Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, đình chỉ lưu hành toàn quốc, thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc Myomethol có số đăng ký: VN-17397-13 của Dược phẩm Úc Châu.
Theo đó, thuốc Myomethol có số đăng ký VN-17397-13 do Công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (AustrapharmVN, địa chỉ: 74/18 Trương Quốc Dung, phường 10, quận Phú Nhuận, TPHCM) đăng ký. Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (địa chỉ: 76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane, Nakornpathom 73130 - Thái Lan) sản xuất đã bị Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ra quyết định thu hồi.
Lý do bị thu hồi được là do trong thời hạn 60 tháng có hơn hai lô thuốc Myomethol vi phạm chất lượng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc Myomethol. Đồng thời tiến hành thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc Myomethol, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Trước đó, tháng 1.2023, Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) có số đăng ký VN-17397-13. Gồm các lô thuốc thu hồi có số lô từ 49U001 đến 49U011 được nhập khẩu từ Thái Lan không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Tiếp đó, cuối tháng 3.2023, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan), đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc châu (quận Phú Nhuận, TPHCM) 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy 11 lô thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13 với lý do đã sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 (vi phạm có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng) theo quy định của pháp luật.
Thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) là thuốc được chỉ định điều trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình, viêm xơ vi sợi, vẹo cổ.
Theo đó, thuốc Myomethol vi phạm mức độ 2 có thể gồm các trường hợp vi phạm chất lượng sau đây: Hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn đăng ký tại Bộ Y tế quá 5%; Nhầm lẫn hoạt chất (ngoài các trường hợp được đánh giá ở mức 1); Tạp chất liên quan…
Cơ quan chủ quản: Văn phòng Quốc hội
