Sửa Luật Dược để tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân
Ông Lê Việt Dũng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm cấp bách tháo gỡ vướng mắc trong hoạt động quản lý thuốc, tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược để tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân.
Phát sinh nhiều bất cập
Luật Dược có hiệu lực từ ngày 1.1.2017, sau hơn 6 năm triển khai đã cơ bản đáp ứng được yêu cầu của công tác quản lý nhà nước về dược. Tuy nhiên, một số quy định liên quan đến hoạt động xuất nhập khẩu, đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu, sản xuất, thử thuốc trên lâm sàng... phát sinh bất cập. Điều này gây khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược; ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc cho Nhân dân và chưa đáp ứng yêu cầu trong điều kiện cấp bách phòng, chống dịch bệnh, đặc biệt trong đại dịch Covid-19.
Nhằm khắc phục các bất cập, hạn chế của Luật Dược, Chính phủ đã trình và được Quốc hội nhất trí đưa dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (sau đây gọi là dự thảo Luật) vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024. Theo đề xuất của Bộ Y tế, dự thảo Luật giữ nguyên theo phạm vi điều chỉnh của Luật Dược 2016; chỉ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến giải thích từ ngữ, chính sách của Nhà nước trong lĩnh vực dược, quy định về hành nghề dược, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thu hồi thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc.
Tại hội thảo góp ý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 22.12, Phó Cục trưởng Cục quản lý Dược, Bộ Y tế, Lê Việt Dũng cho biết: các nhóm vấn đề đề xuất sửa đổi, bổ sung trong dự thảo Luật nhằm cấp bách tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc, trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn. Đồng thời, tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.
Ví dụ, nhằm thu hút đầu tư và thúc đẩy sản xuất nguyên liệu trong nước, dự thảo Luật quy định các nội dung ưu đãi/đặc biệt ưu đãi đầu tư đối với sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất, thuốc công nghệ sinh học, thuốc chuyên khoa đặc trị được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam. Đồng thời, tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành; khuyến khích nghiên cứu sản xuất, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và thu hút đầu tư nước ngoài vào sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất thuốc mới, biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị...
Cân nhắc thêm một số quy định
Góp ý vào dự thảo Luật, đại diện Công ty AstraZeneca Việt Nam đề nghị bổ sung khái niệm “thuốc thử lâm sàng”. Trong Luật Dược hiện hành và dự thảo Luật đều có quy định về “thuốc thử lâm sàng”. Nếu “thuốc thử lâm sàng” không được định nghĩa rõ trong dự thảo Luật có thể dẫn đến các tranh cãi trong hoạt động nhập khẩu thuốc thử; kiểm tra hậu mãi đối với các hoạt động kinh doanh dịch vụ thử lâm sàng và gây khó khăn cho các doanh nghiệp đang kinh doanh/hoạt động trong lĩnh vực này.
Về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài, dự thảo Luật quy định: cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài phải bảo đảm không thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam. TS. Nguyễn Anh Dương, Trưởng ban Nghiên cứu tổng hợp, Viện Nghiên cứu quản lý kinh tế Trung ương (CIEM) đề xuất ban soạn thảo nên cân nhắc quy định này. Lý do là việc hạn chế các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài thực hiện một số hoạt động kinh doanh là chưa phù hợp với Luật Đầu tư cũng như các văn bản chỉ đạo về chiến lược phát triển ngành dược. Các quy định pháp lý thiếu nhất quán có thể ảnh hưởng tới môi trường đầu tư và niềm tin của các nhà đầu tư nước ngoài vào môi trường kinh doanh của Việt Nam.
Theo TS. Nguyễn Anh Dương, ban soạn thảo có thể cân nhắc quy định theo hướng: cho phép doanh nghiệp nước ngoài tham gia vào lĩnh vực phân phối và logistics dược phẩm theo lộ trình, trường hợp, tiêu chí cụ thể. Đồng thời, bổ sung các quy định rõ ràng về khái niệm và phạm vi của dịch vụ phân phối và logistic dược phẩm theo hướng thống nhất với Luật Thương mại, Luật Đầu tư và các hiệp định thương mại tự do mà Việt Nam đã tham gia.