Hoàn thiện chế tài để tăng cường quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

Phản ánh của báo chí trong thời gian vừa qua về những sai sót trong việc đấu thầu, mua sắm, sử dụng trang thiết bị y tế ở một số bệnh viện huyện thuộc Sở Y tế Hà Nội và dấu hiệu vi phạm các quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế; Bộ Y tế đã chỉ đạo cơ quan chức năng của bộ khẩn trương phối hợp với các cơ quan liên quan kiểm tra làm rõ và thành lập các đoàn kiểm tra tình hình mua sắm, sử dụng các trang thiết bị y tế phục vụ công tác khám chữa bệnh trong các cơ sở y tế và doanh nghiệp có hành vi sai phạm. Bộ trưởng Bộ Y tế đã có công văn gửi UBND thành phố Hà Nội đề nghị tăng cường rà soát, thanh tra, kiểm tra việc đầu tư mua sắm, đấu thầu, quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo đúng các quy định của pháp luật, kịp thời chấn chỉnh, xử lý nghiêm những hành vi sai phạm. Đồng thời với nội dung trên, Bộ trưởng Bộ Y tế cũng đã có công văn đề nghị các tỉnh, thành phố trong cả nước thực hiện các yêu cầu như trên. Tuy nhiên, để tạo thuận lợi cho doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế cũng đã yêu cầu các công ty kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế cung cấp tài liệu về quy trình kiểm soát chất lượng xét nghiệm để tổng hợp xây dựng quy trình, kế hoạch đưa thiết bị xét nghiệm và hóa chất vào kiểm tra chất lượng. Phối hợp với Hội thiết bị y tế Việt Nam, Cục giám sát quản lý - Tổng cục Hải quan và các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến các quy định, chấn chỉnh hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế nhất là các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế tại Hà Nội và TP Hồ Chí Minh là các thành phố lớn, tập trung nhiều các doanh nghiệp kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

 Tuy nhiên, thực tiễn công tác quản lý bảo đảm chất lượng trang thiết bị hiện nay còn gặp nhiều khó khăn do hành lang pháp lý chưa chặt chẽ, thiếu chế tài xử lý. Cụ thể theo quy định hiện nay, hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế không phải là ngành nghề kinh doanh có điều kiện trừ hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định bởi Nghị định số 59/2006 của Chính phủ nên việc thành lập các doanh nghiệp, công ty kinh doanh trang thiết bị thực hiện theo quy định của Luật doanh nghiệp và Luật đầu tư, thủ tục đơn giản nên số lượng các công ty thành lập mới tăng nhanh nhưng không có chế tài quản lý chặt chẽ, ngoài ra một số công ty lợi dụng chính sách thông thoáng của các cơ quan nhà nước để thực hiện những hành vi gian lận thương mại... Do chưa có cơ chế liên thông trong việc cung cấp thông tin giữa đơn vị thực hiện việc cấp đăng ký kinh doanh, cấp giấy chứng nhận đầu tư với cơ quan quản lý chuyên ngành, nên ngành y tế không thể quản lý được toàn bộ các doanh nghiệp hiện đang tham gia kinh doanh trang thiết bị y tế.

Bên cạnh đó, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện theo hình thức cấp phép nhập khẩu, về bản chất là thực hiện tiền kiểm: kiểm tra, quản lý hồ sơ đơn vị nhập khẩu, bảo đảm chất lượng sản phẩm nhập khẩu và xác định đó là trang thiết bị y tế phục vụ công tác khám chữa bệnh, có đầy đủ các tài liệu chứng minh chất lượng, nguồn gốc xuất xứ của trang thiết bị y tế nhập khẩu chứ chưa quản lý trực tiếp sản phẩm cụ thể, mà việc kiểm tra hải quan lại được thực hiện theo nguyên tắc quản lý rủi ro nên trên thực tế là không kiểm tra hết và cũng không thể kiểm tra hết tất cả các trang thiết bị y tế khi nhập khẩu. Do vậy nếu doanh nghiệp cố tình thực hiện việc gian lận thương mại thì việc phát hiện cũng rất khó khăn. Trong khi đó danh mục sản phẩm, hàng hóa phải kiểm tra về chất lượng theo quy định không có máy xét nghiệm và một số mặt hàng thuộc chủng loại trang thiết bị y tế nên không thể thực hiện việc kiểm tra chất lượng khi các hàng hóa này lưu thông trên thị trường. Một khó khăn nữa là lực lượng làm công tác thanh tra chuyên ngành quá ít nên khó có thể thực hiện thanh tra hết các hoạt động liên quan đến kinh doanh, sử dụng trang thiết bị y tế.

Để khắc phục thực trạng trên, cùng với việc chỉ đạo triển khai các biện pháp chấn chỉnh, rà soát rút kinh nghiệm trong công tác quản lý trang thiết bị y tế; tăng cường thanh tra, kiểm tra các doanh nghiệp kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế và bệnh viện, cơ sở y tế sử dụng trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đang gấp rút sửa đổi Thông tư quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 187 của Chính phủ, trong đó đã bổ sung các quy định về quản lý số lượng, tính pháp lý của hồ sơ, tài liệu trang thiết bị y tế nhập khẩu, trách nhiệm của đơn vị nhập nhẩu, tăng thời gian xử lý hồ sơ, cấp phép nhập khẩu để đảm bảo kiểm tra được chặt chẽ; công khai các thông tin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế và các sai phạm của các doanh nghiệp trong lĩnh vực này để cơ quan chức năng cùng phối hợp, giám sát quản lý. Bộ Y tế cũng đang nghiên cứu sửa đổi Thông tư số 15/2007/TT-BYT hướng dẫn thực hiện quyền tự chủ, tự chịu trách nhiệm về việc sử dụng tài sản để liên doanh, liên kết hoặc góp vốn liên doanh để mua sắm trang thiết bị phục vụ hoạt động dịch vụ của các cơ sở y tế công lập, trong đó rà soát bổ sung biện pháp, hình thức quản lý chặt chẽ về sử dụng thiết bị và hóa chất nhằm bảo đảm chất lượng xét nghiệm.

Thực hiện chỉ đạo của chính phủ, Bộ Y tế đang phối hợp với các bộ ngành liên quan rà soát các quy định liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế hiện nay và nghiên cứu, đề xuất bổ sung, hoàn thiện các nội dung quy định trong dự thảo Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế nhằm tạo hành lang pháp lý để có thể quản lý chất lượng trang thiết bị y tế từ khâu sản xuất, nhập khẩu, lưu thông và sử dụng, phát huy hiệu quả khám chữa bệnh. Trong đó có quy định cụ thể trách nhiệm cũng như cơ chế phối hợp giữa các bộ, ngành và chính quyền các cấp trong việc quản lý hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế cũng đã có Quyết định số 4568/QĐ-BYT ngày 4.11.2014 thành lập Ban chỉ đạo chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả của Bộ Y tế (Ban chỉ đạo 389 Bộ Y tế) do một Thứ trưởng làm Trưởng ban và đại diện các Vụ, Cục liên quan của Bộ Y tế tham gia nhằm tăng cường sự phối hợp chặt chẽ với Ban chỉ đạo quốc gia và các cơ quan, lực lượng chức năng phát hiện, đấu tranh, ngăn chặn và xử lý các hành vi buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả thuộc phạm vi của Bộ Y tế trong đó có mặt hàng trang thiết bị y tế.

Nguyễn Minh Tuấn<br><i>Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế</i>