Thanh tra Bộ Y tế vừa có Kết luận thanh tra (KLTT) số 8/KL-TTRB liên quan đến vấn đề quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, kinh doanh trang thiết bị y tế trên địa bàn TP. Hồ Chí Minh.
Theo KLTT, Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh (Công ty Dược Quang Minh, phường Trường Thạnh, TP. Thủ Đức) không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện đối với các thuốc:Thuốc Effemax, Thuốc Polymax 5ml…
Cũng tại Công ty Dược Quang Minh, bà Nguyễn Ngọc Khánh An được cơ sở giao nhiệm vụ phụ trách công tác bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở. Nhưng tại chứng chỉ hành nghề Dược số 4444/CCHN-D-SYT-HCM ngày 23.5.2019 của bà An do Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh cấp chưa có phạm vi hoạt động sản xuất thuốc.
KLTT cũng chỉ ra, Công ty Dược Quang Minh ban hành hướng dẫn về quy trình thao tác vận hành thiết bị kiểm nghiệm chưa được khoa học trong việc đánh số các bước thực hiện nên khó kiểm soát việc thực hiện quy trình thao tác; các mẫu lưu thuốc thành phẩm chưa được theo dõi đầy đủ nhiệt độ, độ ẩm; thông tin khách hàng trên một số hóa đơn bán hàng không ghi theo pháp nhân của khách hàng (quầy thuốc, nhà thuốc, Công ty Dược…) mà ghi họ tên, địa chỉ của người mua nên khó khăn trong việc kiểm tra, đối chiếu về cơ sở pháp lý của khách hàng trong việc kinh doanh thuốc.
Cũng tại KLTT này, Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Bitechpharm (Công ty Bitechpharm, số 18A, Tú Xương, phường Hiệp Phú) đã sản xuất mỹ phẩm Peeling acne serum số lô 010623, ngày sản xuất (NSX): 1.6.2023, hạn dùng: 1.6.2026, Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm số 2192/22/CBMP-HCM ngày 28.6.2022, sản phẩm này có công thức không đúng như hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Cụ thể, trong hồ sơ lô sản xuất sản phẩm mỹ phẩm sử dụng nguyên liệu MC-Salicare có thành phần Dextrin và Nicacinamide không có trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trong hồ sơ lô sản xuất sản phẩm của Công ty Bitechpharm thiếu thông tin về số lô nguyên liệu. Việc quản lý số tồn kho chưa quản lý đến số lô, rõ số lô trong phiếu cân nguyên liệu. Hệ thống đánh số lô chưa phù hợp, khó thực hiện
Tại Công ty TNHH Thế giới Gen (Công ty Thế giới Gen, Lô I5-1, đường N7, Khu công nghệ cao, TP. Thủ Đức), KLTT chỉ ra quy trình bán hàng chưa có phần về đánh giá khách hàng mua sản phẩm trang thiết bị y tế loại B, C, D đã có công bố đủ điều kiện mua bán.
Công ty Thế giới Gen đã bán các sản phẩm là trang thiết bị y tế thuộc loại B cho Công ty TNHH G-World (số 91 đường số 7, phường An Phú, TP. Thủ Đức), cụ thể: New PRP pro Kít 1 ống hoạt hóa: số lượng 55 hộp; bộ dung cụ New-PRP Pro Kit Ver.11: số lượng 50 hộp; New PRP pro Kit 2 ống hoạt hóa: số lượng 20 ống... Tuy nhiên, tại thời điểm thanh tra, Công ty TNHH G-World chưa công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D theo quy định.
Theo KLTT, từ tồn tại trên, Đoàn Thanh tra đã làm việc với các doanh nghiệp và đã ra các quyết định xử phạt vi phạm hành chính. Trong đó, Công ty Bitechpharm bị phạt 70 triệu đồng với lỗi vi phạm: “Sản xuất mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm”.
Công ty Dược phẩm Quang Minh bị phạt 100 triệu đồng, với lỗi: “Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt”.
Công ty TNHH G-World bị phạt 30 triệu đồng với lỗi: “Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật”.
