Pháp luật về quản lý dược phẩm trên thế giới

Cộng hòa Séc: Luật mới bảo đảm tính minh bạch thị trường dược

Kể từ ngày 1.6.2024, Cộng hòa Séc bắt đầu thi hành Luật Dược sửa đổi nhằm hạn chế tình trạng thiếu thuốc, đồng thời nâng cao hiệu quả của thị trường dược phẩm; cải thiện tính minh bạch và thắt chặt các quy định về xuất khẩu thuốc...

Cải cách quan trọng 

Theo Bộ Y tế Cộng hòa Séc, luật mới thể hiện sự cải tổ đáng kể các quy định của ngành dược, được thiết kế để giúp thị trường dược nước này vững vàng trước những biến động tiêu cực.

Nguồn: Shutterstock
Nguồn: Shutterstock

Thứ trưởng Bộ Y tế Jakub Dvořáček phát biểu: “Việc sửa đổi Luật Dược không chỉ lấy bệnh nhân làm trung tâm, mà còn tăng cường đáng kể luồng thông tin giữa các bên tham gia thị trường. Đây là một trong những cải cách lập pháp về ngành dược quan trọng nhất trong những năm gần đây, giúp tăng cường khả năng phục hồi của thị trường dược trước tình trạng thiếu hụt và giảm thiểu tác động của nó đối với người dân”.

Một trong những thay đổi quan trọng theo luật mới là nghĩa vụ của người giữ giấy phép kinh doanh phải bảo đảm cung ứng đủ sản phẩm thuốc tương đương với nguồn cung trung bình từ 1 - 2 tháng trong trường hợp có sự gián đoạn hoặc ngừng cung cấp thuốc trên thị trường. Điều khoản này nhằm giảm thiểu tình trạng thiếu hụt ngắn hạn, đồng thời cho phép cơ quan quản lý có thời gian giải quyết các vấn đề về nguồn cung dài hạn.

Luật cũng đưa ra quy định về “số lượng có hạn” đối với các loại thuốc có lượng dự trữ hiện tại không đủ để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân và không thể thay thế đầy đủ bằng các loại thuốc khác có đặc tính điều trị tương tự. Khi một loại thuốc được Viện Kiểm soát dược phẩm nhà nước (SUKL) chỉ định là "số lượng có hạn", lệnh cấm xuất khẩu tự động sẽ được kích hoạt để bảo đảm lượng thuốc trong nước. Các hiệu thuốc và nhà phân phối hiện được yêu cầu báo cáo mức tồn kho và việc đặt hàng các loại thuốc này sẽ được quản lý chặt chẽ để tối đa hóa hiệu quả lẫn bảo đảm tính sẵn có trên toàn quốc.

Luật sửa đổi cũng nhằm cải thiện hệ thống kê đơn điện tử, được gọi là “eRecept”. Đối với các loại thuốc có số lượng hạn chế, bệnh nhân có thể xác định nhà thuốc nào còn thuốc dự trữ thông qua các báo cáo của eRecept. Ngoài ra, những cải tiến đối với hệ thống eRecept sẽ bao gồm khả năng xem hồ sơ thuốc của trẻ em bằng giấy tờ của người giám hộ hợp pháp hoặc cấp quyền truy cập dữ liệu của một người trên hệ thống eRecept cho người khác, nâng cao tính thuận tiện cho bệnh nhân.

Nỗi lo từ ngành dược

Trong khi Luật mới nhận được nhiều ý kiến tán thành, Hiệp hội các công ty dược (CAFF) vẫn bày tỏ lo ngại về những hậu quả khó lường có thể xảy ra. Một trong những vấn đề như vậy là tình trạng thiếu hụt thuốc được báo cáo có thể gia tăng do các công ty dược phải nỗ lực nhiều hơn để tuân thủ những nghĩa vụ mới và tránh bị phạt.

