TP. Hồ Chí Minh: Phát hiện 70 hồ sơ công bố thiết bị y tế không đúng quy định

Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh cho biết đã phát hiện nhiều trường hợp tự công bố thiết bị y tế (TBYT) không đúng quy định qua công tác kiểm tra các thủ tục tự công bố TBYT trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/).

Từ đó, Sở Y tế đã ban hành 2 quyết định thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng của TBYT thuộc loại A, B, cụ thể: Quyết định số 2560/QĐ-SYT ngày 9/5/2025 thu hồi 33 số công bố; Quyết định số 2621/QĐ-SYT ngày 13/5/2025 thu hồi 37 số công bố.

Lý do thu hồi là các sản phẩm được công bố không phù hợp với định nghĩa về TBYT hoặc có mục đích sử dụng không phù hợp phân loại A hoặc B (Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang TBYT và Công văn 2098/BYT-TB-CT ngày 12/04/2023 của Bộ Y tế về việc rà soát, kiểm tra các thủ tục công bố trang TBYT).

Qua kiểm tra, Sở Y tế ghi nhận các lỗi thường gặp trong các hồ sơ tự công bố TBYT là:

Sản phẩm không phù hợp với định nghĩa TBYT: công bố các sản phẩm không phải là TBYT theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, như: mỹ phẩm (dầu gội, sữa tắm, sữa rửa mặt...), thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc hóa dược, thực phẩm chức năng lại được công bố là TBYT;

Phân loại TBYT không đúng quy định: phân loại sai mức độ rủi ro của thiết bị y tế, thay vì phải phân loại các sản phẩm có rủi ro cao (như IVD xét nghiệm HIV, HBV, HCV...) thì lại xếp vào loại A hoặc B (để được công bố dễ dàng hơn), các sản phẩm chứa dược chất (thực chất là thuốc) lại được xếp là thiết bị y tế;

Mục đích sử dụng không phù hợp: công bố các sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để phân loại là thiết bị y tế loại A hoặc B, đặc biệt là một số thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD);

Thành phần hồ sơ tự công bố chưa đúng quy định: đối với TBYT nhập khẩu thiếu Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS); đối với TBYT sản xuất trong nước thiếu phiếu tiếp nhận hồ sơ tự công bố đủ điều kiện sản xuất hoặc thông tin số công bố đủ điều kiện sản xuất; hồ sơ tự công bố đủ điều kiện mua bán lại thiếu các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển TBYT...; hồ sơ tự công bố đủ điều kiện sản xuất thiếu giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485;

Thông tin hồ sơ không chính xác: giấy chứng nhận ISO 13485 không phù hợp (tổ chức cấp chứng nhận chưa đăng ký hoạt động tại Việt Nam, phạm vi sản xuất không phù hợp...); văn bằng chứng chỉ của người chịu trách nhiệm chuyên môn không đúng quy định; không có nhãn, hướng dẫn sử dụng; hồ sơ mua bán không nêu cụ thể danh mục (tên hoặc nhóm) TBYT thực hiện mua bán; sử dụng tên viết tắt, ký hiệu hoặc tên chung chung thay vì tên cụ thể của TBYT; giấy lưu hành của sản phẩm nhập khẩu không thể hiện sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành là thiết bị y tế; kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh... không do cơ sở đủ điều kiện cấp hoặc giấy chứng nhận đánh giá chất lượng không do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp (đối với IVD); giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành không theo mẫu quy định và không được hợp pháp hóa lãnh sự; tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt không theo mẫu quy định.

Sở Y tế đề nghị các cá nhân, đơn vị sản xuất, kinh doanh và sử dụng TBYT trên địa bàn TP. Hồ Chí Minh cần đặc biệt lưu ý và thực hiện nghiêm túc các nội dung sau: nắm vững các quy định về quản lý TBYT, đặc biệt là các quy định về phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng; chủ động rà soát các sản phẩm, hồ sơ tự công bố của đơn vị mình để đảm bảo tuân thủ đúng quy định; chấp hành nghiêm chỉnh các yêu cầu của cơ quan quản lý trong quá trình thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm, hợp tác để công tác quản lý TBYT đạt hiệu quả cao nhất.

Sở Y tế cho biết trong thời gian tới sẽ tiếp tục tăng cường công tác quản lý TBYT, xử lý nghiêm các trường hợp vì lợi ích cố tình phân loại thiết bị y tế không đúng quy định.

Nguyễn Tuấn