Cần kiểm soát nguy cơ thương mại hóa hoạt động hiến, ghép tạng

Giữ vững nguyên tắc bảo mật, bảo đảm tính vô danh của người hiến

Góp ý thảo luận tại Tổ 1 (Đoàn ĐBQH TP. Hà Nội) về dự án Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác (sửa đổi), ĐBQH Trần Thị Nhị Hà cơ bản tán thành sự cần thiết sửa đổi Luật. Theo đại biểu, đây không chỉ là đạo luật về kỹ thuật y học mà còn liên quan trực tiếp đến quyền con người, quyền tự quyết đối với cơ thể, đạo đức y sinh và trách nhiệm của Nhà nước trong bảo vệ sự sống.

Để Luật thực sự đi vào cuộc sống, đại biểu tập trung vào một số nhóm vấn đề cần hoàn thiện. Trước hết, ĐBQH Trần Thị Nhị Hà đề nghị xác định thống nhất tên gọi, vị trí pháp lý, chức năng, phạm vi điều phối và trách nhiệm của Trung tâm Điều phối Quốc gia, nhất là trong quản lý danh sách chờ ghép, đăng ký hiến và vận hành hệ thống thông tin. Những nhiệm vụ cốt lõi tác động trực tiếp đến quyền, lợi ích của người hiến và người bệnh cần được quy định ngay trong Luật.

Đồng thời, cần trao cho Trung tâm công cụ điều phối thực chất trong tình huống khẩn cấp; bảo đảm mọi quyết định phân bổ có dữ liệu, mã điều phối, lưu vết và có thể kiểm tra, giải trình. Đại biểu cũng đề nghị thiết lập cơ chế tiếp nhận kiến nghị, khiếu nại và giám sát độc lập, tránh tình trạng một cơ quan vừa vận hành vừa là nơi duy nhất tự kiểm tra mình.

Nhất trí với nguyên tắc điều phối thống nhất trên phạm vi toàn quốc, ĐBQH Trần Thị Nhị Hà đề nghị quy định rõ các tiêu chí quyết định thứ tự ghép tạng, gồm mức độ khẩn cấp, mức độ phù hợp y khoa, hiệu quả dự kiến sau ghép và thời gian chờ; đồng thời bảo đảm không phân biệt đối xử về điều kiện kinh tế, dân tộc, tín ngưỡng, tôn giáo, giới tính và nơi cư trú.

"Đối với chính sách ưu tiên thành viên gia đình người đã hiến hoặc người bệnh của cơ sở phát hiện, hồi sức, duy trì người hiến, cần quy định chặt chẽ, chỉ áp dụng như tiêu chí bổ sung khi các tiêu chí y khoa tương đương. Việc áp dụng phải được công khai, báo cáo định kỳ và kiểm tra để tránh tạo ra sự cạnh tranh không phù hợp giữa các cơ sở y tế", ĐBQH Trần Thị Nhị Hà nhấn mạnh.

Bên cạnh đó, đại biểu cho rằng cần giữ vững nguyên tắc bảo mật, bảo đảm tính vô danh của người hiến và người được ghép nhằm ngăn ngừa môi giới, mua bán mô, tạng và xâm phạm đời tư. Trường hợp chia sẻ thông tin định danh chỉ nên được thực hiện khi các bên tự nguyện, đồng thuận bằng văn bản, đã được tư vấn đầy đủ và thông qua cơ quan có thẩm quyền; tuyệt đối không có yếu tố trao đổi lợi ích hay gây sức ép.

Đại biểu đồng thời khẳng định giá trị pháp lý của việc đăng ký hiến tự nguyện, hợp lệ. Khi người có đầy đủ năng lực hành vi đã đăng ký hiến và không hủy đăng ký, ý nguyện đó phải là căn cứ quan trọng nhất trong quá trình thực hiện, không nên trở thành thủ tục hình thức.

Đối với trường hợp người chưa đăng ký hiến hoặc không thể hiện được ý nguyện, Luật cần xác định rõ chủ thể quyết định thay thế, thứ tự ưu tiên giữa vợ hoặc chồng, cha mẹ, con đã thành niên và những người có quan hệ gần gũi khác; đồng thời quy định cách xử lý khi có ý kiến khác nhau, tránh gây ách tắc cho cơ sở y tế.