Ông Filip Vrubel, Giám đốc điều hành của CAFF cho biết: “Mặc dù chúng tôi hiện đang làm việc với các cơ quan quản lý để thiết lập các phương pháp ngăn chặn cảnh báo sai về tình trạng thiếu hụt thuốc, song vẫn có nguy cơ số lượng báo cáo sẽ gia tăng vì nhiều lý do khác nhau. Ông cảnh báo thêm, những báo cáo phòng ngừa này có thể tạo ra gánh nặng cho cả doanh nghiệp lẫn Viện SUKL, làm phức tạp thêm tình hình đối với bác sĩ và bệnh nhân. SUKL là cơ quan kiểm soát thuốc quốc gia của Cộng hòa Séc, có nhiệm vụ bảo đảm tất cả các loại dược phẩm dành cho người có trên thị trường trong nước đều phải đáp ứng các tiêu chuẩn phù hợp về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

CAFF cũng nhấn mạnh đến những rủi ro bên ngoài đối với nguồn thuốc sẵn có trong nước, đặc biệt khi Luật mới của Đức yêu cầu các nhà cung cấp phải duy trì lượng thuốc dự trữ trong 6 tháng để tham gia đấu thầu với các công ty bảo hiểm y tế của nước này. Hiệp hội lập luận rằng, yêu cầu trên đe dọa nghiêm trọng các thị trường nhỏ hơn.

Ông Vrubel nhận xét: “Yêu cầu tồn kho trong 6 tháng đối với tất cả các loại thuốc tiêu thụ ở Đức chiếm 25% toàn bộ nguồn cung của EU. Khối lượng này tương ứng với mức tiêu thụ thuốc hàng năm ở 11 quốc gia Trung và Đông Âu, bao gồm cả Cộng hòa Séc”. Ông cảnh báo, luật như vậy có thể làm cạn kiệt thuốc từ các thị trường nhỏ hơn nhằm đáp ứng các quy định của Đức, gây nguy hiểm đáng kể đối với nguồn cung thuốc cho bệnh nhân ở Cộng hòa Séc.

Thông qua Luật mới, Chính phủ Cộng hòa Séc cam kết giảm thiểu tác động của tình trạng thiếu thuốc. Bộ Y tế nước này nhấn mạnh, cơ sở dữ liệu cập nhật hàng ngày về tình trạng thiếu thuốc trên trang web của SUKL sẽ tiếp tục cung cấp thông tin quan trọng cho tất cả các bên liên quan. Sự minh bạch này là một phần trong những nỗ lực không ngừng nhằm bảo đảm bệnh nhân có thể tiếp cận được các loại thuốc họ cần, bất chấp thách thức nảy sinh từ những thay đổi quy định nội bộ và áp lực từ thị trường bên ngoài.

Luật Dược mới của Cộng hòa Séc đánh dấu bước tiến đáng kể hướng tới thị trường dược phẩm hiệu quả và linh hoạt hơn, từ đó tăng cường chức năng của ngành dược phẩm trong nước.

Nghị viện thế giới

Nguồn: ITN
Nghị viện thế giới

Định hướng lại cách tiếp cận đúng đắn

Tuần trước, các nhà lập pháp Trung Quốc đã thực hiện bước đi quan trọng nhằm bảo vệ quyền lợi hợp pháp của trẻ em trong độ tuổi mầm non khi thông qua Luật Giáo dục mầm non mang tính đột phá. Được Ủy ban Thường vụ Đại hội Đại biểu Nhân dân toàn quốc phê chuẩn, luật sẽ có hiệu lực từ 1.6.2025. Với 85 điều khoản chia thành 9 chương, văn bản pháp lý này hướng tới mục tiêu mở rộng, nâng cao chất lượng và tính phổ cập của giáo dục mầm non, đồng thời giảm thiểu bất bình đẳng và thúc đẩy mô hình giáo dục theo hướng phục vụ công ích.

