Áp lực đè nặng doanh nghiệp
Đã 6 tháng trôi qua kể từ khi Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn có văn bản kiến nghị Chính phủ cho tạm ngưng hoặc không xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam nhưng chưa thực hiện công bố hợp quy từ ngày 14.2.2024 cho đến khi Quốc hội thông qua các luật có liên quan cho phép thuốc thú y đã được đăng ký lưu hành thì không phải hợp quy. Tuy nhiên, đến giờ, các doanh nghiệp vẫn rất lo lắng vì chưa biết liệu đề xuất có được chấp thuận không.
“Các sản phẩm thuốc thú y đang được quản lý rất nghiêm ngặt, đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), nên việc công bố hợp quy là không cần thiết. Nhưng nếu không công bố, doanh nghiệp phải đối diện với mức phạt hành chính lên tới 30 - 40 triệu đồng cho một sản phẩm vi phạm tại mỗi tỉnh, thành. Mỗi doanh nghiệp có tới hàng trăm sản phẩm với hàng nghìn quy cách lớn nhỏ, nhân lên sẽ là áp lực tài chính cực lớn, lên đến hàng trăm tỷ đồng”, một thành viên Hiệp hội Sản xuất và kinh doanh thuốc thú y Việt Nam cho biết.
Theo Hiệp hội Sản xuất và kinh doanh thuốc thú y Việt Nam, sản xuất, buôn bán thuốc thú y là ngành nghề có điều kiện. Doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y phải được cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất theo tiêu chuẩn GMP. Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm được tiến hành chặt chẽ với từng lô sản xuất, từ khâu nguyên liệu đầu vào cho đến sản phẩm lưu mẫu lô (lưu tại doanh nghiệp đến hết hạn sử dụng) và lưu thông trên thị trường. Các tiêu chuẩn GMP chặt chẽ và có yêu cầu cao hơn so với quy chuẩn kỹ thuật. Hiện, Việt Nam đã có gần 100 doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn GMP của WHO.
Bên cạnh giấy chứng nhận này, trước khi lưu thông, doanh nghiệp còn phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm với Cục Thú y và Cục sẽ cấp giấy chứng nhận lưu hành kèm theo số đăng ký riêng cho từng sản phẩm. Sản phẩm được cấp giấy chứng nhận lưu hành có nghĩa là đã phù hợp theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.
Điều đó cho thấy yêu cầu công bố hợp quy không giúp làm tăng chất lượng sản phẩm thuốc thú y nhưng lại làm tăng chi phí của doanh nghiệp và phát sinh thủ tục với mỗi sản phẩm. Để thực hiện thủ tục công bố hợp quy, trong một năm, doanh nghiệp phải chi 20 - 30 triệu đồng cho một loại vaccine, từ 1 - 3 triệu đồng cho một loại thuốc, chưa tính các chi phí về nhân sự. Ngoài ra, doanh nghiệp phải in ấn bao bì cho từng sản phẩm để có dấu hợp quy. Tính chung, chi phí của việc công bố hợp quy khiến giá thành sản xuất kinh doanh tăng 5 - 10% và các doanh nghiệp sẽ buộc phải tính vào giá thành sản phẩm. Điều này làm tăng chi phí cho người chăn nuôi, cho doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực chăn nuôi và làm giảm sức cạnh tranh của thực phẩm do Việt Nam sản xuất.
Tương tự, các doanh nghiệp sản xuất thức ăn chăn nuôi cũng gặp khó với quy định về công bố hợp quy. Tại hội thảo lấy ý kiến của trí thức khoa học và công nghệ gửi tới Kỳ họp thứ Tám, Quốc hội Khóa XV, do Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam tổ chức mới đây, ông Nguyễn Xuân Dương, Chủ tịch Hội Chăn nuôi Việt Nam cho biết: Chi phí mỗi lần lấy mẫu, phân tích mẫu để phục vụ việc công bố hợp quy là 3 triệu đồng, nhân lên với hàng nghìn sản phẩm thì số tiền doanh nghiệp phải chi trả lên tới cả nghìn tỷ đồng. Điều này đẩy giá thành hàng hóa cao lên, “lúc nào cũng cao hơn so với của nước ngoài”, ảnh hưởng trực tiếp tới sức cạnh tranh của hàng hóa nước ta.
Xem xét bãi bỏ công bố hợp quy trong một số trường hợp
Áp lực bảo đảm tuân thủ quy định về công bố hợp quy đeo đẳng doanh nghiệp suốt từ năm 2015 với một loạt quy định liên quan. Trong đó, với doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y, Điều 78, Luật Thú y 2015 quy định: thuốc thú y phải được quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật. Chiểu theo Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, thuốc thú y là hàng hóa nhóm 2 và buộc phải thực hiện công bố hợp quy.
