Vaccine trong nước sản xuất đạt chuẩn WHO

Đa dạng bào chế

Theo đánh giá của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), các sản phẩm thuốc được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP WHO thuộc các nhóm thuốc thiết yếu và chuyên khoa như: Kháng sinh, điều trị tim mạch, ung thư, đái tháo đường, nhãn khoa, giảm đau hạ sốt. Các thành phẩm có dạng bào chế phong phú: Thuốc mỡ, thuốc tiêm, viên nén, viên bao phim, viên bao đường, viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm; sirô, dung dịch thuốc uống, cao lỏng, viên kẹo ngậm, thuốc kem, gel, thuốc mỡ, dung dịch dùng ngoài, cồn thuốc dùng ngoài, thuốc bột, thuốc bột pha hỗn dịch uống, thuốc cốm, thuốc cốm pha hỗn dịch uống, viên nén sủi bọt, thuốc bột sủi bọt, thuốc cốm sủi bọt. Không chỉ với tân dược, nhiều thuốc từ dược liệu được sản xuất theo tiêu chuẩn ngặt nghèo này.

Bộ y tế luôn kiểm tra nghiêm ngặt các quy trình sản xuất vacine

Trong số các đơn vị được thẩm định dây truyền, nhà máy sản xuất dược đạt GMP WHO có các công ty như: Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm, Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex, Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang, Công ty cổ phần Dược Danapha, Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (HADIPHAR), Công ty cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương, Công ty TNHH Thiên Dược; Công ty Cổ phần Dược phẩm Gia Nguyễn…

Hàng triệu trẻ được bảo vệ nhờ vaccine nội

Cục Quản lý dược cũng cho biết, cùng với thuốc điều trị, nhiều đơn vị trong nước đã sản xuất vaccine phòng bệnh cũng đạt chuẩn GMP WHO. Các vaccine được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành là thành quả của các công trình nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao kỹ thuật sản xuất vaccine theo quy trình công nghệ mới nhất từ các nước có nền công nghiệp dược tiên tiến. Việc các đơn vị trong nước nghiên cứu, sản xuất thành công các vaccine giúp phòng hiệu quả các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm gây dịch.

Trong đó, Trung tâm nghiên cứu sản xuất vaccine và sinh phẩm Y tế (POLYVAC) sản xuất vaccine Rota uống, sống, giảm độc; vaccine sởi, vaccine rubella và vaccine sởi - rubella phối hợp; Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) sản xuất vaccine bạch hầu - ho gà - uốn ván, vaccine uốn ván hấp phụ, vaccine phòng lao; huyết thanh tinh chế từ máu ngựa: Huyết thanh kháng dại, huyết thanh kháng uốn ván, huyết thanh kháng nọc rắn; vaccine cúm bất hoạt; Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH): Dây chuyền vaccine viêm não Nhật Bản, vaccine viêm gan A tinh khiết bất hoạt, vaccine viêm gan B tái tổ hợp, vaccine tả uống; Công ty TNHH MTV vắc xin Pasteur Đà Lạt (DAVAC): Dây chuyền vaccine thương hàn vi; Dây chuyền đóng lọ thành phẩm vaccine và sinh phẩm y tế.

Theo Cục Quản lý dược, hiện tại đã có hơn 10 loại vaccine trong nước sản xuất cung cấp cho chương trình tiêm chủng quốc gia, tiêm miễn phí cho trẻ trong tiêm chủng mở rộng, mỗi năm hàng triệu trẻ em Việt Nam được bảo vệ trước các bệnh dịch nguy hiểm với hàng chục triệu mũi tiêm an toàn.

Tiêu chuẩn khắt khe

Theo chuyên gia thẩm định GMP của Cục Quản lý dược, GMP (Thực hành sản xuất tốt) là một phần của chất lượng, bảo đảm sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng, đúng các quy định của giấy phép lưu hành.

Thực hành sản xuất tốt (GMP) bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm… nhằm bảo đảm sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. GMP WHO có các tiêu chí khắt khe về các yếu tố quan trọng: Con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm không đạt chất lượng. Nhà xưởng và trang thiết bị: Khu vực nhà xưởng, khu vực chế biến, thiết bị và dụng cụ, hệ thống an toàn trong trường hợp khẩn cấp; bảo quản hóa chất nguy hại; kiểm soát quá trình chế biến; kiểm soát về con người: Yêu cầu về sức khỏe, cách ly nguồn lây nhiễm; vận chuyển và bảo quản thành phẩm…

Khánh Linh