ITN
Nghị viện thế giới

Cải cách toàn diện chính sách tuyển dụng và phúc lợi cho giáo viên

Đội ngũ giáo viên mầm non giữ vai trò then chốt trong sự phát triển trí tuệ và nhân cách trẻ nhỏ, nhưng đang phải đối mặt với nhiều bất cập về thu nhập, phúc lợi và cơ hội nghề nghiệp. Để khắc phục, Luật Giáo dục mầm non mới được ban hành nhằm nâng cao điều kiện làm việc và chế độ đãi ngộ cho giáo viên, nhấn mạnh nguyên tắc "cùng công việc, cùng mức lương", áp dụng cho tất cả giáo viên, bất kể giáo viên trong hay ngoài biên chế.

Nguồn: ITN
Nghị viện thế giới

Giáo dục nâng cao từ cấp mầm non và những hệ lụy

Giáo dục mầm non không chỉ là nền tảng giúp trẻ phát triển kỹ năng và nhận thức cơ bản, mà còn là giai đoạn quan trọng xây dựng nền tảng học tập lâu dài và nhân cách của trẻ. Tại Trung Quốc, giáo dục mầm non được coi là dịch vụ phúc lợi công thiết yếu, được nhà nước chú trọng đầu tư và quản lý. Từ những năm 1950, khi Hội đồng Nhà nước đưa ra những quyết định đầu tiên về cải cách hệ thống giáo dục, giáo dục mầm non đã bắt đầu phát triển có hệ thống và tổ chức rõ ràng.

Luật Điện lực mới của Jordan: Khuyến khích đầu tư vào lưu trữ năng lượng
Quốc tế

Luật Điện lực mới của Jordan: Khuyến khích đầu tư vào lưu trữ năng lượng

Jordan vừa ban hành Luật Điện lực mới, thay thế luật cũ có hiệu lực từ năm 2002, đánh dấu bước ngoặt quan trọng trong chính sách năng lượng của quốc gia Trung Đông. Luật này thúc đẩy mô hình hợp tác công-tư (PPP), khuyến khích đầu tư vào các cơ sở lưu trữ năng lượng và dự án hydro xanh nhằm tăng cường tính tự chủ năng lượng, hỗ trợ phát triển bền vững và hiện đại hóa lĩnh vực điện lực của Jordan.

Ấn Độ: Hàng rào pháp lý nghiêm minh để trả lại không gian an toàn cho trẻ
Nghị viện thế giới

Ấn Độ: Hàng rào pháp lý nghiêm minh để trả lại không gian an toàn cho trẻ

Mặc dù internet mang lại nhiều lợi ích, nhưng thời gian sử dụng gia tăng cũng đồng nghĩa với việc nguy cơ trẻ em bị dụ dỗ trực tuyến trở nên nghiêm trọng hơn. Trong bối cảnh tấn công trực tuyến và xâm hại trẻ em qua mạng ngày càng tinh vi, Ấn Độ đã đưa ra những chiến lược bảo vệ hiệu quả và khuyến khích việc hiểu biết đầy đủ về vấn đề này.

annelimky.com
Nghị viện thế giới

Cách tiếp cận đa dạng của các nước và khu vực

Trước sự phát triển nhanh chóng của công nghệ số, nhiều quốc gia đã chủ động thúc đẩy các đạo luật và chính sách nhằm bảo vệ trẻ em khỏi các mối nguy hại trực tuyến. Những sáng kiến pháp lý này không chỉ giúp ngăn chặn bạo lực mạng, mà còn tạo môi trường trực tuyến an toàn, lành mạnh, giúp thế hệ trẻ phát triển và trải nghiệm công nghệ một cách tích cực.

 Hai chữ P - trừng phạt (Punishment) và bảo vệ (Protection)
Nghị viện thế giới

Hai chữ P - trừng phạt (Punishment) và bảo vệ (Protection)

Đạo luật Phòng, Chống mua bán người của Thái Lan năm 2008 (Anti - Trafficking in Persons Act B.E. 2551) đã bãi bỏ và thay thế Đạo luật năm 1998 về các Biện pháp phòng ngừa và trấn áp nạn buôn bán phụ nữ và trẻ em, với trọng tâm chính là hai chữ P: Bảo vệ (Protection) các nạn nhân trong khi trừng phạt (Punishment) nghiêm khắc đối với những kẻ buôn người và kẻ tham gia loại hình tội phạm nguy hiểm này.

