Pháp luật về quản lý dược phẩm trên thế giới

Cộng hòa Séc: Luật mới bảo đảm tính minh bạch thị trường dược

Kể từ ngày 1.6.2024, Cộng hòa Séc bắt đầu thi hành Luật Dược sửa đổi nhằm hạn chế tình trạng thiếu thuốc, đồng thời nâng cao hiệu quả của thị trường dược phẩm; cải thiện tính minh bạch và thắt chặt các quy định về xuất khẩu thuốc...

Cải cách quan trọng 

Theo Bộ Y tế Cộng hòa Séc, luật mới thể hiện sự cải tổ đáng kể các quy định của ngành dược, được thiết kế để giúp thị trường dược nước này vững vàng trước những biến động tiêu cực.

Nguồn: Shutterstock
Nguồn: Shutterstock

Thứ trưởng Bộ Y tế Jakub Dvořáček phát biểu: “Việc sửa đổi Luật Dược không chỉ lấy bệnh nhân làm trung tâm, mà còn tăng cường đáng kể luồng thông tin giữa các bên tham gia thị trường. Đây là một trong những cải cách lập pháp về ngành dược quan trọng nhất trong những năm gần đây, giúp tăng cường khả năng phục hồi của thị trường dược trước tình trạng thiếu hụt và giảm thiểu tác động của nó đối với người dân”.

Một trong những thay đổi quan trọng theo luật mới là nghĩa vụ của người giữ giấy phép kinh doanh phải bảo đảm cung ứng đủ sản phẩm thuốc tương đương với nguồn cung trung bình từ 1 - 2 tháng trong trường hợp có sự gián đoạn hoặc ngừng cung cấp thuốc trên thị trường. Điều khoản này nhằm giảm thiểu tình trạng thiếu hụt ngắn hạn, đồng thời cho phép cơ quan quản lý có thời gian giải quyết các vấn đề về nguồn cung dài hạn.

Luật cũng đưa ra quy định về “số lượng có hạn” đối với các loại thuốc có lượng dự trữ hiện tại không đủ để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân và không thể thay thế đầy đủ bằng các loại thuốc khác có đặc tính điều trị tương tự. Khi một loại thuốc được Viện Kiểm soát dược phẩm nhà nước (SUKL) chỉ định là "số lượng có hạn", lệnh cấm xuất khẩu tự động sẽ được kích hoạt để bảo đảm lượng thuốc trong nước. Các hiệu thuốc và nhà phân phối hiện được yêu cầu báo cáo mức tồn kho và việc đặt hàng các loại thuốc này sẽ được quản lý chặt chẽ để tối đa hóa hiệu quả lẫn bảo đảm tính sẵn có trên toàn quốc.

Luật sửa đổi cũng nhằm cải thiện hệ thống kê đơn điện tử, được gọi là “eRecept”. Đối với các loại thuốc có số lượng hạn chế, bệnh nhân có thể xác định nhà thuốc nào còn thuốc dự trữ thông qua các báo cáo của eRecept. Ngoài ra, những cải tiến đối với hệ thống eRecept sẽ bao gồm khả năng xem hồ sơ thuốc của trẻ em bằng giấy tờ của người giám hộ hợp pháp hoặc cấp quyền truy cập dữ liệu của một người trên hệ thống eRecept cho người khác, nâng cao tính thuận tiện cho bệnh nhân.

Nỗi lo từ ngành dược

Trong khi Luật mới nhận được nhiều ý kiến tán thành, Hiệp hội các công ty dược (CAFF) vẫn bày tỏ lo ngại về những hậu quả khó lường có thể xảy ra. Một trong những vấn đề như vậy là tình trạng thiếu hụt thuốc được báo cáo có thể gia tăng do các công ty dược phải nỗ lực nhiều hơn để tuân thủ những nghĩa vụ mới và tránh bị phạt.

