Đề nghị giữ cơ chế thẩm định chuyên sâu bắt buộc đối với sáng chế dược phẩm, sinh học

Cần bổ sung tiêu chí nhằm ngăn chặn tình trạng kéo dài thời gian độc quyền

Về sáng chế dược phẩm - chống độc quyền kéo dài, bảo vệ quyền tiếp cận với những thuốc mới đắt đỏ trên thế giới, ĐBQH Nguyễn Lân Hiếu cho biết, đối với vấn đề chống evergreening, pháp luật hiện hành cho phép bảo hộ tối đa 20 năm. Tuy nhiên, trên thực tế, nhiều hãng dược chỉ thay đổi dạng muối, dạng bào chế hoặc liều dùng để xin cấp bằng sáng chế mới, qua đó kéo dài thời gian độc quyền và ngăn cản sự tham gia của các loại thuốc generic.

Do vậy, đại biểu đề nghị bổ sung tiêu chí cụ thể nhằm ngăn chặn tình trạng này; trong đó, phát hiện mới về dạng tồn tại, công dụng mới của một chất đã biết không được coi là có trình độ sáng tạo nếu không làm tăng đáng kể hiệu quả điều trị.

Bên cạnh đó, cần làm rõ ngoại lệ Bolar trong Luật. Đại biểu cho rằng đây là quy định pháp luật trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ và dược phẩm, cho phép các nhà sản xuất thuốc generic sử dụng sáng chế dược phẩm đang trong thời hạn bảo hộ để tiến hành nghiên cứu, thử nghiệm và chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành mà không bị coi là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ.

Theo ĐBQH Nguyễn Lân Hiếu, Việt Nam cần có quy định hỗ trợ doanh nghiệp trong nước mạnh dạn sử dụng ngoại lệ này để nghiên cứu, thử nghiệm và nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic ngay trong thời gian bằng sáng chế gốc vẫn còn hiệu lực. Nếu không được quy định rõ trong luật, doanh nghiệp Việt Nam có thể chậm từ 2 - 3 năm sau khi hết thời hạn bảo hộ mới đưa được thuốc vào sử dụng cho bệnh nhân trong nước.

Liên quan đến trí tuệ nhân tạo trong y tế, ĐBQH Nguyễn Lân Hiếu cho rằng phải giữ nguyên tắc "tác giả là con người". Đánh giá dự thảo Luật lần này có bước đột phá khi lần đầu tiên tạo hành lang pháp lý cho trí tuệ nhân tạo (AI), ĐBQH Nguyễn Lân Hiếu cho biết, trong lĩnh vực y khoa, AI đang hỗ trợ hiệu quả nhiều hoạt động như đọc kết quả chụp CT, MRI, hỗ trợ kê đơn thuốc và phát hiện sai sót y khoa...

Từ thực tiễn đó, đại biểu đề nghị giữ nguyên tắc "AI không phải là tác giả". Theo đó, đối với kết quả chẩn đoán có sự hỗ trợ của AI, hình ảnh y khoa được AI tái tạo hay phác đồ do AI đề xuất, quyền tác giả hoặc đồng tác giả phải thuộc về bác sĩ, nhóm nghiên cứu đã thu thập dữ liệu, huấn luyện và chịu trách nhiệm lâm sàng. Đại biểu đề nghị quy định rõ "Sản phẩm tạo ra bởi hệ thống AI không được bảo hộ quyền tác giả nếu không có sự can thiệp sáng tạo của con người".

Đồng thời, đại biểu đề nghị phải bảo vệ dữ liệu huấn luyện. Theo dẫn chứng của đại biểu, tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội hiện có hàng triệu dữ liệu bệnh nhân và đây là tài sản. "Vì vậy, Luật cần bổ sung quyền của cơ sở y tế đối với cơ sở dữ liệu y khoa đã được ẩn danh hóa và nghĩa vụ xin phép khi sử dụng dữ liệu này để huấn luyện các hệ thống AI thương mại", ĐBQH Nguyễn Lân Hiếu nhấn mạnh.

Đối với sáng chế do AI tạo ra, đại biểu đặt vấn đề "Sáng chế do AI tạo ra: Nếu một phân tử thuốc mới do AI thiết kế hoàn toàn, ai là chủ? Đề nghị quy định chủ sở hữu là người/ tổ chức sở hữu, vận hành hệ thống AI và đầu tư nguồn lực, nhưng phải công bố rõ vai trò của AI trong đơn đăng ký".