 Đối phó với tội phạm mua bán người sử dụng công nghệ
Quốc tế

Đối phó với tội phạm mua bán người sử dụng công nghệ

Các hoạt động lừa đảo trực tuyến đang làm thay đổi hồ sơ của nạn buôn người. Bối cảnh ngày càng phát triển của tuyển dụng lao động kỹ thuật số và các hoạt động xuyên biên giới được hỗ trợ bởi internet đã khiến cuộc chiến chống buôn người trở nên phức tạp hơn rất nhiều.

Những điều chưa biết về bỏ phiếu bất tín nhiệm
Quốc tế

Những điều chưa biết về bỏ phiếu bất tín nhiệm

Kể từ cuộc bỏ phiếu bất tín nhiệm đầu tiên trên thế giới diễn ra cách đây gần 300 năm, đã có không biết bao nhiêu các động thái tương tự diễn ra ở khắp các nước trên thế giới, như một minh chứng cho quyền giám sát của cơ quan lập pháp. Có nhiều câu chuyện thú vị xung quanh thủ tục đặc biệt này.

Bế mạc Kỳ họp thứ Bảy, Quốc hội Lào Khóa IX tháng 7.2024
Nghị viện thế giới

Nơi nhân dân các dân tộc Lào gửi gắm niềm tin

Với số lượng đại biểu Quốc hội và khối lượng văn bản luật tăng lên qua các khóa lập pháp, Quốc hội Lào ngày càng khẳng định vai trò là cơ quan đại biểu đại diện cho ý chí và nguyện vọng của toàn thể nhân dân các dân tộc Lào; một cơ quan lập pháp không ngừng đổi mới, hoạt động ngày càng hiệu quả, đáp ứng yêu cầu của thực tiễn.

Quốc hội Lào đăng cai tổ chức Đại hội đồng AIPA-35 năm 2014. Nguồn: aipasecretariat.org
Nghị viện thế giới

Hành trình gần 30 năm với những đóng góp tích cực

Quốc hội Lào trở thành thành viên thứ 7 của Tổ chức Liên Nghị viện ASEAN (AIPO) vào năm 1997, sau 5 nước sáng lập gồm Indonesia, Malaysia, Philippines, Singapore, Thái Lan (năm 1977) và Việt Nam (1995). Trong suốt 27 năm gia nhập AIPO nay là AIPA, Quốc hội Lào luôn chứng tỏ là một thành viên tích cực, chủ động trong các sáng kiến hợp tác liên nghị viện khu vực.

Chú thích: Chủ tịch Quốc hội Lào Saysomphone Phomvihane nhận chiếc búa Chủ tịch AIPA từ Indonesia tại Lễ bế mạc Đại hội đồng AIPA-44 năm 2023. Nguồn: aipasecretariat.org
Nghị viện thế giới

Chu đáo, kỹ lưỡng, bài bản - sẵn sàng cho Đại hội đồng AIPA - 45

Với vai trò Chủ tịch AIPA năm 2024, Quốc hội Lào sẽ đăng cai tổ chức Đại hội đồng AIPA lần thứ 45 từ ngày 17 - 23.10 với chủ đề “Vai trò của Nghị viện trong thúc đẩy hội nhập và tăng trưởng toàn diện của ASEAN”. Với một chuỗi sự kiện quan trọng như: cuộc họp Ban Chấp hành AIPA-45, lễ khai mạc chính thức Đại hội đồng AIPA-45, các cuộc họp của các ủy ban... Đại hội đồng AIPA-45 là một trong những hoạt động đối ngoại quan trọng của Lào trong năm Chủ tịch ASEAN/AIPA; để chuẩn bị cho chuỗi sự kiện này, Lào đã có một quá trình chuẩn bị chu đáo, kỹ lưỡng, bài bản.

