản lý.
Quản lý nghiêm bán thuốc trực tuyến
Các điều khoản liên quan đến Internet rất quan trọng để cải cách việc cung cấp thuốc. Chương 6, Điều 61 và 62 Luật Quản lý dược mô tả chi tiết về “bán thuốc trực tuyến”. Mặc dù khuyến khích bán thuốc trực tuyến, nhưng Trung Quốc nghiêm cấm việc buôn bán các loại tiền chất dược phẩm và thuốc thuộc diện quản lý đặc biệt của nhà nước. Các nhà phân phối thuốc trực tuyến được yêu cầu phải có trình độ chuyên môn tương tự như các đơn vị ngoại tuyến. Các đơn vị vận hành nền tảng của bên thứ ba cho các giao dịch thuốc trực tuyến phải nộp đơn xin phê duyệt, xem xét trình độ chuyên môn và tuân theo các thủ tục pháp lý khác để các quy định về bán thuốc trực tuyến và ngoại tuyến được chuẩn hóa. Ngoài ra, các luật và quy định khác như Biện pháp giám sát và quản lý bán thuốc trực tuyến cũng được ban hành để tạo điều kiện cho hoạt động bán thuốc trực tuyến phát triển lành mạnh.
Tăng cường quản lý và xử phạt vi phạm về thuốc
Luật Quản lý dược phẩm mới quy định cụ thể trách nhiệm pháp lý của các công ty dược phẩm và các biện pháp trừng phạt pháp lý nhằm trấn áp tham nhũng trong ngành dược, đồng thời nhấn mạnh trách nhiệm ban đầu của các công ty dược phẩm và đặc biệt là những người chịu trách nhiệm. Dựa trên các khái niệm pháp lý trong Luật Bảo vệ quyền và lợi ích người tiêu dùng, Luật Quản lý dược phẩm còn bao gồm trách nhiệm bồi thường. Hệ thống trách nhiệm dân sự liên quan đến thuốc đã được thiết lập và trách nhiệm hành chính của cơ quan quản lý thuốc được quy định cụ thể. Các hình phạt có thể kể đến như phạt tiền, tịch thu doanh thu, thu hồi giấy phép, đình chỉ kinh doanh, bị áp đặt trách nhiệm hình sự cho các hành vi vi phạm nghiêm trọng, bị đưa vào danh sách đen và công bố công khai...
Cụ thể là, các công ty phải tiến hành thu hồi thuốc bị lỗi hoặc có hại ngay khi phát hiện. Việc không tiến hành thu hồi kịp thời và hiệu quả có thể dẫn đến các hình phạt bổ sung. Ngoài ra, họ phải nộp và thực hiện các kế hoạch hành động khắc phục chi tiết để giải quyết nguyên nhân gốc rễ của việc không tuân thủ. Các cơ quan quản lý giám sát chặt chẽ việc thực hiện các kế hoạch này.
Các vi phạm liên quan đến sản xuất, buôn bán trái phép thuốc sẽ bị phạt tiền từ 15 - 30 lần giá trị thuốc. Đối với vi phạm nghiêm trọng, giấy phép sản xuất hoặc phân phối có thể bị thu hồi. Hình phạt tiền tương tự cũng áp dụng đối với tội buôn bán, sản xuất thuốc giả, ngoài ra tất cả thuốc giả, thu nhập bất hợp pháp và các thiết bị liên quan đều bị tịch thu. Nếu hành vi phạm tội ở tình tiết nặng, cá nhân có trách nhiệm có thể bị truy tố hình sự theo các luật liên quan...
Ngoài ra, tổ chức hoặc cá nhân thực hiện các thử nghiệm lâm sàng không được phê duyệt có thể bị phạt từ 100.000 - 500.000 nhân dân tệ. Các thử nghiệm đang diễn ra có thể bị đình chỉ ngay lập tức. Đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng trong tương lai của tổ chức hoặc cá nhân vi phạm có thể bị từ chối. Đối với các công ty không tiến hành thu hồi thuốc bị lỗi sẽ bị phạt từ 100.000 - 1 triệu nhân dân tệ. Bên cạnh đó, họ cũng phải chịu trách nhiệm pháp lý về những thiệt hại bổ sung do thuốc bị lỗi gây ra nếu không tiến hành thu hồi kịp thời.
Các nền tảng trực tuyến bán thuốc mà không có sự cho phép phù hợp có thể bị phạt từ 200.000 - 2 triệu nhân dân tệ; bị đình chỉ cho đến khi tuân thủ nghiêm chỉnh; và nếu vi phạm nhiều lần có thể bị thu hồi giấy phép bán thuốc trực tuyến...