Ông Filip Vrubel, Giám đốc điều hành của CAFF cho biết: “Mặc dù chúng tôi hiện đang làm việc với các cơ quan quản lý để thiết lập các phương pháp ngăn chặn cảnh báo sai về tình trạng thiếu hụt thuốc, song vẫn có nguy cơ số lượng báo cáo sẽ gia tăng vì nhiều lý do khác nhau. Ông cảnh báo thêm, những báo cáo phòng ngừa này có thể tạo ra gánh nặng cho cả doanh nghiệp lẫn Viện SUKL, làm phức tạp thêm tình hình đối với bác sĩ và bệnh nhân. SUKL là cơ quan kiểm soát thuốc quốc gia của Cộng hòa Séc, có nhiệm vụ bảo đảm tất cả các loại dược phẩm dành cho người có trên thị trường trong nước đều phải đáp ứng các tiêu chuẩn phù hợp về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

CAFF cũng nhấn mạnh đến những rủi ro bên ngoài đối với nguồn thuốc sẵn có trong nước, đặc biệt khi Luật mới của Đức yêu cầu các nhà cung cấp phải duy trì lượng thuốc dự trữ trong 6 tháng để tham gia đấu thầu với các công ty bảo hiểm y tế của nước này. Hiệp hội lập luận rằng, yêu cầu trên đe dọa nghiêm trọng các thị trường nhỏ hơn.

Ông Vrubel nhận xét: “Yêu cầu tồn kho trong 6 tháng đối với tất cả các loại thuốc tiêu thụ ở Đức chiếm 25% toàn bộ nguồn cung của EU. Khối lượng này tương ứng với mức tiêu thụ thuốc hàng năm ở 11 quốc gia Trung và Đông Âu, bao gồm cả Cộng hòa Séc”. Ông cảnh báo, luật như vậy có thể làm cạn kiệt thuốc từ các thị trường nhỏ hơn nhằm đáp ứng các quy định của Đức, gây nguy hiểm đáng kể đối với nguồn cung thuốc cho bệnh nhân ở Cộng hòa Séc.

Thông qua Luật mới, Chính phủ Cộng hòa Séc cam kết giảm thiểu tác động của tình trạng thiếu thuốc. Bộ Y tế nước này nhấn mạnh, cơ sở dữ liệu cập nhật hàng ngày về tình trạng thiếu thuốc trên trang web của SUKL sẽ tiếp tục cung cấp thông tin quan trọng cho tất cả các bên liên quan. Sự minh bạch này là một phần trong những nỗ lực không ngừng nhằm bảo đảm bệnh nhân có thể tiếp cận được các loại thuốc họ cần, bất chấp thách thức nảy sinh từ những thay đổi quy định nội bộ và áp lực từ thị trường bên ngoài.

Luật Dược mới của Cộng hòa Séc đánh dấu bước tiến đáng kể hướng tới thị trường dược phẩm hiệu quả và linh hoạt hơn, từ đó tăng cường chức năng của ngành dược phẩm trong nước.

Nghị viện thế giới

Các nghị sĩ Mexico phải họp tại một sân vận động trong nhà để thông qua dự luật.
Nghị viện thế giới

Cải cách tư pháp 2024 ở Mexico: Từ ý tưởng đến hiện thực

Ngày 15.9 vừa qua, Tổng thống Mexico López Obrador đã ký ban hành Sắc lệnh sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số điều của Hiến pháp chính trị Hợp chúng quốc Mexico liên quan đến ngành tư pháp (sau đây gọi là Sắc lệnh), đưa Mexico trở thành quốc gia đầu tiên và duy nhất trên thế giới sẽ bỏ phiếu bầu toàn bộ thẩm phán theo hình thức phổ thông đầu phiếu trực tiếp.

Thượng viện Mexico thông qua kế hoạch cải cách ngày 11.9.
Nghị viện thế giới

Cải cách tư pháp 2024 ở Mexico: Quốc gia đầu tiên thẩm phán do dân bầu

Sắc lệnh cải cách tư pháp nhằm mục đích chuyển đổi hệ thống tư pháp từ hệ thống bổ nhiệm, chủ yếu tập trung vào thâm niên làm việc, kinh nghiệm và trình độ chuyên môn, sang hệ thống bầu cử, đưa Mexico trở thành quốc gia đầu tiên và duy nhất trên thế giới có toàn bộ thẩm phán do dân bầu.

Getty images
Nghị viện thế giới

Siêu công trình khắc chế "thủy thần"

Nhằm giúp Thủ đô Tokyo không bị ngập lụt mỗi khi mùa mưa đến, Chính phủ Nhật Bản đã xây dựng một trong những hệ thống đường hầm ngầm chống ngập lớn nhất thế giới có tên Kênh xả ngầm bên ngoài khu vực đô thị (G-cans), được thiết kế để ngăn chặn ngập lụt ở khu vực đô thị Tokyo, nơi rất dễ bị ảnh hưởng bởi bão, mưa lớn và mực nước sông dâng cao.

