Thu hồi toàn quốc thuốc Alfachim 4.2 vì không đạt chất lượng

Theo đó, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông báo thu hồi thuốc Viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), Số GĐKLH: VD-34573-20, Số lô: 03010624; NSX: 01/06/2024; HD: 01/06/2026 trên địa bàn Hà Nội.

Đồng thời, yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng.

Tuy nhiên, cho đến nay đã quá thời hạn 15 ngày kể từ ngày 20/05/2025, Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long chưa báo cáo Cục Quản lý Dược kết quả kiểm tra chất lượng lấy mẫu của 02 mẫu bổ sung, chỉ báo cáo về việc sản xuất, phân phối thuốc tại văn thư số 224/CV.DCL ngày 26/5/2025 và báo cáo thu hồi tại văn thư số 01-2025/BCTH ngày 31/05/2025 đối với lô thuốc Viên nén Alfachim 4.2 nêu trên.

Trước đó, ngày 12/5/2025, Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long đã có văn bản số 118/CV-DCL gửi Cục Quản lý Dược, đề nghị thu hồi tự nguyện đối với thuốc Viên nén Alfachim 4.2, Số lô: 03010624; NSX: 01/06/2024; HD: 01/06/2026 do Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất.

Ngày 22.06, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) chính thức yêu cầu thu hồi toàn quốc Viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), Số GĐKLH: VD-34573-20, Số lô: 03010624; NSX: 01/06/2024; HD: 01/06/2026 do Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất.

Bên cạnh đó, Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), Số GĐKLH: VD-34573-20, Số lô: 03010624; NSX: 01/06/2024; HD: 01/06/2026 do Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Ngoài ra, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Song song với đó, Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Đặc biệt, Sở Y tế thành phố Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không).