6 trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
Bộ Y tế ban hành Thông tư số 33/2020/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật. Theo đó, 6 trang thiết bị y tế sau đây phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật: Máy thở; Máy gây mê kèm thở; Dao mổ điện; Lồng ấp trẻ sơ sinh; Máy phá rung tim; Máy thận nhân tạo. Lộ trình thực hiện kiểm định như sau:
Đối với máy thở, máy gây mê kèm thở, dao mổ điện: Nếu được mua sắm từ ngày 1.9.2021 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định. Nếu được mua sắm trước 1.9.2021 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31.12.2022. Đối với lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim, máy thận nhân tạo: Nếu được mua sắm từ ngày 1.9.2022, phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định. Nếu được mua sắm trước 1.9.2022, phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31.12.2023. Thông tư số 33/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 1.3.2021.