Ngoài ra, theo ĐBQH Trần Thị Nhị Hà các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có khoa hồi sức tích cực, cấp cứu, đột quỵ hoặc ngoại thần kinh phải thực hiện trách nhiệm phát hiện, thông báo, tư vấn đúng quy trình và kết nối với Trung tâm Điều phối khi có trường hợp có khả năng hiến. Cơ quan có thẩm quyền cần quy định lộ trình, tiêu chuẩn nhân sự và chương trình đào tạo phù hợp. Đặc biệt, việc xác định chết não, chết tuần hoàn phải do hội đồng chuyên môn độc lập tại cơ sở y tế thực hiện. Thành viên hội đồng không tham gia tư vấn, vận động hiến hoặc kíp lấy, ghép của chính người hiến đó, nhằm bảo đảm đạo đức nghề nghiệp, loại trừ xung đột lợi ích và củng cố niềm tin của người dân.

Không thương mại hóa mô, tạng

ĐBQH Trần Thị Nhị Hà cũng đề nghị làm rõ nguồn và trách nhiệm chi trả cho toàn bộ quá trình hiến, lấy, bảo quản, vận chuyển, ghép mô, tạng; từ hồi sức duy trì người hiến, xác định chết não, chết tuần hoàn đến chăm sóc sau hiến và hỗ trợ thân nhân người hiến đã chết.

"Chính sách phải bảo đảm người hiến và gia đình không phải gánh chi phí phát sinh từ nghĩa cử nhân đạo. Đây là hỗ trợ chi phí hợp lý, không phải trả tiền cho mô, tạng. Bên cạnh ngân sách và bảo hiểm y tế, đại biểu đề xuất cho phép thành lập, vận hành quỹ hiến tạng theo mô hình quỹ xã hội, quỹ từ thiện, có công khai tài chính, kiểm toán và giám sát chặt chẽ", ĐBQH Trần Thị Nhị Hà phân tích.

Ngoài ra, đại biểu đề nghị không hạn chế quyền của người bệnh Việt Nam ra nước ngoài điều trị hợp pháp, nhưng phải kiểm soát nghiêm việc công dân Việt Nam ra nước ngoài hiến mô, tạng và người nước ngoài được ghép tại Việt Nam, nhằm phòng, chống mua bán, môi giới xuyên biên giới và “du lịch ghép tạng”. Luật cũng cần quy định rõ việc kiểm dịch, hải quan, truy xuất và hợp tác quốc tế đối với vận chuyển mô, bộ phận cơ thể người qua biên giới.

Việc xã hội hóa chỉ nên mở rộng ở các khâu phù hợp như vận động, truyền thông, hỗ trợ vận chuyển, hỗ trợ người hiến và nghiên cứu khoa học; không được dẫn đến thương mại hóa nguồn tạng hoặc làm suy giảm vai trò quản lý, điều phối thống nhất của Nhà nước.

Theo ĐBQH Trần Thị Nhị Hà, hiến mô, hiến tạng, hiến xác là sự cho đi vô giá. Trách nhiệm của Nhà nước là biến nghĩa cử ấy thành cơ hội sống công bằng, an toàn, minh bạch cho người bệnh, đồng thời bảo vệ phẩm giá, quyền tự quyết và quyền riêng tư của người hiến. Vì vậy, dự thảo Luật cần tiếp tục được hoàn thiện theo hướng nhân văn, chặt chẽ và khả thi.

Có biện pháp đình chỉ kịp thời khi xảy ra hành vi lợi dụng người khuyết tật

Góp ý dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Trẻ em, Luật Người khuyết tật, Luật Khám bệnh, chữa bệnh, Luật Dược, Luật Người cao tuổi và Luật Bảo hiểm y tế, ĐBQH Trần Thị Nhị Hà cơ bản tán thành sự cần thiết ban hành Luật nhằm xử lý những vấn đề phát sinh từ sắp xếp tổ chức bộ máy, phân cấp, phân quyền, đơn giản hóa thủ tục hành chính và bảo đảm tính đồng bộ của hệ thống pháp luật.

Góp ý về Luật Người khuyết tật, ĐBQH Trần Thị Nhị Hà cho rằng, việc sửa đổi Điều 15 và bãi bỏ các Điều 16 đến Điều 20 cần đi đôi với quy định chuyển tiếp đầy đủ đối với thủ tục xác định, xác định lại mức độ khuyết tật và cấp, cấp lại, thu hồi giấy xác nhận khuyết tật. Đại biểu đề nghị khẳng định giấy xác nhận khuyết tật đã cấp tiếp tục có giá trị; hồ sơ đang giải quyết không phải làm lại, trừ trường hợp cần thiết và có căn cứ pháp luật rõ ràng. Việc thay đổi quy định không được làm gián đoạn trợ cấp, bảo hiểm y tế, giáo dục, việc làm và các quyền lợi liên quan của người khuyết tật.