Drone cứu hộ
Nghị viện thế giới

Tăng cường ứng dụng công nghệ trong hoạt động cứu trợ

Khắc phục hậu quả thiên tai là một trong bốn khâu quan trọng trong chu trình quản lý thiên tai của Nhật Bản (giảm nhẹ, chuẩn bị, ứng phó, khắc phục hậu quả). Chính quyền Nhật Bản đã xây dựng nhiều chính sách sáng tạo nhằm bảo đảm hoạt động ứng phó, cứu trợ và phục hồi hiệu quả cho những nạn nhân và khu vực bị ảnh hưởng.

Australia: Hành vi chia sẻ dữ liệu cá nhân trực tuyến ác ý sẽ bị phạt tù tới 7 năm
Quốc tế

Australia: Hành vi chia sẻ dữ liệu cá nhân trực tuyến ác ý sẽ bị phạt tù tới 7 năm

Để tăng cường bảo vệ thông tin cá nhân của công dân và bảo đảm quyền riêng tư trong thời đại kỹ thuật số, Chính phủ Australia đã trình dự thảo Luật sửa đổi về quyền riêng tư và các quy định khác năm 2024 lên Quốc hội. Do Bộ trưởng Tư pháp Mark Dreyfus thúc đẩy, dự luật này nhằm củng cố pháp luật về quyền riêng tư, đặc biệt tập trung vào việc hình sự hóa hành vi chia sẻ dữ liệu cá nhân một cách ác ý (doxxing).

Có nên tăng tỷ lệ đóng góp của doanh nghiệp?
Nghị viện thế giới

Có nên tăng tỷ lệ đóng góp của doanh nghiệp?

Tỷ lệ đóng góp vào quỹ hưu trí theo luật định của người sử dụng lao động tại Trung Quốc vẫn tương đối cao. Biện pháp hạ tỷ lệ đóng góp có thể là giải pháp để giảm bớt gánh nặng cho doanh nghiệp nhưng lại làm gia tăng gánh nặng đối với quỹ hưu trí.

Bao phủ toàn dân bằng hệ thống ba trụ cột
Nghị viện thế giới

Bao phủ toàn dân bằng hệ thống ba trụ cột

Trong hơn ba thập kỷ, Trung Quốc đã nỗ lực chuyển đổi từ mô hình kinh tế kế hoạch cũ, nơi lương hưu được trả và bảo đảm hoàn toàn thông qua các doanh nghiệp nhà nước, sang mô hình phù hợp với thị trường. Hiện tại, Trung Quốc thúc đẩy mô hình hưu trí ba trụ cột, bao gồm hệ thống lương hưu cơ bản do nhà nước lãnh đạo; chương trình lương hưu tự nguyện của người lao động từ người sử dụng lao động; chương trình lương hưu tự nguyện của cá nhân.

Trung Quốc với mối đe dọa nhân khẩu học
Nghị viện thế giới

Trung Quốc với mối đe dọa nhân khẩu học

Lực lượng lao động suy giảm và dân số già hóa nhanh chóng của Trung Quốc đã làm gia tăng mối lo ngại về tính bền vững trong tương lai của quỹ hưu trí, một báo cáo dự đoán rằng tổng chi tiêu của quỹ sẽ bắt đầu vượt quá mức đóng góp vào năm 2028 và dự trữ sẽ giảm theo cấp số nhân sau đó, dẫn đến quỹ sẽ cạn kiệt hoàn toàn vào năm 2035.

image_sapo
Quốc tế

Bài 2: Bảo đảm tiếng nói của khu vực được lắng nghe

Hội đồng Liên bang (Thượng viện) là một trong hai viện của Quốc hội Liên bang Nga, đóng vai trò quan trọng trong quy trình lập pháp và giám sát các vấn đề của quốc gia, qua đó cho thấy tiếng nói của khu vực trong các quyết định quan trọng của đất nước.

image_sapo
Quốc tế

Bài 1: “Xương sống lập pháp” của quốc gia

Quốc hội Liên bang Nga, được nêu trong Điều 94 của Hiến pháp Nga (2020), hoạt động như cơ quan lập pháp và đại diện của Liên bang Nga. Đây là Quốc hội lưỡng viện bao gồm: Hội đồng Liên bang và Duma Quốc gia. Hai viện có vai trò khác biệt, nhưng cùng nhau tạo thành "xương sống lập pháp" của đất nước.