Căn cứ vào đó, năm 2018, Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn ban hành Thông tư18/2018/TT-BNNPTNT sửa đổi Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT về quản lý thuốc thú y, quy định: trong thời hạn 2 năm kể từ ngày Thông tư 18 có hiệu lực (ngày 14.2.2019), các sản phẩm thuốc thú y phải hoàn thành thủ tục công bố hợp quy (nghĩa là từ ngày 14.2.2021). Cũng trong năm này, Bộ ban hành Thông tư 10/2018/TT-BNNPTNT về quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y.
Tuy nhiên, từ kiến nghị của cộng đồng doanh nghiệp, Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn nhanh chóng nhận ra bất cập này. Vì vậy, năm 2020, Bộ ban hành Thông tư 12/2020/TT-BNNPTNT, trong đó hoãn thực hiện việc công bố hợp quy với sản phẩm thuốc thú y đến ngày 14.2.2024. Năm 2023, Bộ tổ chức xây dựng dự thảo Thông tư theo hướng quy định việc công bố hợp quy thuốc thú y được thực hiện theo quy định của pháp luật từ ngày 1.1.2029, song phải gác lại do lo ngại về vấn đề thẩm quyền. Vì vậy, doanh nghiệp buộc phải thực hiện công bố hợp quy từ 14.2.2024.
Trong Báo cáo dòng chảy pháp luật kinh doanh 2023, Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) cho rằng, yêu cầu thuốc thú y phải được quản lý chất lượng bằng quy chuẩn kỹ thuật là không cần thiết. Bởi vì, chất lượng sản phẩm thuốc thú y đã được quản lý bởi hai công cụ chính sách mạnh hơn rất nhiều là đăng ký lưu hành và quy trình sản xuất GMP. Quy định đăng ký lưu hành, kèm với thủ tục kiểm nghiệm, khảo nghiệm, giúp bảo đảm rằng mỗi dòng sản phẩm sẽ an toàn và hiệu quả đối với vật nuôi. Quy định về quy trình sản xuất GMP giúp bảo đảm rằng mỗi lô sản phẩm cụ thể, mỗi liều thuốc thú y sẽ được sản xuất giống như mẫu đã được dùng để đăng ký ban đầu. Ngay cả quy định về thuốc dành cho người trong Luật Dược cũng chỉ cần đăng ký lưu hành và GMP, không cần hợp quy.
Mới đây nhất, tại Chỉ thị 29/CT-TTg ngày 27.8.2024 về việc kích cầu tiêu dùng, hỗ trợ sản xuất, kinh doanh và phát triển thị trường trong nước, Thủ tướng Chính phủ đã giao Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan tập trung tháo gỡ khó khăn, vướng mắc liên quan đến thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y.
Đại diện doanh nghiệp trong lĩnh vực nông nghiệp đề xuất, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật (dự kiến trình Quốc hội tại Kỳ họp tháng 10 tới đây) cần xem xét bãi bỏ quy định về công bố hợp quy trong một số trường hợp để tạo thuận lợi hơn cho ngành nông nghiệp phát triển.
Cụ thể, Hiệp hội Sản xuất và kinh doanh thuốc thú y Việt Nam đề nghị ban soạn thảo cho phép các sản phẩm thuốc thú y đã được cơ quan quản lý (Cục Thú y) cấp phép lưu hành thì không cần công bố hợp quy. Cùng với đó, Hiệp hội đề xuất Chính phủ xem xét tạm ngưng hiệu lực việc xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi kinh doanh thuốc thú y chưa được hợp quy. Về lâu dài, cần sửa đổi các luật liên quan, gồm Luật Thú y, Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa để bảo đảm tính đồng bộ.
VCCI đề xuất sớm sửa Luật Thú y
Theo VCCI, với hơn 20.000 dòng sản phẩm thuốc thú y hiện đang lưu hành, việc bắt buộc phải hợp quy sẽ có rất nhiều bất cập, không chỉ về thời gian, chi phí mà cả sự gián đoạn cung ứng.
Hiện nay, chỉ có 3 đơn vị đánh giá sự phù hợp có thể thử nghiệm thuốc thú y phục vụ cho thủ tục hợp quy. Nếu các đơn vị này hoạt động hết công suất chỉ phục vụ riêng cho việc hợp quy thì cũng mất hơn một năm mới có thể hoàn tất. Trong thời gian chưa hoàn thành việc hợp quy, các loại thuốc thú y sẽ không được cung cấp trên thị trường, ảnh hưởng đến hoạt động chăn nuôi. Chi phí của việc hợp quy cũng làm tăng giá thành sản xuất kinh doanh.
Do đó, VCCI đề xuất sớm sửa đổi Luật Thú y để bãi bỏ quy định phải hợp quy thuốc thú y. Trong giai đoạn trước mắt, Chính phủ có thể tạm ngưng hiệu lực việc xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi kinh doanh thuốc thú y chưa được hợp quy.
