Tạo hành lang pháp lý đồng bộ cho hoạt động hiến, ghép mô, tạng

Mở rộng cơ hội cứu chữa người bệnh

Trình bày Tờ trình, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, sau 20 năm thi hành, Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác năm 2006 đã tạo hành lang pháp lý quan trọng, góp phần thúc đẩy phát triển kỹ thuật ghép mô, bộ phận cơ thể người tại Việt Nam. Tuy nhiên, trước sự phát triển của khoa học, công nghệ và yêu cầu thực tiễn, một số quy định đã bộc lộ hạn chế, chưa đáp ứng đầy đủ yêu cầu bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của người hiến và người được ghép.

Dự thảo Luật gồm 7 chương, 39 điều, tiếp tục lấy tính nhân đạo, tự nguyện làm nền tảng; bảo đảm hoạt động hiến, lấy, ghép không nhằm mục đích thương mại, bảo mật thông tin và tăng cường bảo vệ trẻ em, người chưa thành niên cùng các nhóm dễ bị tổn thương.

Dự thảo bổ sung quy định về lấy mô, bộ phận cơ thể người sau khi chết tuần hoàn, bên cạnh trường hợp chết não. Dự thảo cũng quy định điều kiện chặt chẽ đối với người dưới 18 tuổi đăng ký hiến và hiến sau khi chết, trong đó có yêu cầu về sự đồng ý của người đại diện theo quy định.

Đối với người hiến bộ phận cơ thể khi còn sống cho người không phải thành viên gia đình, dự thảo nâng độ tuổi tối thiểu từ đủ 18 tuổi lên đủ 25 tuổi nhằm phòng ngừa mua bán, môi giới và lợi dụng hiến tặng để trục lợi. Việc hiến mô tái sinh của người dưới 18 tuổi chỉ được thực hiện trong những trường hợp giới hạn, đáp ứng đầy đủ điều kiện về sức khỏe, tư vấn và sự đồng ý của người hiến, người đại diện.

Dự thảo bổ sung các biện pháp kiểm soát như tư vấn độc lập, đánh giá tâm lý, xã hội; xác minh nhân thân và mối quan hệ giữa người hiến với người được ghép. Hội đồng xác định chết não được tổ chức độc lập, tách biệt với hoạt động điều trị, vận động hiến và lấy, ghép, qua đó hạn chế nguy cơ xung đột lợi ích.

Dự thảo cũng hoàn thiện cơ chế điều phối mô, bộ phận cơ thể người trên phạm vi toàn quốc theo nguyên tắc công khai, minh bạch, khách quan, ưu tiên trường hợp cấp cứu và tuân thủ danh sách chờ ghép quốc gia. Các tiêu chí ưu tiên được bổ sung, trong đó có trẻ em và người đã hiến bộ phận cơ thể. Đồng thời, nghiêm cấm hành vi làm sai lệch thông tin người chờ ghép, ghép không theo điều phối hoặc lợi dụng cơ chế điều phối để trục lợi.

Bên cạnh đó, dự thảo mở rộng phạm vi điều chỉnh đối với máu, tế bào, tế bào gốc và các sản phẩm từ mô, tế bào; bổ sung yêu cầu về chất lượng, ghi nhãn, truy xuất nguồn gốc và giám sát sử dụng trong điều trị. Quy định về ghép đổi chéo giữa các cặp người hiến, người nhận trong cùng gia đình nhưng không tương thích cũng được bổ sung, góp phần mở rộng cơ hội ghép tạng cho người bệnh.

Minh bạch trong điều phối tiếp cận nguồn tạng hiến

Trình bày Báo cáo thẩm tra, Chủ nhiệm Ủy ban Văn hóa và Xã hội Nguyễn Đắc Vinh nhấn mạnh, đây là dự án Luật quan trọng, mang ý nghĩa nhân văn, nhân đạo sâu sắc, liên quan trực tiếp đến quyền con người và có nhiều nội dung phức tạp, nhạy cảm. Ủy ban đề nghị Chính phủ chú trọng truyền thông chính sách nhằm tạo sự đồng thuận, ủng hộ của nhân dân; rà soát, bổ sung đánh giá tác động đối với các chính sách mới, hoàn thiện hồ sơ dự án Luật và bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ với hệ thống pháp luật hiện hành, trong đó có các dự án luật trình tại Kỳ họp thứ Hai.

Về phạm vi điều chỉnh, Ủy ban cơ bản tán thành việc bổ sung máu, tế bào và các sản phẩm từ mô, tế bào, đồng thời đề nghị làm rõ mối quan hệ với Luật Dược để tránh chồng chéo hoặc phát sinh khoảng trống pháp lý. Đối với các hoạt động được phép vì mục đích thương mại liên quan đến huyết tương, tế bào và sản phẩm từ tế bào, cần đánh giá kỹ năng lực quản lý, cơ chế kiểm soát và nghiên cứu quy định về giá, nhất là đối với huyết tương.

Đối với chính sách cho phép người dưới 18 tuổi hiến mô, bộ phận cơ thể người, Ủy ban ghi nhận ý nghĩa nhân đạo và khả năng tạo thêm cơ hội cứu chữa người bệnh. Tuy nhiên, chính sách này cần được đánh giá thận trọng về tâm lý, đạo đức, xã hội, nhất là nguy cơ lợi dụng quan hệ phụ thuộc để gây áp lực hoặc cưỡng ép. Quy định pháp luật phải bảo đảm ý chí tự nguyện của người hiến, đặc biệt là trẻ em; đồng thời rà soát phạm vi xác định thành viên gia đình trong các trường hợp hiến, nhận và đồng ý cho hiến để phòng ngừa lạm dụng.

Về hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người, Ủy ban cơ bản tán thành việc bổ sung quy định lấy bộ phận cơ thể sau khi chết tuần hoàn, nâng độ tuổi tối thiểu đối với người hiến khi còn sống cho người không phải thành viên gia đình và tổ chức điều phối thống nhất trên toàn quốc.

Cùng với đó, Ủy ban đề nghị quy định thống nhất về việc xác định nguyện vọng hiến trước khi chết; hoàn thiện tiêu chí xác định thứ tự ưu tiên ghép, cách thức tính điểm và nghiên cứu ứng dụng thuật toán trong điều phối, bảo đảm công khai, minh bạch, khách quan.

Ủy ban cũng đề nghị làm rõ trách nhiệm quản lý nhà nước của Bộ Y tế trong hoạt động điều phối ghép mô, bộ phận cơ thể người; tiếp tục rà soát tính thống nhất, đồng bộ của dự thảo Luật với các quy định pháp luật liên quan và bổ sung đánh giá tác động đối với những chính sách mới.