Thu hồi thuốc Cetecocenzitax của Công ty CP Dược Trung ương 3 do không đạt chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn thông báo, thu hồi sản phẩm thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg) của Công ty CP Dược Trung ương 3 do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Công văn nêu rõ: Căn cứ Công văn số 154/KN-KHTH ngày 19.7.2024 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 573/LM-KN ngày 19.7.2024 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hải Dương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 2605/QLD-CL ngày 26.7.2024 về việc xử lý lô thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), Số GĐKLH: VD-20384-13, Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 do Công ty CP Dược Trung ương 3 sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất, Định lượng.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), Số GĐKLH: VD-20384-13, Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 trên địa bàn tỉnh Hải Dương.

Đồng thời, yêu cầu Công ty CP Dược Trung ương 3 phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Tính chất, Định lượng.

1.jpg
2.jpg
Công văn của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế)

Ngày 4.9.2024, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 444/CTD-TƯ3 đề ngày 30.8.2024 của Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 155/TV ngày 12/8/2024, 162/TV ngày 15/8/2024, 179/TV ngày 17.8.2024 của Công ty CP Dược Trung ương 3, báo cáo kết quả tự kiểm tra chất lượng đối với lô thuốc Viên nén Cetecocenzitax Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất, Định lượng.

Như vậy lô thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), Số GĐKLH: VD-20384-13, Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.

Cục Quản lý Dược yêu cầu:

- Thu hồi toàn quốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), Số GĐKLH: VD-20384-13, Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 do Công ty CP Dược Trung ương 3 sản xuất.

- Công ty CP Dược Trung ương 3 phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), Số GĐKLH: VD-20384-13, Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 do Công ty CP Dược Trung ương 3 sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4.5.2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bên cạnh đó, Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) giao Sở Y tế TP. Đà Nẵng kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược Trung ương 3 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Trước đó, ngày 4.11.2020, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra quyết định xử phạt hành chính 50 triệu đồng đối với Công ty CP Dược Trung ương 3 vì sản xuất viên nén bao phim Ceteco Melocen 7,5 SĐK VD-20132-13, số lô 01/280318, HD 280321 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật, quy định tại điểm b Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28.9.2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Sức khỏe

Công ty Cổ phần Quốc tế Haseca Mekong chế biến suất ăn học sinh từng trượt thầu vì vi phạm về nguồn gốc thực phẩm
Sức khỏe

Công ty Cổ phần Quốc tế Haseca Mekong chế biến suất ăn học sinh từng trượt thầu vì vi phạm về nguồn gốc thực phẩm

Không chỉ từng trượt thầu vì hồ sơ vi phạm điều cấm của Luật An toàn thực phẩm, Công ty Cổ phần Quốc tế Haseca Mekong còn bị trượt thầu do vi phạm về nguồn gốc thực phẩm. Địa điểm chế biến suất ăn bán trú cho học sinh tại nhà xưởng nằm trong Khu chế xuất Tân Thuận.

Giãn tĩnh mạch tinh ảnh hưởng khả năng sinh sản của nam giới: Bác sĩ hướng dẫn cách kiểm tra tại nhà
Sức khỏe

Giãn tĩnh mạch tinh ảnh hưởng khả năng sinh sản của nam giới: Bác sĩ hướng dẫn cách kiểm tra tại nhà

Giãn tĩnh mạch tinh (TMT) là một trong những vấn đề nam khoa phổ biến và có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh lý, sinh sản của nam giới. Tuy nhiên, giãn tĩnh mạch tinh đôi khi không có triệu chứng rõ rệt, vì vậy việc phát hiện sớm và theo dõi tình trạng có thể giúp điều trị kịp thời, tránh những biến chứng không mong muốn.

Trung tâm Truyền thông Tài nguyên và Môi trường chung tay chăm sóc sức khoẻ người dân xã Thành Sơn
Xã hội

Trung tâm Truyền thông Tài nguyên và Môi trường chung tay chăm sóc sức khoẻ người dân xã Thành Sơn

Ngày 30.3, Trung tâm Truyền thông tài nguyên và môi trường (Bộ Nông nghiệp và Môi trường) phối hợp cùng Thanh tra tỉnh Hòa Bình và một số doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y tế, công nghệ tổ chức Chương trình khám bệnh và cấp phát thuốc miễn phí cho người dân nghèo, có hoàn cảnh khó khăn, gia đình liệt sỹ, người có công với cách mạng, người cao tuổi, trẻ em, người khuyết tật tại xã Thành Sơn, huyện Mai Châu.

Vì một Việt Nam không gánh nặng bởi HPV
Sức khỏe

Vì một Việt Nam không gánh nặng bởi HPV

Ngày 29.3, Bộ Y tế chính thức phát động Chiến dịch Truyền thông toàn quốc “Vì một Việt Nam không gánh nặng bởi HPV” nhằm mục tiêu nâng cao nhận thức, kêu gọi phòng ngừa các bệnh lý và ung thư do vi rút HPV (Human Papillomavirus) gây ra.

Đột quỵ tấn công người trẻ ngày càng nhiều
Sức khỏe

Đột quỵ tấn công người trẻ ngày càng nhiều

Theo thông tin từ Trung tâm Đột quỵ - Bệnh viện Đa khoa tỉnh Phú Thọ, chỉ trong ba tháng đầu năm 2025, đơn vị đã tiếp nhận hơn 10 ca đột quỵ não ở người trẻ. Gần đây nhất là ca bệnh P.H.S (21 tuổi), có tiền sử tim bẩm sinh bị đột quỵ nhồi máu não do tác động mạch não giữa phải.

75% bệnh nhân mắc bệnh sởi không nhớ mình có tiêm chủng hay không
Sức khỏe

75% bệnh nhân mắc bệnh sởi không nhớ mình có tiêm chủng hay không

Chiều ngày 27.3, Chủ tịch Hội đồng Y khoa quốc gia, Thứ trưởng Bộ Y tế GS.TS Trần Văn Thuấn đã đi kiểm tra công tác sàng lọc, phân luồng, thu dung điều trị bệnh nhân sởi tại Bệnh viện Bạch Mai. Điều đáng nói, trong số những ca mắc sởi, có đến 75% bệnh nhân không nhớ mình có tiêm chủng hay không.