“

Mỗi ngày chậm có thuốc tốt, dụng cụ tốt là một thiệt thòi cho bệnh nhân Việt Nam, chính vì vậy, Luật Sở hữu trí tuệ phải đủ mạnh để người Việt Nam muốn phát minh ra thuốc, ra máy thở, nhưng cũng phải đủ nhân văn để không một bằng sáng chế nào trở thành rào cản giữa người bệnh và sự sống.

ĐBQH Nguyễn Lân Hiếu (Hà Nội)

Cắt giảm thủ tục hành chính nhưng không được hạ chuẩn thẩm định

Đáng chú ý, ĐBQH Nguyễn Lân Hiếu cũng ủng hộ cắt giảm thủ tục hành chính, tuy nhiên, không được hạ chuẩn thẩm định trong một số lĩnh vực đặc thù như y tế. ĐBQH Nguyễn Lân Hiếu bày tỏ sự đồng tình với việc bỏ thủ tục đăng ký hợp đồng chuyển nhượng. Đối với bệnh viện, trường đại học, việc này sẽ giúp quá trình chuyển giao kỹ thuật cho tuyến tỉnh được thực hiện nhanh chóng hơn.

Tuy nhiên, đại biểu lưu ý, trong lĩnh vực dược phẩm, một bằng sáng chế chất lượng kém được cấp ra sẽ gây khó khăn cho cả ngành generic trong suốt 20 năm. Do đó, đại biểu đề nghị giữ cơ chế thẩm định chuyên sâu bắt buộc đối với sáng chế dược phẩm, sinh học; xây dựng đội ngũ giám định viên chuyên ngành y - dược riêng, không sử dụng chung với các lĩnh vực cơ khí, điện tử; đồng thời, cần công khai báo cáo thẩm định để các hiệp hội y khoa có điều kiện tham gia phản biện.

Đề cập đến tài sản trí tuệ trong bệnh viện, trường đại học, ĐBQH Nguyễn Lân Hiếu cho rằng, hiện nay, các bác sĩ đang tiến hành cải tiến dụng cụ, viết giáo trình nhưng quyền sở hữu rất mơ hồ. Trong khi đó, bệnh viện công lập không được hạch toán tài sản vô hình nên không dám thương mại hóa. Do đó, rất cần sự công minh trong phân định quyền sở hữu trí tuệ giữa cá nhân và bệnh viện.

Vì vậy, đại biểu đề nghị quy định rõ giảng viên, bác sĩ là tác giả, nhưng bệnh viện/nhà trường là chủ sở hữu khi sử dụng ngân sách nhà nước; đồng thời, phải chia sẻ lợi nhuận tối thiểu 40 - 50% cho tác giả.

Cùng với đó, cần cho phép bệnh viện sử dụng bằng sáng chế, nhãn hiệu làm tài sản góp vốn, thế chấp vay vốn..., bởi đây là vấn đề có ý nghĩa quan trọng đối với hoạt động tự chủ của các cơ sở y tế. Đại biểu cũng đề nghị miễn thuế thu nhập doanh nghiệp đối với khoản thu từ chuyển giao sáng chế y tế trong 5 năm đầu.

Về quyền tác giả đối với bài báo khoa học và y học cổ truyền, ĐBQH Nguyễn Lân Hiếu đề nghị bổ sung ngoại lệ "sử dụng hợp lý" cho mục đích giảng dạy, cấp cứu. Theo đó, bác sĩ tuyến huyện được phép sử dụng phác đồ, hình ảnh trong sách chuyên khảo để phục vụ công tác cứu người mà không bị coi là xâm phạm quyền tác giả.

Đối với lĩnh vực y học cổ truyền và nguồn gen, đại biểu cho rằng, việc dự thảo chuyển quản lý giống cây trồng về Bộ Khoa học và Công nghệ là hợp lý. Tuy nhiên, cần bổ sung cơ chế chia sẻ lợi ích khi khai thác tri thức y học cổ truyền của đồng bào dân tộc. Không thể để một công ty nước ngoài khai thác cây thuốc Việt Nam, tách chiết rồi đăng ký bằng sáng chế ở nước ngoài mà không có cơ chế bảo đảm chia sẻ lợi ích phù hợp.