Thực hành AI có trách nhiệm trong y tế: Chuẩn mực đạo đức và thực tiễn lâm sàng

Tọa đàm do Trường Đại học Luật, Đại học Quốc gia Hà Nội tổ chức ngày 11/11, trong khuôn khổ dự án “Thúc đẩy trí tuệ nhân tạo có trách nhiệm nhằm đóng góp cho sự phát triển bền vững và bao trùm của Việt Nam” (2025 - 2027), hợp tác nghiên cứu với Chương trình Aus4Innovation.

Dự án tập trung nghiên cứu về thực thi các nguyên tắc của AI có trách nhiệm trong một số lĩnh vực điển hình như giáo dục, y tế và nông nghiệp, hướng đến tăng cường đối thoại chính sách với các cơ quan hoạch định chính sách, cộng đồng doanh nghiệp, giới học thuật và các bên liên quan.

Chuyển hóa các nguyên tắc đạo đức AI

AI đang mở ra những cơ hội to lớn trong y tế, từ hỗ trợ chẩn đoán, điều trị, nghiên cứu phát triển thuốc đến quản lý bệnh viện và chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Tuy nhiên, khác với nhiều lĩnh vực khác, việc ứng dụng AI trong y tế có thể tác động trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng, quyền riêng tư và các quyền cơ bản khác của con người.

PGS. TS. Trịnh Tiến Việt, Phó Hiệu trưởng Trường Đại học Luật, Đại học Quốc gia Hà Nội, chỉ ra: “Một sai sót của thuật toán, một quyết định thiếu minh bạch hoặc sự thiếu rõ ràng trong phân định trách nhiệm có thể dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng đối với người bệnh”.

Chính vì vậy, theo PGS. TS. Trịnh Tiến Việt, phát triển và ứng dụng AI trong y tế không chỉ là vấn đề công nghệ, mà còn đặt ra những yêu cầu cấp thiết về đạo đức, pháp luật và quản trị, trong đó an toàn của người bệnh, tính minh bạch, trách nhiệm giải trình và sự kiểm soát của con người phải được đặt ở vị trí trung tâm. Cần chuyển hóa những nguyên tắc đạo đức AI theo Khung quốc gia thành các yêu cầu cụ thể, khả thi trong hoạt động nghiên cứu, phát triển, cung cấp, triển khai và sử dụng AI trong thực hành lâm sàng.

Tọa đàm tập trung vào ba nhóm vấn đề chính. Thứ nhất, làm rõ các nguyên tắc đạo đức, cơ chế phân bổ trách nhiệm pháp lý và những thách thức trong thiết kế, vận hành thuật toán y khoa.

Thứ hai, thảo luận các yêu cầu bảo vệ dữ liệu cá nhân, bảo đảm quyền được thông tin và sự đồng ý của người bệnh, cũng như thực thi nguyên tắc minh bạch và trách nhiệm giải trình trong hoạt động khám, chữa bệnh.

Thứ ba, trao đổi các giải pháp nhằm xây dựng hệ sinh thái công nghệ y tế có trách nhiệm, trong đó đổi mới sáng tạo phải gắn liền với bảo vệ quyền con người và bảo đảm an toàn người bệnh.

AI chỉ là công cụ hỗ trợ quyết định lâm sàng

Với việc ban hành Luật Trí tuệ nhân tạo năm 2025, Nghị định số 142/2026/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư số 05/2026/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Khung đạo đức trí tuệ nhân tạo quốc gia, các đại biểu đánh giá, đây là những cơ sở quan trọng để Việt Nam thúc đẩy phát triển và ứng dụng AI an toàn, có trách nhiệm, lấy con người làm trung tâm.

Tiếp cận từ Khung đạo đức trí tuệ nhân tạo quốc gia Việt Nam, PGS. TS. NGƯT. Nguyễn Thị Quế Anh, Trường Đại học Luật, Đại học Quốc gia Hà Nội, cho biết, y tế là lĩnh vực được xếp vào nhóm rủi ro cao, phát sinh “khoảng trống trách nhiệm” khi AI tham gia quyết định lâm sàng. Trong trường hợp AI có thể đưa ra khuyến nghị sai lệch dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, ai là người chịu trách nhiệm?