Nguồn: ITN
Quốc tế

KOL phải trải nghiệm sản phẩm mình quảng cáo

Trung Quốc đã ban hành một loạt quy định cụ thể liên quan đến việc những người nổi tiếng hoặc người có ảnh hưởng (Key Opinion Leader - KOL) tham gia vào các hoạt động quảng cáo trong bối cảnh thương mại điện tử phát triển nhanh chóng. Đặc biệt, quy định mới yêu cầu KOL phải thực sự trải nghiệm sản phẩm khi quảng cáo cho sản phẩm đó.

Trung Quốc quản lý chặt chẽ đối với loại hình quảng cáo pop-up
Quốc tế

"Lập lại trật tự" thị trường quảng cáo trực tuyến

Tổng cục Quản lý thị trường Nhà nước Trung Quốc (SAMR) đã ban hành các Biện pháp mới về quản lý quảng cáo trên internet (sau đây gọi là Biện pháp mới), có hiệu lực từ ngày 1.5.2023, được kỳ vọng sẽ giúp “lập lại trật tự” các hoạt động tiếp thị trên mạng xã hội và quảng cáo trên internet, vốn đang trở nên khó kiểm soát trong thời kỳ bùng nổ thương mại điện tử.

Một buổi bán hàng qua livestream tại Trung Quốc.
Quốc tế

Xóa sổ view ảo - chuẩn mực hóa quảng cáo qua livestream

Xuất hiện tại Trung Quốc từ nhiều năm trước, nhưng đến khi đại dịch Covid-19 bùng phát, các hoạt động thương mại, quảng cáo qua phát sóng trực tuyến trực tiếp (livestream) thực sự bùng nổ. Tuy có tiềm năng phát triển to lớn, nhưng hoạt động livestream cũng làm phát sinh nhiều vấn đề như nạn trốn thuế, làm giả lưu lượng truy cập, phát ngôn thiếu kiểm soát..., buộc chính quyền Trung Quốc siết chặt kiểm soát ngành công nghiệp này.

Chile: Luật mới tăng cường chế tài đối với sai phạm của doanh nghiệp
Quốc tế

Chile: Luật mới tăng cường chế tài đối với sai phạm của doanh nghiệp

Luật 21.595, có hiệu lực từ đầu tháng 9.2024, đánh dấu bước ngoặt quan trọng của Chile trong việc xử lý các tội phạm kinh tế và môi trường. Được gọi là “Luật Về tội phạm kinh tế và môi trường”, văn bản pháp lý này hứa hẹn sẽ áp dụng các hình phạt nghiêm khắc hơn đối với hành vi sai trái trong lĩnh vực doanh nghiệp. Dù vẫn còn nhiều tranh luận và có khả năng điều chỉnh trong tương lai, không thể phủ nhận rằng đây là sự thay đổi quan trọng đối với hệ thống tư pháp hình sự của Chile.

Canada thông qua luật nhằm khai thác năng lượng tái tạo ngoài khơi
Quốc tế

Canada thông qua luật nhằm khai thác năng lượng tái tạo ngoài khơi

Canada vừa đạt được bước tiến đáng kể trong việc khai thác các nguồn năng lượng tái tạo ngoài khơi khi Thượng viện chính thức thông qua dự luật C-49 gần đây. Đây là một văn bản mang tính đột phá, được thiết kế nhằm khai thác tiềm năng năng lượng ngoài khơi dồi dào tại tỉnh Nova Scotia, tỉnh Newfoundland và Labrador, nằm ven biển Đại Tây Dương của Canada. Hai tỉnh này sở hữu điều kiện lý tưởng cho phát triển năng lượng gió và các dạng năng lượng tái tạo khác nhờ vào vị trí địa lý chiến lược cùng nguồn tài nguyên thiên nhiên phong phú.