10 điều đặc biệt về vị trí Chủ tịch Quốc hội
Nghị viện thế giới

10 điều đặc biệt về vị trí Chủ tịch Quốc hội

Chức vụ Chủ tịch Quốc hội là một chức vụ có từ thời kỳ đầu thiết lập Nghị viện vương quốc Anh. Đây là một đặc điểm thiết yếu của hệ thống nghị viện và là một trong những chức vụ “lâu đời nhất” của hệ thống Westminster. Theo thời gian, vị trí Chủ tịch Quốc hội ngày càng chứng tỏ vai trò với tư cách là những “nhạc trưởng” quan trọng trong phiên họp của Quốc hội nói riêng và trong hoạt động của Quốc hội nói chung.

Bài 3: Hai đạo luật mới tạo điều kiện cho người dân sở hữu nhà
Nghị viện thế giới

Bài 3: Hai đạo luật mới tạo điều kiện cho người dân sở hữu nhà

Một trong những mục tiêu mà Chính phủ Bảo thủ trước kia của Anh và tân Chính phủ Công đảng (vừa lên nắm quyền vào tháng 7.2024) hướng tới là tháo gỡ những rào cản để tạo thuận lợi cho người dân sở hữu nhà ở. Điều này được thực hiện thông qua hai văn bản pháp lý: Đạo luật Cải cách chế độ sở hữu nhà thuê và sở hữu vĩnh viễn năm 2024 (đã trở thành luật) và Dự luật Cải cách chế độ sở hữu nhà thuê và sở hữu chung, đang chuẩn bị được đưa ra xem xét tại Nghị viện.

Bài 2: Dự luật Quy hoạch và Cơ sở hạ tầng: Kỳ vọng tháo gỡ các nút thắt
Nghị viện thế giới

Bài 2: Dự luật Quy hoạch và Cơ sở hạ tầng: Kỳ vọng tháo gỡ các nút thắt

Trong buổi lễ khai mạc Nghị viện khóa mới ngày 17.7 vừa qua, Vua Charles của Vương quốc Anh đã đọc diễn văn khai mạc và công bố một gói gồm 39 dự luật mà Chính phủ mới của Công đảng sẽ thúc đẩy Nghị viện thông qua nhằm hồi sinh nền kinh tế. Trong số 39 dự luật được công bố, dự luật Quy hoạch và Cơ sở hạ tầng đã thu hút sự quan tâm của dư luận, bởi đây được xem là nỗ lực của Công đảng trong thực hiện cam kết tranh cử là giải quyết tình trạng thiếu nhà ở trầm trọng.

Cân bằng giữa lợi ích kinh tế và bảo vệ cộng đồng bản địa
Quốc tế

Cân bằng giữa lợi ích kinh tế và bảo vệ cộng đồng bản địa

Tây Ban Nha từ lâu là một trong những điểm đến hàng đầu của khách du lịch, thu hút hàng triệu khách mỗi năm. Tuy nhiên, lượng du lịch tăng đột biến gần đây đã thúc đẩy nước này đưa ra nhiều quy định mới nhằm cân bằng giữa lợi ích kinh tế từ ngành du lịch với việc bảo vệ cộng đồng địa phương.

Ảrập Xêút: Tầm nhìn chiến lược dài hạn
Quốc tế

Ảrập Xêút: Tầm nhìn chiến lược dài hạn

Ảrập Xêút đang trải qua cuộc chuyển đổi đáng kể trong ngành du lịch với nhiều quy định pháp lý mới, các khoản đầu tư chiến lược và dự án đầy tham vọng. Kế hoạch Tầm nhìn 2030 của vương quốc định hướng cho những thay đổi này, hướng tới mục tiêu đa dạng hóa nền kinh tế và biến du lịch thành yếu tố đóng góp chính cho tăng trưởng quốc gia.

Luật Du lịch mới của Hy Lạp: Chìa khóa cho tăng trưởng
Quốc tế

Luật Du lịch mới của Hy Lạp: Chìa khóa cho tăng trưởng

Tháng trước, các nghị sĩ Hy Lạp đã thông qua luật về du lịch mới được thiết kế để nâng cao cơ sở hạ tầng du lịch, giáo dục và tính bền vững của đất nước. Theo giới quan sát, động thái lập pháp này đánh dấu bước tiến quan trọng cho ngành công nghiệp nói trên của xứ sở các vị thần.