PGS. TS. NGƯT. Nguyễn Thị Quế Anh khẳng định, AI không có tư cách chủ thể pháp lý; luôn là công cụ hỗ trợ quyết định lâm sàng. Bác sĩ giữ quyền phán quyết tối thượng và trách nhiệm chuyên môn cuối cùng. Tuy nhiên, điều đó không đồng nghĩa với việc biến thầy thuốc thành "vật tế thần" duy nhất cho những khiếm khuyết của mã nguồn.

Nhóm nghiên cứu đã đề xuất cơ chế "đồng trách nhiệm" dựa trên khung chuẩn mực quốc gia để lấp khoảng trống pháp lý và bảo đảm AI vận hành minh bạch, an toàn. Tham khảo kinh nghiệm một số nước, cần phân bổ trách nhiệm theo từng nhóm chủ thể tham gia vào vòng đời AI: nhà phát triển/nhà sản xuất; bên triển khai/cơ sở y tế; người dùng chuyên môn/bác sĩ.

Theo đó, bệnh viện bắt buộc phải yêu cầu nhà cung cấp xuất trình chứng nhận đánh giá sự phù hợp, hồ sơ kiểm thử độc lập và bằng chứng về việc thuật toán đã trải qua thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng (RCTs) theo chuẩn y học thực chứng. Không cho phép hệ thống tự động xuất kết quả chẩn đoán hoặc chuyển đơn thuốc xuống khoa dược nếu chưa có chữ ký số xác thực của bác sĩ điều trị.

Thiết lập cơ chế hậu kiểm độc lập, kết nối AI với giám sát chất lượng định kỳ (hàng quý/năm) để đánh giá độ nhạy và độ đặc hiệu trên quần thể thực tế của cơ sở; bổ sung các chuyên gia về khoa học dữ liệu, tin sinh học và luật pháp vào thành phần của Hội đồng Đạo đức y sinh.

“Cho dù AI có hiện đại đến đâu thì mãi mãi là công cụ hỗ trợ. Thẩm quyền phán quyết lâm sàng và sự thấu cảm nhân bản phải luôn thuộc về người thầy thuốc”, PGS. TS. NGƯT. Nguyễn Thị Quế Anh kết luận.

Bảo vệ dữ liệu của người bệnh - niềm tin y khoa

Trình bày tham luận về “Bảo vệ dữ liệu y tế nhạy cảm và nguyên tắc 'đồng ý sau khi được thông báo' (informed consent) trong kỷ nguyên AI”, TS. Nguyễn Thị Phương Châm, Trường Đại học Luật, Đại học Quốc gia Hà Nội, nhấn mạnh, dữ liệu sức khỏe là dữ liệu cá nhân nhạy cảm. “Bảo vệ dữ liệu sức khỏe gắn trực tiếp với nhân phẩm của bác sĩ và niềm tin y khoa của người bệnh”.

Trước đây, dữ liệu người bệnh chủ yếu được sử dụng trong chẩn đoán, điều trị và quản lý hồ sơ trong hệ thống y tế, nhưng trong kỷ nguyên AI, có thể mở rộng qua huấn luyện, kiểm thử, vận hành, cải tiến. Mỗi giai đoạn trong vòng đời AI có thể xuất hiện mục đích mới, bên tham gia mới hoặc rủi ro mới.

Theo TS. Nguyễn Thị Phương Châm, người bệnh - chủ thể quyền đối với thông tin sức khỏe, phải được thông tin, tôn trọng bí mật, thực hiện quyền của chủ thể dữ liệu theo pháp luật. Bác sĩ phải giải thích phù hợp; giữ bí mật thông tin biết được trong hành nghề; tiếp cận và sử dụng dữ liệu đúng phạm vi. Bệnh viện thiết lập quy trình thu thập, quản lý hồ sơ, phân quyền truy cập, bảo mật, chia sẻ dữ liệu và quản lý nhà cung cấp.

Phân tích những thách thức đối với 'đồng ý sau khi được thông báo' về dữ liệu người bệnh trong kỷ nguyên AI, TS. Nguyễn Thị Phương Châm cho rằng, cần thiết kế thông báo/đồng ý theo mục đích, nhiều lớp, dễ hiểu; chuẩn hợp đồng chia sẻ dữ liệu và kiểm soát AI trong y tế; phân định rõ nghĩa vụ của người cung cấp dữ liệu, phát triển và triển khai; kết hợp đồng ý với bảo mật, giới hạn mục đích, giải trình liên tục.

“Cần quản trị có trách nhiệm dữ liệu của người bệnh trong suốt vòng đời AI”, TS. Nguyễn Thị Phương Châm khuyến nghị.