Hoàn thiện pháp luật phòng, chống thuốc giả, thực phẩm giả phù hợp thực tiễn

Chưa có hệ thống dữ liệu tra cứu, chia sẻ thông tin về tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm

Với chức năng kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm được sản xuất, lưu hành trên địa bàn thành phố Hà Nội, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đã thực hiện và hoàn thành các chức năng, nhiệm vụ được giao theo Quyết định số 2858/QĐ-UBND ngày 11/8/2022 và Quyết định số 3097/QĐ-UBND ngày 13/6/2024 của UBND Thành phố Hà Nội, nhiệm vụ và quyền hạn của Trung tâm.

Tuy nhiên, Đại diện Trung tâm cho biết, đối với các sản phẩm thực phẩm, Trung tâm mới chỉ thực hiện kiểm nghiệm chủ yếu đối với các chỉ tiêu an toàn theo quy định và một số ít hoạt chất, do chưa đủ thời gian đào tạo, cập nhật kỹ thuật mới và trang thiết bị để triển khai thực hiện nhiều phép thử.

Số lượng hóa chất kiểm nghiệm được còn hạn chế so với lượng hoạt chất được cấp số đăng ký, công bố và lưu hành trên thị trường do khó khăn về điều kiện thử nghiệm (không có chất chuẩn/hóa chất/ thiết bị/ quy trình thử nghiệm…). Mặt khác, hiện nay các cơ sở kiểm nghiệm chưa có hệ thống cơ sở dữ liệu tra cứu, chia sẻ thông tin về tiêu chuẩn chất lượng của các sản phẩm đã được đăng ký, công bố cũng như kết quả kiểm nghiệm của các đơn vị thực hiện.

Đẩy mạnh số hóa và liên thông, liên kết cơ sở dữ liệu là một trong những giải pháp nhằm tạo điều kiện cho hoạt động tra cứu, chia sẻ thông tin về tiêu chuẩn chất lượng của các sản phẩm đã được đăng ký, công bố, lưu thông trên thị trường. Tuy nhiên, báo cáo của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm cũng cho biết, việc số hóa và ứng dụng công nghệ thông tin trong các hoạt động chuyên môn và quản trị của Trung tâm còn nhiều hạn chế.

Cụ thể là, chưa có phần mềm quản lý phòng thí nghiệm (LIMS), chưa có phần mềm quản lý mẫu, chưa triển khai phần mềm đấu thầu thuốc. Nguyên nhân của những hạn chế này là do không có kinh phí đầu tư; cán bộ Trung tâm chưa được tham gia các khóa đào tạo, tập huấn về chuyển đổi số.

Vì vậy, Trung tâm kiến nghị các cấp có thẩm quyền quan tâm, hỗ trợ nhằm từng bước triển khai hiệu quả công tác chuyển đổi số, góp phần nâng cao chất lượng và hiệu quả hoạt động kiểm nghiệm.

"Liên kết với phòng thí nghiệm của các trường đại học là rất khó"

Một trong những hạn chế lớn nhất trong thực hiện chức năng nhiệm vụ được đại diện lãnh đạo Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm nêu ra tại cuộc làm việc là hạn chế về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân lực.

Chia sẻ với khó khăn này, các thành viên Đoàn khảo sát cũng cho rằng, đây không chỉ là khó khăn riêng của Trung tâm mà là khó khăn chung của các cơ quan, đơn vị trong hệ thống công lập. Các thành viên Đoàn giám sát cũng nêu thực tế, hiện nay, các phòng thí nghiệm của một số trường đại học lớn được đầu tư trang thiết bị, cơ sở vật chất và có nhiều nhân lực giỏi. Nhằm khắc phục khó khăn, hạn chế này, Trung tâm có thực hiện liên kết với các phòng thí nghiệm của các trường đại học để kiểm nghiệm những mẫu sản phẩm mà Trung tâm không thực hiện được.

Công tác kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đóng vai trò then chốt trong quản lý, kiểm soát chất lượng sản phẩm, hàng hóa có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người như thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm; bảo đảm an toàn cho người tiêu dùng và uy tín của doanh nghiệp thông qua việc xác định sản phẩm có đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, phát hiện lỗi và ngăn chặn các sản phẩm kém chất lượng, gây hại cho sức khỏe.

Nhấn mạnh vấn đề này, các thành viên Đoàn khảo sát cũng cho rằng, quan trọng nhất là khâu lập kế hoạch lấy mẫu kiểm nghiệm và đề nghị Trung tâm cho biết có lập kế hoạch để chủ động đi lấy mẫu kiểm nghiệm hay chỉ nhận các mẫu do các cơ quan, đơn vị gửi về để kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm?

Làm rõ một số vấn đề được Đoàn khảo sát nêu ra, Phó Giám đốc chuyên môn Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Nguyễn Thành Đạt cho biết, "việc liên thông, liên kết với các phòng thí nghiệm ở các trường đại học là rất khó". Bởi mục đích của kiểm nghiệm nhằm xác định sản phẩm có khác với quy chuẩn, tiêu chuẩn về chất lượng đã công bố hoặc được đăng ký hay không để ra biên bản xử lý. Tuy nhiên, các phòng thí nghiệm của các trường đại học lớn hiện nay lại không có đủ tính pháp lý để xác nhận kết quả kiểm nghiệm, làm cơ sở cho việc ra quyết định về quản lý nhà nước. Do vậy, kết quả kiểm nghiệm ở những phòng thí nghiệm này chỉ mang tính chất tham khảo.

Về việc lấy mẫu kiểm nghiệm, đại diện Trung tâm cho biết, Trung tâm hiện chỉ kiểm nghiệm các mẫu thực phẩm do các cơ quan, đơn vị chức năng gửi về nhằm kiểm nghiệm, xác định những chỉ tiêu đơn giản như xem có nhiễm khuẩn, hàn the…

Hàng năm Trung tâm cũng xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc dựa trên danh mục, mẫu (những hoạt chất có nguy cơ không đạt) do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương ban hành để chú trọng vào lấy mẫu. Ngoài ra, khi tiếp xúc với các cơ sở lấy mẫu, trên cơ sở những trung tâm, nhà thuốc, cơ sở y tế, bệnh viện có nguy cơ cao, Trung tâm sẽ lập kế hoạch để lấy mẫu kiểm nghiệm.

Đề xuất bổ sung quy định cụ thể về tiêu chuẩn chất lượng

Báo cáo của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm cũng cho thấy, nhìn chung hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc được ban hành tương đối đầy đủ, đồng bộ, có tính khả thi cao. Tuy nhiên, hiện nay chưa có lực lượng kiểm soát viên chất lượng đối với thuốc theo quy định tại Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 78/2025/QH15 ngày 18/6/2025.

Bên cạnh đó, Đại diện Trung tâm cũng kiến nghị bổ sung quy định cụ thể về tiêu chuẩn chất lượng (các chỉ tiêu tối thiểu, giới hạn yêu cầu của các chỉ tiêu, phương pháp thử, việc cập nhật định kỳ tiêu chuẩn chất lượng…) đối với các sản phẩm thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm và có cơ chế chia sẻ thông tin tiêu chuẩn chất lượng của các sản phẩm đã đăng ký/công bố từ cơ quan quản lý, cấp phép đến hệ thống kiểm nghiệm…