Đối với việc bãi bỏ điều kiện đầu tư kinh doanh đối với cơ sở chăm sóc người khuyết tật, đại biểu đề nghị thiết kế cơ chế hậu kiểm bắt buộc, gắn với yêu cầu bảo đảm an toàn, hợp đồng chăm sóc, chất lượng phục hồi chức năng và cơ chế tiếp nhận phản ánh. Cần có biện pháp đình chỉ kịp thời khi xảy ra hành vi xâm hại hoặc lợi dụng người khuyết tật. Theo đại biểu, tinh thần cải cách là cắt giảm điều kiện đầu tư kinh doanh nhưng không cắt giảm trách nhiệm bảo vệ con người.

Về Luật Khám bệnh, chữa bệnh, ĐBQH Trần Thị Nhị Hà chỉ ra rằng, dù pháp luật đã đặt ra yêu cầu triển khai đơn thuốc điện tử, bệnh án điện tử, nhưng chưa quy định bắt buộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có hạ tầng công nghệ thông tin, kết nối mạng và phần mềm đáp ứng yêu cầu ngay từ khi được cấp phép hoạt động. Trong khi đó, lĩnh vực dược đã quy định cơ sở bán lẻ thuốc phải có máy tính, kết nối internet và phần mềm đáp ứng yêu cầu quản lý mới được cấp phép. Sự khác biệt này tạo khoảng trống trong quản lý đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Đại biểu cũng đề nghị làm rõ cách tính chi phí đầu tư, duy trì và vận hành hệ thống công nghệ thông tin trong cơ cấu giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, đồng thời xác định trách nhiệm của cơ quan có thẩm quyền trong xây dựng, ban hành mức chi phí này. Theo đại biểu, chi phí công nghệ thông tin chưa được tính đầy đủ khiến các cơ sở gặp khó khăn trong bố trí nguồn lực đầu tư, duy trì hạ tầng và vận hành hệ thống ổn định.

Phân cấp quản lý dược gắn với kiểm soát rủi ro

Đối với thiết bị y tế, ĐBQH Trần Thị Nhị Hà nhất trí liên thông dữ liệu giữa ngành y tế, hải quan, thuế, đấu thầu và bảo hiểm y tế. Tuy nhiên, cần xác định rõ chủ thể chịu trách nhiệm về tính chính xác của từng loại dữ liệu, phân định dữ liệu được công khai với dữ liệu chỉ cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền, đồng thời bảo đảm khả năng truy xuất nguồn gốc từ hồ sơ lưu hành, hồ sơ dự thầu đến thiết bị đưa vào sử dụng. Chính phủ cần quy định lộ trình cụ thể để triển khai hệ thống.

Riêng đối với Luật Dược, ĐBQH Trần Thị Nhị Hà nhất trí với việc chuyển thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo thuốc cho cơ quan chuyên môn thuộc UBND cấp tỉnh. Tuy nhiên, đại biểu cho rằng đây mới là một khâu hẹp; cần tiếp tục rà soát quy trình đăng ký lưu hành, cấp phép sản xuất, nhập khẩu thuốc để giảm ách tắc, nhất là đối với thuốc mới, thuốc hiếm, thuốc đặc trị và thuốc có nhu cầu sử dụng không lớn.

"Việc phân cấp cần dựa trên mức độ rủi ro và năng lực thực hiện, gắn với hồ sơ điện tử, chuẩn chuyên môn thống nhất, thời hạn xử lý công khai và cơ chế hậu kiểm nghiêm minh. Những khâu ảnh hưởng đến an toàn thuốc trên phạm vi toàn quốc phải được kiểm soát chặt chẽ; những khâu phù hợp có thể giao địa phương cần xác định rõ điều kiện, trách nhiệm và cơ chế giám sát", ĐBQH Trần Thị Nhị Hà nhấn mạnh.

Về minh bạch và kiểm soát giá thuốc, đại biểu đề nghị rà soát để bảo đảm thống nhất giữa khoản 45 Điều 2 và khoản 3 Điều 107 của dự thảo, nhất là trường hợp được công bố giá bán buôn thuốc dự kiến sau khi bán lô thuốc đầu tiên. Đồng thời, cần làm rõ cơ chế áp dụng trong giai đoạn chuyển tiếp trước ngày 1/1/2028.

Quan trọng hơn, đại biểu đề xuất thiết lập cơ chế quản lý giá từ gốc trên cơ sở liên thông dữ liệu y tế, hải quan, thuế và đấu thầu. Cơ quan nhà nước cần có dữ liệu để kiểm soát giá nhập khẩu, giá bán buôn, giá trúng thầu và biến động giá trong chuỗi cung ứng. Thông tin công khai phải giúp người dân, cơ sở y tế tham chiếu giá nhưng không làm lộ bí mật kinh doanh của các cơ sở kinh doanh dược phẩm. Cùng với đó, cần xây dựng hệ thống cảnh báo tự động đối với mức giá bất hợp lý và cơ chế xử lý kịp thời.

Phi Long